Nuo pat pandemijos pradžios populiarus medicinos prietaisas buvo nepakeičiamas deguonies kiekiui kraujyje matuoti, tačiau pavojingai netikslus pacientams, kurių oda tamsesnė. Dabar FDA yra labai svarbioje vietoje, o juodaodžių mokslininkai ieško gydymo.
AMerilendo universiteto medicinos sistemoje, kurioje yra 11 ligoninių Baltimorėje ir jos apylinkėse, maždaug pusė pacientų yra juodaodžiai. Kadangi diskusijos apie tai, kaip medicinos prietaisai, vadinami pulso oksimetrais – plastikiniais vyriais, kurie prispaudžiami prie piršto, norint išmatuoti deguonies kiekį kraujyje, juodaodžiams ir kitiems spalvotiems žmonėms neveikia taip gerai, praėjusiais metais išpopuliarėjo ligoninių sistema nusprendė įvertinti problemos mastą. Rezultatai buvo pritrenkiantys: per 12 mėnesių, kurie baigėsi liepos mėnesį, ligoninės apskaičiavo, kad iš skubios pagalbos skyrių namo išsiuntė 1,012 XNUMX afroamerikiečių, kurių kraujyje, nepaisant įprastų pulsoksimetrų rodmenų, buvo galimai gyvybei pavojingas deguonies kiekis.
Daktaras Roderickas Kingas
Merilendo universiteto medicinos mokykla
Dr. Roderick King, sistemos įvairovės, teisingumo ir įtraukties pareigūnas, buvo sukrėstas, bet nenustebino. „Kai supratome pulsoksimetro netikslumą, žinojome, kad skaičius bus didelis“, – sakė jis. "Forbes".
Pulso oksimetrai naudojami visose Amerikos ligoninėse, o nuo pandemijos pradžios – ir daugelyje namų. Tačiau tamsesnė oda, suragėjusios rankos, šalti pirštai ar net tamsus nagų lakas gali lemti netikslius rodmenis. Paciento kraujyje gali būti sumažėjęs deguonies kiekis, tai gali būti COVID paūmėjimo ar sunkios plaučių ligos simptomas, o prietaisas vis tiek gali rodyti skaičių, esantį priimtino diapazono ribose. Slenkstis, ar paciento kraujyje yra per mažai deguonies, gali būti lemiamas veiksnys nustatant, ar sergantis plaučių ligomis žmogus gauna reikiamo deguonies namuose, taip pat ar draudimas padengs bet kokio gydymo išlaidas.
Bet kuriam pacientui, ypač turinčiam pakankamai blogų simptomų, kad galėtų kreiptis į greitąją pagalbą, praleista diagnozė kelia siaubą. Jei Merilendo universiteto ligoninių sistema, kurios skubios pagalbos skyriuose kasmet apsilanko apie 500,000 XNUMX pacientų, dėl klaidingų rodmenų kasdien išsiunčiama namo vidutiniškai beveik trys pacientai, kiek dar žmonių visoje šalyje nesuteikiamas jiems reikalingas gydymas? Kiek iš tų žmonių nenustatyti simptomai virto kažkuo blogesniu? Ir kaip užtikrinti, kad daugiau žmonių nenukentėtų dėl diagnostikos įrankio trūkumų vadinamas Labiausiai paplitęs medicinos prietaisas Žemėje, išskyrus termometrą?
Ypač glumina tai, kad tyrinėtojai žinojo Jau daugelį metų pulsoksimetrai yra mažiau tikslūs žmonėms su tamsesne oda, nes melaninas trukdo šviesos sugerti. Tačiau prireikė Covid-19 pandemijos ir daugybės smerktinų tyrimų, skirtų medicinos bendruomenei ir Maisto ir vaistų administracijai, kurios darbas yra užtikrinti, kad amerikiečiai nemirtų dėl gaminio trūkumų, kad net pradėtų rasti sprendimą.
