Atėjo laikas išgydyti FDA reguliuojančią sklerozę

Praėjusio mėnesio pabaigoje Maisto ir vaistų administracija patarė COVID-19 vakcinų gamintojai sukurs revakcinacijas, skirtas viruso omikroniniam variantui. Reguliuotojai tikisi, kad šūviai bus paruoštas iki rudens.

Tikriausiai bus per vėlu sustabdyti BA.5, labai perduodamą subvariantą, kuris greitai tapo dominuojanti padermė Jungtinėse Amerikos Valstijose.

Praėjo maždaug šeši mėnesiai nuo omikrono atsiradimo Covid atvejai į smaigalį. Tačiau FDA laukė, kol nauja, labiau užkrečiama viruso versija grėsė atvejų ir pakartotinio užsikrėtimo banga, kad rekomenduotų atnaujinti vakcinas, kurios yra pagrįstos dvejų metų senumo viruso versija. vis mažiau panašumų į šiandienines atšakas.

Visa tai atitinka reguliavimo kursą. Per visą COVID-19 krizę FDA nerodė pakankamai skubios pagalbos ir grasina pakartoti savo klaidas dėl besitęsiančio beždžionių raupų protrūkio. Seniai atėjo laikas įstatymų leidėjams reformuoti sklerozinę agentūrą.

BA.5 jau siunčia atvejų skaičių į dangų. Vidutiniškai kasdien daugiau nei 120,000 XNUMX amerikiečių užsikrečia COVID, pagal į Ligų kontrolės ir prevencijos centrus. Deja, Los Andželo apygarda yra rimtai svarsto vėliau šį mėnesį vėl įvedamas kaukių mandatas.

Kad CDC atvejų skaičius gali būti neįvertinta, nes daugelis viešųjų bandymų svetainių buvo uždarytos, o dauguma žmonių testuoja namuose, jei iš viso atlieka.

Originalūs COVID šūviai vis dar veiksmingi užkertant kelią sunkioms BA.5 sukeliamoms ligoms. Bet jie yra mažiau įgudęs užkirsti kelią infekcijai, nes subvariantas gali išvengti kai kurių antikūnų, kuriuos gamina vakcinos ir ankstesnės infekcijos.

Štai kodėl FDA pasakė vakcinų gamintojus atnaujinti šūvius, kad jie būtų nukreipti į BA.5, kartu su panašiu omikrono subvariantu BA.4.

Tačiau subvariantai yra judantys taikiniai. Pietų Afrikoje, kur BA.4 ir BA.5 šį pavasarį sukėlė atvejų šuolį, padidėjimas tęsėsi tik du mėnesius. Dr. Johnas Beigelis, Nacionalinių sveikatos institutų klinikinių tyrimų direktorius, sąmatos atvejų Jungtinėse Valstijose per artimiausią mėnesį ar du pasieks piką.

Taigi nauji kadrai gali būti pasenę, kol jie bus išleisti. Nors „Pfizer“ teigė, kad atnaujintas dozes gali paruošti iki spalio mėn. „Moderna“ atstovai sakė jie negalės pristatyti vakcinų „dideliu mastu“ iki lapkričio mėn.

Mokslas nėra problema. Reguliavimo būsena yra.

Kai tik praėjusį rudenį mokslininkai nustatė omikroną, „Moderna“ ir „Pfizer“ pradėjo keisti savo šūvių formulę, kad būtų nukreipta į jo BA.1 variantą. Daugiau nei po 200 dienų FDA nebuvo susitikęs aptarti naujas vakcinas.

Kai praėjusį mėnesį pagaliau susirinko agentūros patarėjai skiepų klausimais, BA.4 ir BA.5 padermės buvo dominuojančios. Tai priverstiniai skiepų gamintojai pasisukti ir kurti naujas savo kadrų formules.

Patarėjai turėjo daug įrodymų apie mažėjantį pradinės vakcinos veiksmingumą prieš naujus subvariantus ir didesnį jų pernešamumą. Tačiau jie vis dar turėjo abejonių dėl kadrų atnaujinimo.

Vienas išreiškė susirūpinimą dėl geresnių vakcinų kūrimo Jungtinėse Valstijose, kurios nebūtų iš karto prieinamos likusiam pasauliui, etikos. Kiti nerimavo, kad žmonės, kurie gavo specifinę omikrono vakciną, jaustųsi per daug „neperšaunamieji“ nuo COVID-19 ir galėtų be reikalo rizikuoti. Kitas perspėjo, kad neturėtume per greitai atnaujinti vakcinų, nes dar nesame tikri, kiek atnaujinimas padės.

Toks mąstymas nukreipė FDA į neveikimą per visą pandemiją. Užuot sutelkusi dėmesį į veiksmingų vakcinų pateikimą visuomenei kuo greičiau, agentūra buvo susirūpinta dėl teisingumo, fotelių psichologijos ir nepasotinamo prašymo gauti daugiau duomenų.

FDA atsakas į beždžionių raupus nerodo, kad jis pasikeitė. Pirmieji atvejai JAV pasirodė gegužę. Liepos 15 d. Ligų kontrolės ir prevencijos centras buvo užsiregistravęs daugiau nei 1,800 atvejų.

Žmonės, kuriems gresia pavojus užsikrėsti šia liga, yra šaukia vakcinų. Vis dėlto apie milijonas dozių Danijos įstaigoje gulėjo maždaug du mėnesius. FDA dar nesertifikavo įrenginio ir nesitiki, kad ji oficialiai parodys žalią šviesą iki liepos pabaigos. Nesvarbu, kad Europos reguliavimo institucijos paskelbė praėjusiais metais, kad įrenginys atitinka pačios FDA standartus.

Užuot įgyvendinę reformas, kad supaprastintų biurokratiją, kai kurie demokratų įstatymų leidėjai nori ją įvilkti į dar daugiau biurokratijos. Viena sąskaitapavyzdžiui, sutrukdytų FDA pagreitinto patvirtinimo keliu, kuris leido daugiau nei 250 vaistai kad retos ir mirtinos ligos pasiektų pacientus metais anksčiau nei numatyta.

Šis įstatymo projektas gali brangiai kainuoti demokratų politiniam turtui. Neseniai atlikta „Morning Consult“ apklausa rodo, kad du trečdaliai rinkėjų penkiose pagrindinėse svyruojančiose valstijose – Arizonoje, Džordžijoje, Nevadoje, Naujajame Hampšyre ir Pensilvanijoje – palaiko pagreitintą pritarimą.

Artėjant vidurio kadencijos rinkimams, FDA reforma turėtų būti balsuojama. Įstatymų leidėjams būtų gerai, jei patobulintų politiką, kuri išgydytų agentūros sklerozę.