„Moderna“ vakcina „Covid“ paaugliams laukia gerai, nes reguliavimo institucijos peržiūri širdies uždegimo riziką

Mėnesius buvo sustabdytas „Moderna“ vakcinos nuo Covid-19, skirtos paaugliams, autorizacijos liudijimas, nes Maisto ir vaistų administracija peržiūri retos, bet rimtos širdies uždegimo formos, kuri paveikė daugiausia jaunus vyrus, kurie buvo paskiepyti nuo šios įmonės arba „Pfizer“, riziką.

„Moderna“ birželio mėnesį pateikė paraišką skubiai patvirtinti savo Covid vakciną, skirtą 12–17 metų vaikams, tačiau FDA spalį bendrovei pasakė, kad jos vakcinos vaikams peržiūra nebus baigta anksčiau nei sausio mėn.

Agentūra teigė, kad reikia daugiau laiko ištirti miokardito riziką vakcinose, pagrįstose mRNR technologija, kuri naudojama abiejuose bendrovės šūviuose. Trečiadienį FDA pranešime CNBC nurodė, kad peržiūrą atlieka kuo greičiau, tačiau negali numatyti, kiek laiko užtruks vertinimas. Peržiūra siekiama užtikrinti, kad vakcinos nauda būtų didesnė už riziką paaugliams, nurodė agentūra.

Messenger RNR arba mRNR vakcinos naudoja genetinį kodą, kad išmokytų ląsteles gaminti baltymą, kuris sukelia imuninį atsaką, jei kas nors užsikrečia virusu. Tradicinės vakcinos, tokios kaip Johnson ir Johnson, inaktyvuoja mikrobus į mūsų organizmą.

FDA pirmadienį suteikė visišką „Moderna“ dviejų dozių vakcinos suaugusiesiems patvirtinimą, o Ligų kontrolės ir prevencijos centrai netrukus patvirtins galutinį sprendimą. Jos vakcinų ekspertų komitetas susitinka penktadienį, kad peržiūrėtų naujausius duomenis apie paauglių ir suaugusiųjų miokarditą.

„Moderna“ spalį pareiškė, kad lauks, kol paprašys FDA leisti vakcinuoti nuo 6 iki 11 metų amžiaus, kol bus uždegta vakcina, skirta paaugliams. Bendrovė tikisi kovo mėnesį paskelbti duomenis apie savo vakciną vaikams nuo 2 iki 5 metų.

Pasak Nacionalinio širdies plaučių ir kraujo instituto, miokarditas yra širdies raumens uždegimas, galintis sukelti rimtų sveikatos problemų. Virusinės infekcijos yra dažniausia miokardito priežastis. Pasak Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento, žmonėms daug didesnė tikimybė susirgti miokarditu nuo Covid nei vakcinos, o rizika širdžiai gali būti sunkesnė.

Remiantis naujausiu straipsniu „Nature Reviews Cardiology“, „Covid“ sukeliamo miokardito rizika yra 100 kartų didesnė nei susirgimo po vakcinacijos. Priklausomai nuo tyrimo, rizika mirti nuo su Covid susijusio miokardito yra nuo 20% iki 70%, o mirties nuo miokardito rizika dėl vakcinacijos yra mažesnė nei 1%, teigiama dokumente.

Dr. Jose Romero, buvęs CDC nepriklausomo vakcinų ekspertų komiteto pirmininkas, sakė, kad su vakcinacija susijęs miokarditas paprastai yra lengvas ir greitai praeina.

„Kovido sukeltas miokarditas yra sunkesnis, trunka ilgiau, o mirtingumas gali būti didelis“, – sakė Arkanzase sveikatos apsaugos sekretoriaus pareigas einantis Romero.

Vaikai, užsikrėtę Covid, dažniau kenčia nuo kelių sistemų uždegiminio sindromo, žinomo kaip MIS-C, nei nuo vakcinos sukelto miokardito. Nuo pandemijos pradžios MIS-C išsivystė daugiau nei 6,000 vaikų. MIS-C dažnai paveikia širdį ir gali sukelti miokarditą bei kitas širdies komplikacijas. CDC duomenimis, nuo MIS-C mirė mažiausiai 55 vaikai.

Daktaras Matthew Osteris, vaikų kardiologas iš Atlantos vaikų sveikatos priežiūros įstaigos, sakė, kad MIS-C yra daug dažnesnis ir vaikai nuo jo suserga daug dažniau nei miokarditu po vakcinacijos. „Children's of Atlanta“ po vakcinacijos buvo priimta 13 vaikų, sergančių miokarditu, palyginti su daugiau nei 400 vaikų, gydytų MIS-C, sakė Osteris.

„Daugiau nei pusei jų reikia būti ICU“, – apie vaikus, priimtus su MIS-C, sakė Vaikų širdies ligų tyrimų programos direktorius Osteris. „Daugiau nei pusei iš jų reikia būti ICU. Tai yra daug dažniau ir daug sunkesnis nei miokarditas nuo vakcinacijos.