Daktaras Uche Blackstock
mandagumo dr. Uche Blackstock
Tyrimai jau rodo, kad juodaodžių pacientų sveikata skundai Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai dažniau ignoruos arba sumažins, sakė dr. Uche Blackstock, „Advancing Health Equity“ įkūrėjas. Tai tik pablogina reikalus. „Manau, kad mes iki galo neįvertinome šių netikslumų, susijusių su sužalotų gyvybių, masto“, – sakė ji.
Dabar Browno universiteto ir Tuftso universiteto inžinieriai dirba atskirai, kad perkurtų pulso oksimetrą, kad jis būtų tikslus visiems. Pagrindiniai ligoninėse naudojamų pulso oksimetrų gamintojai, įskaitant „Medtronic“ (prekės ženklo „Nellcor“ gamintoją) ir „Masimo“, tobulina savo gaminius ir reklamuoja savo tyrimus, kurie, jų teigimu, rodo, kad bet kokie rasiniai skirtumai yra per maži, kad būtų kliniškai svarbūs. Maisto ir vaistų administracija, lapkričio mėn. surengusi viešą svarstymą, ruošiasi patobulinti patvirtinimo procesą ir paaiškinti, kaip tiek daug pigių prietaiso versijų, kurių daugelis pagaminta Kinijoje ir prieinama „Amazon“, užplūdo rinką. be priežiūros.
Greičiausiai iki gydymo priemonės dar toli. Tuo tarpu pulso oksimetrai tebėra populiarūs ir jais pasitiki ligoninės, slaugos namai ir šeimos visoje Amerikoje, o vis dažniau ir visame pasaulyje. Tikimasi, kad 2022 m. pasauliniai pardavimai išaugs iki 2.7 mlrd 4.8 išleidžiate $ 2030 milijardą.
Kimani Toussaint
Brownas universitetas
When Kimani Toussaint, Browno universiteto optikos tyrinėtojas, sužinojęs iš savo žmonos, epidemiologės, apie rasinio šališkumo problemas, susijusias su pulso oksimetrija, buvo šokiruotas. „Tiesą sakant, buvau labai nustebęs, kad 2020 m. tai buvo problema, kuri nebuvo išspręsta“, - sakė Toussaint, kuris yra Black ir dirba inžinerijos mokyklos vyresniuoju dekanu. „Tai yra STEM sričių įvairovės stokos iššūkis. … Nepriklausomai nuo ketinimų, tinkamų žmonių nebuvimas patalpoje kuriant ir rengiant techninį sprendimą gali turėti nenumatytų rimtų pasekmių.
Gruodžio 2020 studija Mičigano universiteto gydytojai paprastai pripažįsta, kad jis daug dėmesio skiria pulsoksimetro trūkumams. Tai parodė, kad juodaodžiai pacientai beveik tris kartus dažniau nei baltieji sirgo „paslėpta hipoksija“ arba mažu deguonies kiekiu kraujyje, kurio prietaisai neaptiko. Vėlesni tyrimai parodė, kad tamsesnės odos pacientai gauna mažiau papildomo deguonies būnant intensyviosios terapijos skyriuje, kad paslėpta hipoksija taip pat yra juodaodžių pacientų problema ne ICU ligoninės sąlygos, ir kad dėl blogų oksimetro rodmenų galėjo atsirasti atidėtas gydymas Covid-19 juodaodžiams ir ispanams pacientams.
Preliminarūs Kalifornijos universiteto San Fransiske tyrimai rodo, kad hospitalizuotiems pacientams, turintiems tamsią odą ir sumažėjusią pirštų kraujotaką, kurią gali sukelti žemas spaudimas, anemija, šokas ar net tiesiog šaltos rankos, šio derinio pakako, kad praleistų mažo deguonies kiekio kraujyje diagnozė apie 20% pulsoksimetro rodmenų.
