CDC grupė rekomenduoja naujus omikroninius Covid stiprintuvus, kurių šūviai turėtų prasidėti kitą savaitę

Ligų kontrolės ir prevencijos centrų nepriklausomas vakcinų komitetas rekomendavo pakeisti formuluotę revakcinaciją, nukreiptą į naujausius omikronų subvariantus.

Grupė ketvirtadienį 13 prieš 1 balsavo už šūvius, peržiūrėjusi turimus saugos ir efektyvumo duomenis per beveik septynias valandas trukusį posėdį. CDC direktorė dr. Rochelle Walensky dar turi duoti galutinį ženklą, kad vaistinės galėtų pradėti skirti stiprintuvus, tačiau tikimasi, kad ji greitai pasiseks.

"Pfizer"„Omicron“ stiprintuvai skirti 12 metų ir vyresniems žmonėms, tuo tarpu ŠiuolaikiškaAtnaujinti kadrai skirti 18 metų ir vyresniems suaugusiems. Tinkamos amžiaus grupės gali gauti revakcinacijas praėjus mažiausiai dviem mėnesiams po pirminės serijos arba paskutinio stiprintuvo su senais injekcijomis.

„Pfizer“ planuoja paprašyti Maisto ir vaistų administracijos spalio pradžioje leisti naudoti naujus stiprintuvus vaikams nuo 5 iki 11 metų, ketvirtadienį komitetui sakė bendrovės vadovai.

Pradinės vakcinos nebebus naudojamos kaip revakcinacija 12 metų ir vyresniems žmonėms, nes naujos formulės vakcinos bus prieinamos internete.

Visuomenės sveikatos pareigūnai šį rudenį tikisi dar vienos Covd infekcijos bangos, nes imunitetas nuo senųjų vakcinų silpnėja, plinta užkrečiamieji omikronų subvariantai, o žmonės daugiau laiko praleidžia patalpose, kai oras atšals ir šeimos susirenka švęsti šventes.

CDC ir FDA tikisi, kad naujieji stiprintuvai užtikrins patvaresnę apsaugą nuo infekcijų, lengvų ligų ir sunkių ligų. Performuluoti šūviai nukreipti į omikroną BA.5, dominuojantį Covid variantą, taip pat į padermę, kuri Kinijoje atsirado daugiau nei prieš dvejus metus.

JAV iki šiol užsitikrino 171 milijoną naujų Pfizer ir Moderna stiprintuvų dozių. Pasak CDC, daugiau nei 200 milijonų žmonių turi teisę į šūvius. CDC pareigūnė daktarė Sara Oliver ketvirtadienį komitetui sakė, kad vakcinos pasiūlos turėtų pakakti, kad būtų patenkinta šio rudens paklausa.

Duomenų iš bandymų su žmonėmis apie naujus BA.5 stiprintuvus nėra, todėl neaišku, kaip jie veiks realiame pasaulyje. CDC ir FDA naudojo klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenis, skirtus šūviams, nukreiptiems į pradinę omicron versiją BA.1, kuri sukėlė stipresnį imuninį atsaką nei senosios vakcinos.

„Pfizer“ ir „Moderna“ iš pradžių kūrė omikroninius stiprintuvus, skirtus BA.1, tačiau FDA paprašė bendrovių birželio mėn. perjungti pavaras ir vietoj to sukurti BA.5 kadrus, kai subvariantas tapo dominuojančiu. Sprendimas sutelkti dėmesį į BA.5 nepaliko pakankamai laiko laukti duomenų iš bandymų su žmonėmis prieš rudenį paskelbiant vakciną.

Duomenų apie žmones BA.5 skiepams trūkumas sukėlė tam tikrų prieštaravimų, tačiau daktaras Peteris Marksas, vyresnysis FDA pareigūnas, sakė, kad agentūra taikė tą patį procesą, kuris daugelį metų buvo taikomas keičiant gripo vakcinų padermes. Marksas trečiadienį sakė, kad gripo vakcinos padermės taip pat keičiamos be klinikinių duomenų apie žmones.

Dr. Pablo Sanchezas, vienintelis komiteto narys, balsavęs prieš šūvius, pavadino rekomendaciją per anksti ir teigė, kad JAV turėjo palaukti duomenų apie žmones, prieš pradėdamos naudoti stiprintuvus.

„Jau yra daug abejonių dėl vakcinos – mums reikia duomenų apie žmones“, – sakė Ohajo valstijos universiteto pediatrijos profesorius Sanchezas. Tačiau Sanchezas sakė manantis, kad naujieji stiprintuvai yra saugūs ir greičiausiai jį gaus pats.

Grupės narys dr. Oliveris Brooksas, Los Andželo „Watts HealthCare Corporation“ vyriausiasis medicinos pareigūnas, suabejojo, kodėl FDA nusprendė naudoti BA.5 vakciną, kai yra klinikinių duomenų apie BA.1 skiepus, kuriuos iš pradžių kūrė vakcinos gamintojai. Brooksas galiausiai balsavo už šūvius.

