TOPLINE
Medicare ir Medicaid paslaugų centrai antradienį pasiūlė apriboti Alzheimerio ligos vaistu Aduhelm draudimą pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, po to, kai daugelis medicinos ekspertų teigė, kad šis vaistas, kurį praėjusiais metais prieštaringai patvirtino JAV reguliuotojai, gali kelti pavojų ir mažai įrodytų naudos.
„Biogen“ būstinė Kembridže, Masačusetso valstijoje, 21 m. kovo 2019 d.
Johnas Tlumackis / Bostono gaublys per „Getty Images“.
svarbiausi faktai
Jei CMS sprendimas bus priimtas, Medicare padengs tik vaistą, kurį gamina Biogen, pacientams, kurie atlieka klinikinius tyrimus, kuriuos patvirtino CMS arba remia Nacionaliniai sveikatos institutai, todėl labai sumažins žmonių, kurie kitu atveju galėtų jį vartoti, skaičių.
Tikimasi, kad CMS galutinį sprendimą priims po 30 dienų komentavimo laikotarpio, kuris prasidėjo antradienį.
CMS paskyrė tik 21 kitą gydymo būdą, apimantį tik klinikinius tyrimus, įskaitant prietaisus, tokius kaip širdies stimuliatoriai ir kochleariniai implantai.
Be to, tokios ligoninės kaip Klivlendo klinika, Johns Hopkins, Kalifornijos universitetas Los Andžele ir Mičigano universitetas nusprendė nesiūlyti pacientams Aduhelmo, remdamosi tuo, kad trūksta įrodymų apie vaisto veiksmingumą, pranešė Stat.
„Biogen“ atstovas sakė, kad bendrovė ragins CMS padėti pacientams padaryti tokį vaistą prieinamą, kaip ir kiti gydymo būdai, kuriems suteiktas FDA pagreitintas patvirtinimas, ir teigė, kad CMS siūlomas sprendimas apriboti aprėptį „paneigia kasdienę Alzheimerio liga sergančių žmonių naštą“.
Pagrindinės aplinkybės
Maisto ir vaistų administracija patvirtino Aduhelmą kaip „svarbų, pirmos klasės“ gydymą. Vėliau tą mėnesį du Kongreso komitetai pradėjo tyrimus dėl FDA patvirtinimo šio vaisto patvirtinimo proceso, o įstatymų leidėjai teigė, kad FDA ignoravo ekspertų, įskaitant pačios agentūros Periferinės ir centrinės nervų sistemos narkotikų patariamojo komiteto narius, susirūpinimą. Trys šio komiteto nariai atsistatydino po FDA patvirtinimo. Praėjusiais metais paskelbtame pareiškime 18 demencijos tyrinėtojų ir kitų ekspertų teigė, kad FDA neįrodė, kad vaistas turi reikšmingos naudos, kuri kompensuotų potencialiai pavojingus šalutinius poveikius, tokius kaip kritimas ir smegenų kraujavimas. FDA taip pat pradėjo vidinę „Aduhelm“ tvarkymo peržiūrą. Nors iš pradžių „Biogen“ prognozavo, kad iki 10,000 m. pabaigos šį vaistą vartos 2021 100 pacientų, iki rugsėjo mėnesio jo vartojo tik apie XNUMX pacientų, pranešė Stat.
Svarbi citata
„Tai gana unikali situacija“, – sakė buvęs TVS vadovas Seanas R. Tunisas "The Washington Post. „Nebuvo labai daug FDA sprendimų, kurie būtų taip plačiai kvestionuojami tiek dėl proceso, tiek dėl esmės..
Didelis skaičius
28,200 56,000 USD. Tiek „Biogen“ ima už vienerius „Aduhelm“ metus. Iš pradžių vaisto metinė kaina siekė XNUMX XNUMX USD.
Kontra
Advokatų grupė „UsAgainstAlzheimer's“ praėjusią savaitę paragino CMS kuo plačiau aprėpti Aduhelmą, nes FDA paskelbė, kad vaistas yra saugus ir veiksmingas. TVS turi padengti Aduhelmą arba „pasakyti Alzheimerio liga sergantiems pacientams ir jų artimiesiems, kad jie yra vieni“, sakė „UsAgainstAlzheimer“ kėdė George'as Vradenburgas.
Papildoma literatūra
„Medicare siūlo padengti Aduhelmą tik pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose“ (New York Times)
„Medicare planuoja apriboti prieigą prie prieštaringai vertinamų, brangių Alzheimerio ligos vaistų Aduhelm klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams“ (Stat)
Šaltinis: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/