FDA leidžia importuoti nepatvirtintus Kinijos chemoterapinius vaistus

Maisto ir vaistų administracija leido laikinai įvežti nepatvirtintą chemoterapinį vaistą iš Kinijos, siekdama sumažinti didelį vaistų nuo vėžio trūkumą Jungtinėse Valstijose, teigiama penktadienį agentūros svetainėje paskelbtame atnaujinime.

„Qilu Pharmaceutical“, gaminanti ir parduodanti cisplatinos injekcijas Kinijoje, prieš kelias savaites gavo FDA leidimą eksportuoti šį vaistą į JAV rinką, rodo dokumentas.

Gegužės 24 d. Qilu generalinio direktoriaus pavaduotojo laiškas pranešė sveikatos priežiūros specialistams apie patvirtinimą.

„Qilu“ bendradarbiauja su Toronte įsikūrusia įmone „Apotex“, siekdama platinti 50 miligramų cisplatinos buteliukus JAV

Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai gali pradėti užsisakyti vaistą antradienį per savo didmenininkus.

Cisplatina yra generinis vaistas, kuris buvo prieinamas dešimtmečius JAV ir yra platinamas kelių patvirtintų gamintojų. Šie gamintojai nesugebėjo neatsilikti nuo paklausos. Qilu cisplatinos versija nėra patvirtinta JAV

„Qilu“, kurios būstinė yra Džinano mieste Šandongo provincijoje, teigia, kad ji yra viena iš 10 didžiausių vaistų gamintojų Kinijoje.

FDA šią savaitę CNBC pranešė, kad agentūra svarsto galimybę importuoti nepatvirtintus chemoterapinius vaistus. Tačiau tuo metu ji neatskleidė gamintojų, kurie galėtų tiekti tuos vaistus, pavadinimų.

FDA atstovas sakė, kad agentūra įvertina nepatvirtintų vaistų importo kokybę, siekdama užtikrinti, kad jie būtų saugūs JAV pacientams.

Gydytojai teigia, kad kai kurie vėžiu sergantys pacientai gali mirti, jei greitai nebus pašalintas nacionalinis vaistų, tokių kaip cisplatina, trūkumas. Mažiausiai 13 kitų vaistų nuo vėžio JAV trūksta

Vaistų nuo vėžio trūkumas privertė kai kurias ligonines racionuoti vaistus mažinant jų dozę, kad būtų padidintas tiekimas ir pirmenybė teikiama pacientams, kurie turi didesnę tikimybę pasveikti.

Cisplatina plačiai naudojama sėklidžių, plaučių, šlapimo pūslės, gimdos kaklelio ir kiaušidžių vėžiui, be kitų ligų, gydyti. Pasak Nacionalinio vėžio instituto, iki 20% vėžiu sergančių pacientų yra gydomi cisplatina ir kitais platinos chemoterapiniais vaistais.

Pasaulio sveikatos organizacija teigia, kad šis vaistas yra esminė pagrindinės sveikatos priežiūros dalis.

Nacionalinis cisplatinos trūkumas prasidėjo vasario mėnesį, kai Indijoje įsikūrusi farmacijos įmonė laikinai sustabdė gamybą JAV rinkai.

„Intas Pharmaceuticals“ nusprendė laikinai sustabdyti gamybą po to, kai praėjusiais metais FDA patikrinimas nustatė „gedimų kaskadą“ jos kokybės kontrolės padalinyje.

Kada Intas vėl pradės gaminti vaistus JAV rinkai, neaišku.

Into atstovas spaudai šią savaitę CNBC sakė, kad bendrovė bendradarbiauja su FDA, siekdama atnaujinti gamybą JAV, tačiau data dar nenustatyta.