Pacientai už Leqembi mokėtų iki 26,500 XNUMX USD per metus

Keletas senjorų, sergančių ankstyva Alzheimerio liga, turės prieigą prie naujo gydymo Leqembi dėl brangių jo išlaidų ir labai ribotos Medicare aprėpties.

Maisto ir vaistų administracija penktadienį suteiktas pagreitintas patvirtinimas į Biogen ir Eisai monokloninius antikūnus po gydymo pasirodė kukliai sulėtina progresą Alzheimerio liga tarp klinikinių tyrimų dalyvių, kuriems buvo nežymus pažinimo sutrikimas.

susijusios investavimo naujienos

Pasak Japonijos farmacijos kompanijos „Eisai“, kuri vadovavo šio vaisto kūrimui „Leqembi“ kainuos apie 26,500 XNUMX USD per metus, nors tiksli kaina priklauso nuo paciento.

Dauguma senjorų, kurie turi teisę gauti gydymą, turės už jį mokėti iš savo kišenės, nes „Medicare“ aprėpia tik žmones, dalyvaujančius federalinės vyriausybės patvirtintuose tyrimuose.

Pasak Kaiser šeimos fondo Medicare politikos programos vykdomosios direktorės Tricia Neuman, Medicare gavėjų vidutinės pajamos yra apie 30,000 XNUMX USD per metus.

"Be Medicare aprėpties šis vaistas yra beveik neįperkamas", - sakė Neumanas. "Net ir su Medicare draudimu naudos gavėjai vis tiek būtų atsakingi už 20% bendrą draudimą, ir tai nėra nereikšminga suma."

Eisai „Leqembi“ pristatymo kaina buvo didesnė už nepriklausomą Klinikinės ir ekonominės apžvalgos instituto, ne pelno organizacijos, analizuojančios vaistų kainas pagal jų naudą, įvertinimą.

ICER, ataskaitos projekte, nustatė, kad vaistas būtų ekonomiškai efektyvus pacientams, jo kaina svyruoja nuo 8,500 20,600 iki XNUMX XNUMX USD per metus.

Apytikriais skaičiavimais, 65 metų ir vyresnių žmonių, kenčiančių nuo lengvo pažinimo sutrikimo dėl Alzheimerio ligos, skaičius siekia apie 5 mln. pagal Alzheimerio asociaciją

Medicare ir Medicaid paslaugų centrai apribotas aprėptis dar balandžio mėn visai klasei eksperimentinių vaistų nuo Alzheimerio ligos, pateiktų į rinką naudojant FDA pagreitintą kelią.

CMS priėmė sprendimą dėl saugos ir veiksmingumo problemų, kurios kilo po prieštaringai vertinamo FDA išankstinio patvirtinimo 2021 m. birželio mėn. Aduhelm, kurį taip pat sukūrė Biogen ir Eisai. Tokie vaistai kaip Aduhelm ir Leqembi gali sukelti smegenų patinimą ir kraujavimą.

Atstovų rūmų įstatymų leidėjų atliktas tyrimas padarė išvadą, kad FDA patvirtinimo procese Aduhelmui buvo „daug pažeidimų“. FDA patvirtino gydymą, nepaisant nepriklausomos ekspertų grupės prieštaravimo, kuri nustatė, kad turimi duomenys neparodė aiškios klinikinės naudos.

CMS aprėpties apribojimai taikomi monokloniniams antikūnams, nukreiptiems į baltymą, vadinamą amiloidu, kuris formuojasi plokštelėje Alzheimerio liga sergančių pacientų smegenų srityse.

CMS penktadienį pranešė, kad aprėpties apribojimai šiuo metu taikomi Leqembi, nors agentūra nagrinėja turimą informaciją ir, remdamasi peržiūros išvadomis, gali persvarstyti aprėptį.

„Jis nebus plačiai prieinamas net žmonėms, kurie gali būti tinkami, atsižvelgiant į tai, ar jie turi lengvą pažinimo sutrikimą, susijusį su Alzheimerio liga, ar ne“, - sakė Neumanas.

Dr. Joanne Pike, Alzheimerio ligos asociacijos prezidentė, penktadienio pranešime pavadino aprėpties apribojimus „beprecedentais ir neteisingais“. Pike'as teigė, kad TVS prieš kelis mėnesius neigė „Leqembi“ aprėptį, prieš peržiūrėdamas turimus įrodymus.

„CMS niekada to nepadarė jokiam vaistui, ir tai yra akivaizdžiai žalinga ir nesąžininga tiems, kurie serga Alzheimerio liga“, - sakė Pike'as. „Negaudami prieigos prie šio ir kitų jo klasės gydymo būdų, žmonės praranda dienas, savaites, mėnesius – prisiminimus, įgūdžius ir nepriklausomybę. Jie praranda laiką“.

CMS planuoja suteikti platesnę Leqembi aprėptį, jei gydymas bus visiškai patvirtintas FDA pagal tradicinį procesą, teigiama agentūros pranešime. Tačiau neaišku, ar tai įvyks, ir kada tai įvyks. Eisai penktadienį pateikė paraišką FDA dėl visiško Leqembi patvirtinimo.

FDA pagreitinto patvirtinimo programa sukurta siekiant greičiau pateikti vaistus į rinką pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis, kurie neturi geresnių pasirinkimų. Vaistų kompanijos tęsia klinikinius tyrimus, o FDA suteikia visišką patvirtinimą, jei duomenys patvirtina klinikinę naudą.

Jei tyrimai nepatvirtina klinikinės naudos, FDA gali pašalinti vaistą iš rinkos. Neumanas teigė, kad „Medicare“ yra labai rizikinga, o TVS laikosi atsargaus požiūrio, kol bus daugiau duomenų apie „Leqembi“ saugumą ir veiksmingumą.

Klinikinių tyrimų duomenys, paskelbti žurnale New England Journal of Medicine, parodė, kad dalyvių, vartojusių Leqembi, kognityvinis silpnėjimas per 27 mėnesių buvo 18% lėtesnis.

Tačiau 14% žmonių, vartojusių šį vaistą, patyrė rimtų nepageidaujamų reiškinių, palyginti su 11% tų, kurie negavo gydymo.

Neumanas teigė, kad rasti būdą patenkinti Alzheimerio liga sergančių žmonių poreikius yra „didžiulis nacionalinis iššūkis“. Ji sakė, kad liga neišgydoma, o rinkoje esantys vaistai turi ribotą poveikį. Leqembi sužadino viltis, kad ligą pavyks bent sulėtinti.

„Šeimos kovoja su Alzheimerio ligos pasekmėmis, o gydymo nemato“, – sakė Neumanas. "Taigi yra daug užblokuotų vaistų, galinčių turėti reikšmingą poveikį šeimos nariams, kurie pradeda kognityvinis silpnėjimas, nes jie serga Alzheimerio liga, paklausa."