„Pfizer“ teigia, kad trys mažos dozės vakcinos šūviai sukuria „stiprų imuninį atsaką“ vaikams iki 5 metų

TOPLINE

„Pfizer“ ir „BioNTech“ pirmadienį pranešė prašysiančios Maisto ir vaistų administracijos leisti tris kartus paskiepyti jų Covid-19 vakciną jaunesniems nei penkerių metų vaikams, remdamosi daug žadančiais klinikinių tyrimų rezultatais, suteikdami viltį tėvams, norintiems paskiepyti savo mažus vaikus po kelių mėnesių. vėluojama po nuviliančių dviejų dozių bandymų rezultatų.

svarbiausi faktai

Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, trys Pfizer ir BioNTech Covid-19 vakcinos dozės sukėlė „stiprų imuninį atsaką“ vaikams iki penkerių metų, pirmadienį paskelbė bendrovės.

Tyrimo metu, kuris dar nebuvo peržiūrėtas ar paskelbtas ir kuris buvo atliktas tuo metu, kai dominuojantis variantas buvo omikronas, buvo įvertinta trečioji dozė 1,678 XNUMX vaikams po to, kai tyrimo rezultatais buvo nustatytos dvi dozės. nepakankamas ir reguliavimo institucijos paprašė daugiau informacijos.

Šie šūviai (kiekviena maža 3 μg (mikrogramų) dozė, viena dešimtoji suaugusiesiems skirto stiprumo) sukėlė imuninį atsaką, panašų į 18–25 metų suaugusiųjų po antrosios dozės, ir turėjo „palankų saugumo profilį“, – teigia bendrovės. sakė.

„Pfizer“ generalinis direktorius Albertas Bourla sakė, kad duomenys yra „padrąsinantys“ ir tikisi, kad kadrai bus prieinami jaunesniems vaikams „kuo greičiau“.

„BioNTech“ vienas iš įkūrėjų ir vykdomasis direktorius dr. Uguras Sahinas pakartojo Bourla ir sakė, kad duomenys „labai teikia vilčių“, pridūrė, kad bendrovės planuoja baigti pateikti dokumentus Maisto ir vaistų administracijai „šią savaitę“.

Sahin pridūrė, kad dokumentai Europos vaistų agentūrai ir kitoms reguliavimo institucijoms visame pasaulyje bus pateikti „per artimiausias savaites“.

Pagrindinės aplinkybės

„Pfizer“ bandymo rezultatai buvo gauti po kelis mėnesius trukusių nesėkmių, susijusių su bendrovės pastangomis leisti kūdikiams ir labai mažiems vaikams skirtą vakciną. Vasario mėnesį FDA paprašė Pfizer pateikti duomenis apie pirmąsias dvi dozes pagal trijų dozių režimą, kurį Bourla sakė buvo siekiama pradėti vakcinacijos procesą, kol laukiama leidimo skirti galutinę dozę. Toks vertinimas buvo tada atidėtas duoti įmonei laiko surinkti duomenis apie trečią dozę. Dėl delsimo „Pfizer“ galėjo prarasti pirmaujančios įmonės „Moderna“ statusą paprašė balandžio pabaigoje skubiai patvirtinti vaikus nuo šešių mėnesių.

Didelis skaičius

18 mln. Maždaug taip daug JAV yra vaikų nuo 6 mėnesių iki 4 metų amžiaus, kuriems būtų taikomas išplėstinis leidimas naudoti Pfizer injekciją skubiu atveju. Tai vienintelė JAV likusi amžiaus grupė, kuriai negalima skiepytis nuo COVID-19. Nors vaikai yra mažiau linkę rimtai susirgti nuo Covid-19, jie gali ir daro mirti nuo ligos, taip pat perduoti virusą labiau pažeidžiamiems žmonėms.

Papildoma literatūra

„Moderna“ prašo FDA leisti skiepyti Covid vaikus nuo 6 mėnesių amžiaus („Forbes“)

Kodėl vaikų COVID vakcinos rezultatai neatrodo kaip suaugusiųjų (Atlanto vandenynas)

Pfizer ir FDA atidėtas prašymas skirti Covid-19 vakciną vaikams iki 5 metų („Forbes“)

Visa Coronavirus aprėptis ir tiesioginiai atnaujinimai