SKAIČIAI
Pulso oksimetrai ir rasinis šališkumas
$ 2.7 mlrd
15%
Nė vienas
3x
20%
1,012
Šaltiniai: Tyrimai ir rinkos, FDA, Mičigano universiteto tyrimas, Kalifornijos universiteto San Francisko preprintas, Merilendo universiteto medicinos sistemos
Pastabos: Testavimo reikalavimas taikomas mažiausiai dviem žmonėms arba 15 %, atsižvelgiant į tai, kuris iš jų didesnis. Pulsoksimetro rinkos ir UMMS iškrovų skaičiai yra apytiksliai.
Siekdama rasti vaistą, Toussaint dirba su magistrantūros studentu Rutendro Jakachira kurdama naujo tipo pulsoksimetrą, kuris žaidžia su elektrinėmis šviesos savybėmis, kad jutikliai galėtų dirbti su visų odos atspalvių pacientais. Jis bendradarbiavo su gydytojais Miriam ligoninėje Providense, RI, kad atliktų bandomąjį klinikinį tyrimą. Nors reguliavimo procesas gali užtrukti ne vienerius metus, Toussaint teigė, kad tikisi, kad FDA rasinį šališkumą laikys neatidėliotina problema ir greitai imsis veiksmų. „Tai tikrai nepaprastoji situacija“, – sakė jis.
Valensija Joyner Koomson
Tufts universiteto
Valencia Joyner Koomson, Tufts universiteto elektros ir kompiuterių inžinerijos docentė, taip pat kuria naują oksimetro dizainą. Koomsonas, kuris yra juodasis, pažymėjo, kad problema neapsiriboja melaninu ir visais kintamaisiais, kurie gali turėti įtakos pulsoksimetro veikimui, pavyzdžiui, suragėjusioms rankomis. Jei prietaiso šviesos signalas niekada nepasiekia kraujo, neįmanoma gauti tikslaus rodmens, sakė ji. „Tai panašu į mobiliojo telefono signalo praradimą. Mes stengiamės sukurti įrenginį, kuris galėtų prisitaikyti.
Nors jos tyrimai taip pat yra ankstyvosiose stadijose, Koomson teigė ketinanti pateikti savo technologijos patentus, tikėdamasi komercializuoti tyrimus. Nors vidutinis amerikietis gali žinoti apie pulso oksimetrus dėl pandemijos, jų naudojimas apima ne tik vieną ligą. Rodmenys gali turėti įtakos tai, ar, pavyzdžiui, plaučių liga sergantis asmuo gauna reikiamo deguonies namuose, ar draudimas padengs gydymo išlaidas. Koomson, remdamasis Bostono Beth Israel Deaconess medicinos centro tyrimų duomenimis, bendradarbiauja su duomenų mokslų studentu, siekdamas išsiaiškinti, kaip pulsoksimetro klaidos veikia motinos sveikatą.
Toussaint ir Koomson pastangos yra dalis platesnio postūmio pradėti taisyti ilgalaikę nelygybę sveikatos priežiūros srityje, kuri neapsiriboja medicinos prietaisais. Įstaigos, tokios kaip Merilendo universiteto medicinos sistema, pradėjo atsisakyti rase pagrįsto algoritmo, skirto įvertinti inkstų ligas, dėl kurių juodaodžiai pacientai atrodė sveikesni nei buvo, ir dėl to jiems buvo atsisakyta transplantuoti. Nors tai yra kitokia problema nei su pulso oksimetrais, todėl kai kurie tyrėjai atsargiai rekomenduoja koreguoti esamus pulsoksimetro rodmenis tamsiaodžiams pacientams.
„Rasėmis pagrįstos pataisos vėliau sukelia daug painiavos, o tai padidina šališkumą“, – sakė Kalifornijos universiteto Los Andžele elektros ir kompiuterių inžinerijos profesorius Achuta Kadambi, dirbantis siekiant teisingesnio. nuotolinis širdies stebėjimas. „Tai slidus kelias. Norite, kad prietaiso fizika pajustų dalykus tvirtu būdu.
