3D spausdinimas paruoštas plastikiniams kūno implantams

Praėjusių metų pabaigoje per nelaimingą atsitikimą Švedijoje 40-metė moteris patyrė didžiulę galvos traumą, ji gavo 3D atspausdintą implantą, pagamintą iš plastiko, vadinamo PEEK, kad sutaisytų kaukolę.

Tai buvo pirmas kartas, kai ligoninė suprojektavo ir 3D atspausdino tokio tipo implantą vietoje, ir tai gali tapti lūžio tašku 3D spausdinimui medicinos priežiūros srityje.

„Kiek žinome, esame pirmieji pasaulyje, kurie 3D implantus pagamino tik ligoninėje, o tai reiškia, kad implantai nuo pat pradžių bus geriau pritaikyti pacientams“, – sako klinikinės fiziologijos medicinos inžinierius Einaras Heibergas Brandtas. Skåne universitetinėje ligoninėje, Švedijoje. "Tai sukels greitesnes operacijas ir mažiau komplikacijų."

Pramonės ekspertai sutinka, kad 3D spausdinimas ligoninėje vis dar yra ankstyvosiose stadijose, tačiau yra daug žadantis. Nors 3D spausdinimas sveikatos priežiūroje buvo naudojamas daugiau nei dešimtmetį gaminant titano ir nerūdijančio plieno implantus, PEEK plastikas išplečia galimybes technologijai perkelti iš medicinos prietaisų gamintojų parduotuvių į ligoninių ir klinikų laboratorijas visame pasaulyje.

Tiesą sakant, medicinos įstaigos yra didžiulė nauja 3D spausdinimo rinka. 3D spausdinimo pramonės sveikatos priežiūros segmentas, apimantis odontologinius ir 3D spausdintus vaistus, šiuo metu vertinamas beveik 3 mlrd.

3D spausdinimas ligoninėse

Įstaigos, tokios kaip Mayo Clinic Minne ir VA ligoninės visoje šalyje, turi plačias 3D spausdinimo laboratorijas. Darbas ten dažniausiai yra 3D spausdinimas, skirtas pacientui medicinos modeliai, chirurginių mokymo priemonių ir ortopedinių breketų. Tačiau netolimoje ateityje šiose ligoninėse PEEK gali būti spausdinami 3D pacientui pritaikyti implantai visų tipų operacijoms.

Naudojant 3D spausdintuvą ir PEEK giją, ligoninėms suteikiama daug naudos, tačiau vis tiek kyla didelių kliūčių. Metodas, lyginant su tradiciniais medicinos prietaisų gamybos būdais, būtent apdirbimu ir liejimu, gali būti atliktas vietoje, priežiūros vietoje. Tai reiškia greitesnius implantus, mažesnes išlaidas ir glaudesnį chirurgo ir implantą gaminančių technikų koordinavimą.

Naudodamos paciento duomenis iš nuskaitymų ir rentgeno spindulių, ligoninės gali 3D spausdinti individualų implantą, kuris tiksliai tilptų į defekto vietą.

Tyrimai rodo, kad pacientui pritaikyti implantai sutrumpina operacijos laiką, sumažina infekcijos riziką, duoda geresnių rezultatų ir žymiai sumažina buvimo ligoninėje trukmę. Jei reikia, 3D spausdinant implantus, ligoninė nebereikia turėti brangių implantų inventoriaus.

Nors šiandien FDA patvirtintose ligoninėse nėra 3D atspausdintų PEEK implantų, tai netrukus gali pasikeisti.

Vokietijos startuolis, kurio specializacija yra 3D spausdinti PEEK kaukolės implantai, Kumovis, sako, kad užbaigia paskutines FDA patvirtinimo proceso kliūtis.

„Yra daug įspūdžių, susijusių su 3D spausdinimu ligoninėse ir projektais, kurie skatina gamybą priežiūros taške ir parodo, kas įmanoma“, – sako Miriam Haerst, „Kumovis“ įkūrėja ir generalinė direktorė.

Įsikūręs Pietų Karolinoje 3D sistemos, vienas seniausių ir didžiausių 3D spausdintuvų gamintojų pasaulyje, neseniai paskelbė apie planus įsigyti „Kumovis“, siekdamas plėstis nuo metaliniai implantai prie PEEK implantų priežiūros vietoje.

„Kadangi [3D spausdinimo] technologija tampa patogesnė medicinos specialistams, vis daugiau ligoninių galės įgyvendinti individualizuotos chirurgijos sprendimus“, – sako Gautam Gupta, viceprezidentas ir 3D sistemų medicinos prietaisų praktikos generalinis direktorius. „Tai sutrikdys esamus sveikatos priežiūros modelius, pagerins priežiūros kokybę ir, svarbiausia, išgelbės daugiau gyvybių.

„Kumovis“ įsigijimas puikiai dera prie „3D Systems“ sveikatos priežiūros verslo ir prideda naują dėmesį medicininių implantų gamybos decentralizavimui.

„Gamybos perkėlimas į ligonines pakeis implantų prieinamumą“, – sako Haerstas.

Tačiau norint, kad ligoninės taptų gamintoja, reikia techninio ir inžinerinio personalo, reguliavimo procesų ir įrangos. Tai galėtų būti valdoma vietoje pagal dabartinių medicinos prietaisų gamintojų bendradarbiavimo susitarimą, sako Haerstas.

PEEK Plastic vs. Titanium for Implants

PEEK jau daugelį metų gavo FDA patvirtinimą kaip implantų medžiagą, kai buvo apdirbtas, bet dar ne, kai buvo spausdinamas 3D. Nors PEEK šiandien naudojamas daugelyje rinkoje esančių implantų nuo stuburo narvelių iki kulkšnies sąnarių, 3D atspausdintas PEEK vis tiek turi įrodyti, kad turi tokias pačias svorio ir nusidėvėjimo savybes kaip ir frezuotas ar suformuotas PEEK.

Apskritai ši biologiškai suderinama medžiaga, palyginti su nerūdijančiu plienu ir titanu, turi keletą pranašumų: ji yra lengva, pralaidi ultragarsui ir praktiškai nepastebima atliekant kompiuterinę tomografiją ir MRT, todėl galima geriau stebėti po operacijos.

Bėgant metams 3D atspausdintas titanas įgijo reputaciją dėl geresnės kaulų integracijos, o tūkstančiai sąnarių ir stuburo implantų kasmet 3D spausdinami pagrindinių gamintojų, tokių kaip Stryker. Tačiau PEEK pasikeitė, sako Marcas Knebelis, medicinos sistemų vadovas Evonikas, kuri gamina PEEK 3D spausdinimui, taip pat liejimui ir frezavimui.

„Šiandien PEEK gali būti sukurtas su priedais, siekiant įgyti naujų funkcijų, tokių kaip geresnė osteointegracija“, – sako Knebel. „Jau dirbame su keliomis ligoninėmis dėl [3D spausdintų implantų]. Pirmieji bus aktyvūs per ateinančius penkerius metus.

Šalia operacinės esančios 3D spausdinimo laboratorijos, pasirengusios akimirksniu išmesti individualizuotus implantus, sukurtus pagal paciento duomenis, dar toli. Reguliavimo kliūtys išlieka, klinikiniai tyrimai vis dar vykdomi, o ligoninių dalyvavimas užtruks. Tačiau šiandien matome, kad novatoriai žengia pirmuosius žingsnius.