„Myovant Sciences“ pateikia atnaujintą papildomą naują vaistą

Myovantų mokslai (NYSE: MYOV) ir „Pfizer“ (NYSE: PFE) paskelbė apie MYFEMBREE skirto sNDA atnaujinimą, skirtą stipriems ar vidutinio sunkumo skausmams, susijusiems su endometrioze, valdyti.

Remiantis šiuo metu vykstančia šios naujos paraiškos peržiūra, FDA pranešė, kad ji nustatė kai kuriuos trūkumus, dėl kurių negalima kalbėti apie po pateikimo į rinką ir (arba) ženklinimo reikalavimus. Ši peržiūra atlikta 6 m. balandžio 2022 d.

Ar ieškote greitų naujienų, karštų patarimų ir rinkos analizės?

Prisiregistruokite gauti „Invezz“ naujienlaiškį šiandien.

Išsami informacija apie vaistą 

„Pfizer“ ir „Myovant“ toliau glaudžiai bendradarbiaus su FDA, kad išsiaiškintų tolesnius veiksmus, susijusius su šia nauja vaisto programa.

MYFEMBREE yra pirmasis FDA patvirtintas vienkartinis geriamasis vaistas, skirtas gydyti stiprų menstruacinį kraujavimą, susijusį su gimdos fibroma moterims, kurioms išgyvena premenopauzė. Visas gydymas turėtų trukti dvejus metus. Naujasis vaistas turi relugoliksą, kuris padeda sumažinti kiaušidėse gaminamo estrogeno kiekį.

Jame taip pat yra estradiolio – estrogeno, kuris gali padėti sumažinti kaulų retėjimą, ir noretindrono – progestino, kuris yra būtinas moterims, kurios vartoja estrogenus ir turi gimdą.

Vaistas prieštarauja moterims, kurios yra labai linkusios į tromboemboliją, venų trombozę, arterijų sutrikimus, osteoporozę ar kitus hormonams jautrius piktybinius navikus. Tai taip pat prieštarauja vyresnėms nei 35 metų moterims, kurios rūko arba turi nekontroliuojamų hipertenzijos epizodų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su vaistu

Kai kuriems pacientams MYFEMBREE gali sumažinti kaulų tankį. Pacientas gali patirti dar didesnį kaulų retėjimą, priklausomai nuo to, kiek laiko vartoja vaistą, o kartais jo pasekmės gali būti negrįžtamos net ir nutraukus gydymą.

Prieš vartodami vaistą, turėsite įvertinti riziką ir naudą žmonėms, linkusiems į osteoporozę arba turintiems mažą traumų lūžių istoriją.

Be to, pacientai, kuriems yra depresijos simptomų ar stiprių nuotaikos pokyčių, gali norėti vengti naudoti šį naują vaistą. Tokiais atvejais rizika kartais gali būti didesnė už naudą.