SKadangi alternatyva yra skausmingas kraujo paėmimas iš arterijos, kraujo deguonies matavimas prisegamu prietaisu yra puiki idėja.
Ankstyvas neinvazinis kraujo deguonies matavimas buvo sukurtas atsižvelgiant į teisingumą. Kaip teigia MIT antropologijos profesorė Amy Moran-Thomas rašė in laidinio 2021 m. aštuntajame dešimtmetyje „Hewlett-Packard“ bendradarbiavo su NASA, kad sukurtų prietaisus astronautams, „kur tikslus deguonies matavimas vaidino labai svarbų vaidmenį“. Įmonei plečiantis į ligoninių rinką, ji sukūrė jutiklius, kurie buvo ant paciento ausies ir atsižvelgė į skirtingus odos tonus. aštuoni skirtingi šviesos bangos ilgiai.
Joe Kiani, Masimo įkūrėjas
Etano pušys „Forbes“
Galiausiai HP atsitraukė nuo medicinos prietaisų ir sutelkė dėmesį į besiformuojančią ir pelningesnę asmeninių kompiuterių gamybą, o kitos įmonės rėmėsi tuo metu nauja pulso oksimetrijos technologija, kurią 1974 m. sukūrė japonų tyrinėtojas dr. Takuo Aoyagi. Įmonės, įskaitant Nellcor, kuriai priklauso Medtronic ir planuoja atsiskirti kaip naujos įmonės „Nonin Medical and Masimo“ dalis, įkūrė Irano imigrantas Joe Kiani sukūrė pirštų galiukų prietaisus ligoninių rinkai. Bendrovės teigia, kad bet kokie skirtumai, kaip jų FDA patvirtinta technologija veikia su skirtingais odos tonais, yra per maži, kad būtų kliniškai reikšmingi. „Masimo“ vyriausiasis medicinos pareigūnas Williamas Wilsonas, remdamasis neseniai bendrovės atlikto tyrimo rezultatais, sakė: „Tai nėra tobula, bet beveik tobula“.
Nepaisant to, didieji ligoninių klasės pulso oksimetrų gamintojai teigė, kad jie ir toliau siekia gerinti tikslumą. Sam Ajizian, „Medtronic“ pacientų stebėjimo vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė el. paštu išsiųstame pareiškime "Forbes" „Manome, kad galima ir reikia padaryti daugiau, kad būtų nuolat gerinamas tikslumas tiems pacientams, kurių odos atspalviai tamsesni“.
OFDA patvirtinimas reikalingas tik ligoninei skirtiems medicinos prietaisams. Nereceptiniai pulso oksimetrai, kuriuos galima įsigyti internetu tik už 14.99 USD, naudoja panašią technologiją, tačiau iš esmės nereglamentuojami. Taip pat „Apple Watches“ ir kiti kūno rengybos prietaisai dažnai apima pulso oksimetriją ir gali būti naudojami kaip išankstinis įspėjimas, ar reikia kreiptis į gydytoją arba kokius klausimus aptarti per telesveikatos paskyrimą.
Praėjus mėnesiui po to, kai Mičigano universiteto tyrimas smarkiai išplito internete, trys JAV senatoriai – Elizabeth Warren (D-Mass.), Ron Wyden (D-Ore) ir Cory Booker (DN.J.) – parašė FDA. prašydamas peržiūros.
2021 m. vasario mėn. agentūra įspėtas gydytojai ir vartotojai teigia, kad prietaisai gali būti netikslūs „blogos kraujotakos, odos pigmentacijos, odos storio, odos temperatūros, dabartinio tabako vartojimo ir nagų lako naudojimo atvejais“. Lapkričio mėnesį tai sušaukė virtualų viešą susirinkimą agentūros medicinos prietaisų grupei, kad ištirtų pulsoksimetro rasinius skirtumus. FDA dabar peržiūrėti komiteto rekomendacijasir paragino sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus žinoti apie prietaisų apribojimus diagnozuojant ir priimant sprendimus dėl gydymo.