Tačiau daktarė Sarah Long, taip pat komiteto narė, teigė, kad nėra jokios priežasties tikėtis, kad BA.5 stiprintuvai bus prastesni už senus, nes juose taip pat yra originali Covid atmaina, ir jie gali sumažinti hospitalizacijų ir mirčių skaičių. rudenį ir žiemą. Ilgas taip pat balsavo už.

FDA ir CDC pareigūnai teigė, kad omicron BA.1 ir omicron BA.5 stiprintuvai yra pakankamai panašūs, kad imuninio atsako duomenys iš BA.1 injekcijos turėtų gerai parodyti, kaip veiks BA.5 injekcijos. Pasak daktarės Jacqueline Miller, kuri dirba su vakcinų kūrimu Moderna, Omicron BA.1 ir BA.5 yra glaudžiai susiję su keturių mutacijų skirtumu.

„Moderna“ praėjusią savaitę baigė registraciją į klinikinius BA.5 injekcijų tyrimus ir turėtų gauti rezultatus iki metų pabaigos, ketvirtadienį CDC komitetui sakė Milleris. „Pfizer“ klinikinis tyrimas taip pat tęsiamas, nors bendrovė nepasakė, kada tikisi rezultatų.

Sveikatos agentūros taip pat peržiūrėjo BA.5 kadrų iš pelių tyrimų duomenis. Moderna pateikė duomenis, rodančius, kad BA.5 šūviai padidino antikūnų skaičių pelėse daugiau nei keturis kartus, palyginti su senais šūviais. Pelės ekspresuoja tą patį ląstelių baltymą kaip ir žmonės, prie kurių užsifiksuoja virusas. Pfizer BA.5 revakcinacija, palyginti su pradine vakcina, pelių organizme padidino antikūnų kiekį 2.6 karto.

Remiantis FDA, dažniausiai pasitaikantys šalutiniai poveikiai, atsiradę atliekant BA.1 šūvių bandymus su žmonėmis, buvo skausmas, paraudimas, patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, šaltkrėtis, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.

CDC pareigūnas Oliveris pasakė komitetui, kad sveikatos apsaugos pareigūnai nesitiki jokio skirtumo tarp BA.1 ir BA.5 šūvių saugos profilio, nes povariantai skiriasi tik keliomis mutacijomis.

Tačiau Oliveris pažymėjo, kad miokardito rizika po BA.5 revakcinacijos nėra žinoma. Po antrosios Pfizer ir Moderna injekcijų dozės yra padidėjusi jaunų vyrų ir paauglių berniukų miokardito rizika, tačiau, remiantis CDC, rizika susirgti miokarditu dėl Covid infekcijos yra didesnė.

"Mes žinome, kad miokardito rizika nežinoma, tačiau tikimės, kad rizika bus panaši į tą, kuri buvo pastebėta po monovalentinių vakcinų", - sakė Oliveris. Monovalentinės vakcinos yra senos vakcinos, kurios per pastaruosius dvejus metus buvo sušvirkštos milijonams žmonių JAV.

Originalios vakcinos, kurios pirmą kartą buvo patvirtintos 2020 m. gruodį, nebeteikia reikšmingos apsaugos nuo infekcijos, nes virusas per pastaruosius dvejus metus labai mutavo. Kadrai buvo sukurti prieš pirmąją Kinijoje atsiradusią padermę, todėl jie nebeatitinka, kad būtų nukreipti į plintančius omikrono subvariantus.

Infekcijų, hospitalizacijų ir mirčių smarkiai sumažėjo nuo praėjusios žiemos didžiulės omikroninės infekcijos bangos, tačiau šią vasarą jų lygis išliko atkakliai aukštas. Omicron BA.5 kol kas yra labiausiai užkrečiamas ir imunitetą vengiantis variantas, todėl proveržio infekcijos tampa vis dažnesnės.

Senųjų vakcinų veiksmingumas prieš hospitalizavimą taip pat sumažėjo po to, kai dominuoja omikronas BA.5. Trečioji dozė buvo 77% efektyvi profilaktinės hospitalizacijos metu praėjus keturiems mėnesiams po injekcijos, tačiau, remiantis CDC duomenimis, apsauga sumažėjo po 120 dienų iki 34%. Ketvirtoji dozė 50 metų ir vyresniems žmonėms buvo 56% veiksminga siekiant išvengti hospitalizacijos po keturių mėnesių.

Pasak CDC epidemiologės Heather Scobie, ketvirtadienio susitikimo metu pateikusios duomenis, 65 metų ir vyresnių žmonių mirčių ir hospitalizacijų atvejų padaugėjo nuo balandžio mėnesio. Mirčių ypač padaugėjo tarp 75 metų ir vyresnių žmonių, sakė Scobie.

CDC perėjo prie tikslingesnio visuomenės sveikatos atsako, pabrėždamas pažeidžiamiausių žmonių – pagyvenusių žmonių, sunkių sveikatos sutrikimų turinčių ir silpnų imuninių sistemų – apsaugą. Nors nėra duomenų apie realų naujųjų stiprintuvų veiksmingumą, JAV sparčiai imasi jų įdiegti, tikėdamasi, kad jie šį rudenį apsaugos žmones.