„Moderna“ vakcina paaugliams buvo atidžiau nagrinėta rudenį. Europos vaistų agentūros duomenimis, tiek prancūzų, tiek Šiaurės šalių tyrimais nustatyta, kad po antrosios Moderna vakcinos dozės miokardito dažnis padidėjo tarp paauglių ir jaunų suaugusių vyrų, nei po Pfizer. Tačiau aukščiausia Europos Sąjungos vaistų agentūra teigė, kad abiejų vakcinų nauda yra didesnė už riziką, nes miokarditas kaip šalutinis poveikis yra retas. Švedija ir kitos Šiaurės Europos šalys spalį apribojo „Modernos“ kadrų naudojimą jaunimui. Kanada taip pat nustatė didesnę riziką.

„Moderna“ spalį teigė, kad bendrovė nepastebėjo padidėjusios miokardito rizikos jaunesniems nei 18 metų žmonėms. Tačiau bendrovė teigė, kad pati atlieka išorinių duomenų peržiūrą ir yra įsipareigojusi glaudžiai bendradarbiauti su FDA, kad palaikytų agentūros vertinimą. Romero teigė, kad FDA teisingai ragino palaukti ir gauti kuo daugiau duomenų prieš priimdama bet kokius sprendimus.

Kai Birželio pradžioje Moderna paprašė FDA sumažinti amžių, kuriuo galima skiepytis paaugliams nuo 12 iki 17 metų, CDCn pradėjo gauti pranešimų apie miokarditą jauniems vyrams, kurie buvo paskiepyti Pfizer vakcina. CDC ką tik gegužę rekomendavo Pfizer injekciją 12–15 metų vaikams. „Pfizer“ ir „Moderna“ kadrai naudoja mRNR technologiją.

CDC nepriklausomas vakcinų ekspertų komitetas, susirinkęs birželio mėn., nustatė ryšį tarp miokardito ir mRNR vakcinų. Tačiau jie padarė išvadą, kad skiepų nauda yra didesnė už retą riziką, ir pakartojo savo rekomendaciją, kad vaikai nuo 12 iki 15 metų amžiaus. -senas turėtų pasiskiepyti Pfizer vakcina.

Tuo metu komitetui pirmininkavęs Romero teigė, kad buvo aišku, kad Pfizer vakcina užkirto kelią daugeliui infekcijų, hospitalizavimo ir intensyvios terapijos, o miokardito rizika buvo palyginti maža.

Remiantis CDC, miokarditas paprastai pasireiškia per savaitę po antrosios mRNR vakcinos dozės. Simptomai, apie kuriuos pranešė pacientai, yra krūtinės skausmas, dusulys ir širdies plakimo jausmas.

Neseniai atliktame tyrime, paskelbtame Amerikos medicinos asociacijos žurnale, nustatyta, kad 96% iš daugiau nei 800 jaunesnių nei 30 metų žmonių, kuriems po vakcinacijos išsivystė miokarditas, buvo hospitalizuoti, tačiau didžioji dauguma jų pasveiko ir buvo išrašyti. Duomenys pagrįsti 1,626 2020 miokardito atvejais, praneštais CDC ir FDA duomenų bazei nuo XNUMX m. gruodžio iki rugpjūčio mėn.

Osteris, vienas iš tyrimo autorių, teigė, kad ligoninėje teko praleisti trumpai, o vaikai dažnai atsigauna vos išgėrę vaistų nuo skausmo.

„Rekomenduojame jį turintiems kelis mėnesius susilaikyti nuo intensyvios fizinės veiklos, kad tik širdis visiškai atsigautų, tačiau matome, kad žmonės gerėja ir kol kas ilgalaikiai rezultatai atrodė geri“, – sakė Osteris.

Remiantis tyrimu, 16–17 metų jauni vyrai pranešė apie didžiausią miokardito dažnį po antrosios Pfizer vakcinos dozės – maždaug 106 iš 1 mln. Osteris teigė, kad tradicinis miokarditas taip pat yra didesnis tarp vyrų paauglių.

Mokslininkai vis dar tiria, kas sukelia miokarditą po vakcinacijos, o daugelis mokslininkų teigia, kad testosteronas gali atlikti tam tikrą vaidmenį. Nors Pfizer ir Moderna yra dviejų dozių vakcinos, Pfizer 30 mikrogramų dozė visiems vyresniems nei 12 metų yra mažesnė nei 100 mikrogramų dozė, kurią Moderna naudoja paaugliams. Tačiau Romero perspėjo nedaryti išvadų, pagrįstų dviejų mRNR vakcinų dozavimu, nes jos turi kitų skirtumų. Pavyzdžiui, jie naudoja skirtingus riebalų burbulus, kad pristatytų mRNR medžiagą į ląsteles, kurios vėliau pradeda gaminti baltymus, sukeliančius imuninį atsaką, apsaugantį nuo viruso.

Dr. Seanas O'Leary, Amerikos Pediatrijos akademijos infekcinių ligų komiteto pirmininko pavaduotojas, sakė, kad tėvai turėtų žinoti, kad sprendimai, kuriuos jie priima kasdien, pavyzdžiui, vairavimas, kelia didesnę riziką nei jų vaikui po vakcinacijos susirgti miokarditu. Jis sakė, kad Covid ligos rizika yra daug didesnė nei vakcinos rizika.