Pramonės stebėtojai pasakojo "Forbes" tikėtis, kad FDA veiks lėtai ir derindamasi su tarptautinėmis pastangomis. Tačiau yra vienas būdas, kuriuo agentūra gali priversti medicinos prietaisus veikti visiems pacientams – pakeisti testavimo reikalavimus.
Ne pulsoksimetras
Nonin
FDA reikia tik 15 proc. tyrimo dalyvių arba du žmonės turi tamsią odą, gerokai mažiau nei skaičius, kuris būtų reprezentatyvus Amerikos demografijai. Nėra taisyklių, kaip kiekybiškai įvertinti pigmentaciją – tai labai svarbu pulsoksimetrams, nes šviesos technologija veikia arba neveikia visame spektre.
Dr. Philipas Bickleris, UCSF Hipoksijos tyrimų laboratorijos direktorius, teigia, kad reikalavimas turėtų būti bent 30 % ir į jį turi būti įtraukti žmonės, turintys įvairių odos atspalvių, įskaitant tuos, kurie yra azijiečiai, ispanai ir juodaodžiai, ir kad turi būti būdas išmatuoti ir suskirstyti į kategorijas tą odos toną. „Tai iš esmės yra odos pigmento problema“, - sakė jis "Forbes". „Kai kurie pastaraisiais metais atlikti tyrimai yra problema, kad odos pigmentas nustatomas iš pačių rasių.
„Masimo's Wilson“ ir „Nonin“ generalinis direktorius Johnas Hastingsas teigė, kad norėtų, kad būtų didesni reikalavimai tam, kad būtų įtraukti tamsiaodžiai pacientai. Jie taip pat norėtų tam tikros formos nereceptinių pulso oksimetrų priežiūros. „Manome, kad vienas iš kitų žingsnių bus FDA nurodymas“, – sakė Hastingsas.
Kalbant apie nereceptinius pulsoksimetrus, skirtus naudoti namuose, FDA laiko juos bendrais sveikatingumo produktais ir, kaip agentūra, įspėja, „neturėtų būti naudojamas medicininiais tikslais“.
„Ką reiškia pirkti pulsoksimetrą pramoginiam naudojimui? - sakė Tufts'as Koomsonas. „Ar tai žaislas? Manau, kad mūsų reguliavimo institucijoms ir vyriausybei reikia šiek tiek daugiau dėmesio čia.
Nors tai vyksta, gydytojai visoje šalyje palieka viską išsiaiškinti patiems. „Ką turėtų daryti mano gyventojai, dirbdami su pacientu, kuris identifikuojamas kaip juodaodis? sakė daktaras Utibe Essienas, UCLA medicinos docentas, tiriantis rasinius ir etninius skirtumus. „Ar jie turėtų atlikti kitą kraujo tyrimą ar kitą vaizdą, kad įsitikintų?
Merilendo universiteto medicinos sistemoje daktaras Kingas ir jo kolegos sprendžia šią problemą, atlikdami tolesnius tyrimus. Jie tikėjosi ištirti įvairių jų ligoninėse naudojamų pulso oksimetrų modelių skirtumus, bet negavo finansavimo. Vietoj to, jie dirba su elektroninių medicininių įrašų įmonė „Epic Systems“. kad geriau suprastų milijonų pacientų nelygybę.
„Tikiuosi daug badymo pirštu, kol mes tai vedame“, – sakė Kingas. „Nenoriu įsijausti į „šis pulso oksimetras veikia geriau nei tas pulso oksimetras“. Tikriausiai turėsime juos visus pakeisti“.
DAUGIAU NUO FORBŲ
Šaltinis: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/