ICPT atsargos smunka dėl naujos kliūties savo NASH vaistui

Perimkite vaistus (ICPT) penktadienį pranešė, kad eksperimentinis kepenų ligų gydymas gegužės mėnesį bus sprendžiamas Maisto ir vaistų administracijos komisijoje, todėl ICPT atsargos sumažės.

X

FDA Virškinimo trakto vaistų patariamasis komitetas susitiks gegužės 19 d., kad aptartų Intercept obeticholio rūgšties, kaip nealkoholinio steatohepatito arba NASH, naudą ir riziką. Grupė pateiks neįpareigojančią rekomendaciją dėl vaisto ateities.

SVB vertybinių popierių analitikas Thomas Smithas teigė, kad komisijos diskusija suteiks daugiau aiškumo, kaip FDA vertina obeticholio rūgštį NASH.

„Mes taip pat tikimės, kad šis patariamasis komitetas turės svarbių pasekmių kitiems NASH vaistų kūrėjams, nes tai yra pirmoji išsami FDA įžvalga, skirta platesnei NASH vaistų paraiškų peržiūrai“, – sakė jis ataskaitoje.

On šiandieninė akcijų rinkaICPT akcijos nukrito 13.9% ir uždarytos 16.12 val. Tuo tarpu biotechnologijų įmonių akcijos atpigo apie 3.5 proc. Platesnį kritimą lėmė susirūpinimas po to, kai federalinės reguliavimo institucijos ėmėsi veiksmų Silicio slėnio banko kontrolę. Investicinis bankas 44 m. sudarė apie 2022% JAV sveikatos priežiūros ir technologijų pirminių viešųjų pasiūlymų.

ICPT atsargos: „Ocaliva“ naudojimo išplėtimas

Intercept susidūrė su įkalnėn kova su obeticholio rūgštimi NASH. Vaistas patvirtintas kaip kitos kepenų ligos, vadinamos pirminiu tulžies cholangitu, gydymas. Jis parduodamas su prekės ženklu Ocaliva.

Nėra patvirtintų NASH gydymo būdų. Norint gauti patvirtinimą, vaistas turi bent vienu etapu pagerinti fibrozę – kepenų randų formą. Fibrozė matuojama 1-4 etapais. Arba vaistas turi pagerinti NASH simptomus ir užkirsti kelią fibrozės pablogėjimui.

Rugsėjo 30 d. Intercept teigė, kad obeticholio rūgštis nepadėjo pacientų, sergančių blogiausiu fibrozės lygiu, 4 stadija. Tai reiškia, kad jų kepenyse buvo daug randų, vadinamų ciroze. Paprastai šie pacientai išgyvena tik po kepenų persodinimo. Tą dieną ICPT akcijos nukrito 15%.

Tačiau sausio mėn. FDA priėmė Intercept paraišką dėl obeticholio rūgšties NASH pacientams, sergantiems ne tokia sunkia fibroze. Prieš nuspręsdama, patvirtinti ar atmesti paraišką birželio mėn., FDA surengs patariamojo komiteto posėdį. SVB atstovas Smithas tikisi, kad susitikimas bus iššūkis „Intercept“.

Intercept yra priešais Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) šioje rinkoje. Gruodžio mėnesį NASH turnyre Madrigalas iškovojo pergalę su stipriais 3 fazės rezultatais. Madrigal akcijoms patrigubėjus, ICPT akcijos krito 23.5%.

Susitikimas suteiks plačią NASH įžvalgą

FDA susitikimas suteiks šiek tiek įžvalgos apie NASH plėtros erdvę, sakė Smithas.

„Manome, kad patariamasis komitetas pasitarnaus kaip forumas, suteikiantis labai reikalingą aiškumą, kaip FDA vertina obeticholio rūgšties riziką ir naudą NASH, taip pat platesnes įžvalgas apie šios indikacijos reguliavimo peržiūros procesą, turintį svarbių pasekmių kitiems. NASH žaidėjai už „Intercept“ ribų“, – sakė jis.

Jis išlaikė savo ICPT akcijų rinkos reitingą. Penktadienio naujienomis akcijos nukrito žemiau savo 50 dienų slenkamasis vidurkis, MarketSmith.com rodo. Intercept atsargos turi stiprią Santykinis stiprumo įvertinimas tačiau iš 93. Remiantis 7 mėnesių rezultatais, akcijos užima 12 % visų akcijų. „IBD Digital“.

Sekite Allisoną Gatliną „Twitter“ svetainėje @IBD_AGatlin.

TAU TAIP PAT GALI PATIKTI:

Dešimtmetį trukusios Eli Lilly pastangos susirgti Alzheimerio liga tiesiog žlugo

„Dexcom“ paskelbė apie naują FDA leidimą pagrindinėms konkurentėms „Abbott“ laboratorijoms

Atsargos, kurias reikia nusipirkti ir žiūrėti: populiariausios IPO, didelės ir mažos kapitalizacijos, augimo atsargos

Žr. Atsargas lyderių sąraše, esančiame netoli pirkimo punkto

Prekyba opcionais: kaip pradėti naudoti opcionus, kaip valdyti riziką