Lenktynės į dugną Kinijos farmacijos rinkoje sustiprina poreikį prekiauti JAV

Daugelį metų Kinijos vyriausybė subsidijuodavo savo klestinčią farmacijos pramonę tiesioginėmis subsidijomis, skirtomis vietinėms įmonėms, kurios rodo potencialą tapti pasaulinio lygio lyderėmis, plėsti. Apskaičiuota, kad viešosios lėšos sudaro 25 procentus visų pramonės investicijų, o valstybiniai plėtros bankai šias dotacijas papildo mažų palūkanų paskolomis. Mokesčių kreditai investicijoms į mokslinius tyrimus ir plėtrą – veiksminga politikos priemonė, iš pradžių sukurta JAV, dabar Kinijoje yra kelis kartus dosnesnės.

Kinijos subsidijų poveikis buvo akivaizdus per daugybę kelionių į besikuriančias biotechnologijų įmones Kinijoje prieš COVID pandemiją. Kai kurios Kinijos biotechnologijų įmonės pasistatė savo brangias gamybos patalpas dar prieš pradėdamos klinikinius tyrimus – retenybė likusioje pasaulio dalyje, kur net komercinius vaistus dažnai gamina trečiosios šalys. Panašiai kaip dabartinė Kinijos gyvenamojo nekilnojamojo turto rinkos padėtis, kai būsto pardavimas ir toliau mažėja, o plėtotojams ir toliau pritrūksta kapitalo projektams užbaigti, daugelis šių gamybos įrenginių tebėra nepakankamai išnaudojami, liudijantys klaidingus lūkesčius dėl Kinijos farmacijos rinkos tvirtumo. .

Nenuostabu, kad šios naujai suformuotos įmonės tikėjosi didelio pelno, pagrįstos patekimu į Kinijos farmacijos rinką, kuri dabar yra antra pagal dydį pasaulyje po JAV. Buvo tikimasi, kad nors vaistų kainos gali būti mažesnės, 1.4 milijardo Kinijos gyventojų (apie penkis kartus daugiau nei JAV) leis padidinti pardavimo apimtį, o tai kompensuotų mažesnes pelno maržas. Tačiau Kinijos dinamika tapo riboto pelno marža, palyginti su JAV. Nuo to laiko Kinijos farmacijos įmonės buvo priverstos iš naujo kalibruoti savo rinkodaros strategijas.

Skirtingai nei JAV, kur jokia nacionalinė agentūra neriboja vaistų kainų, Kinijos nacionalinis kompensuojamųjų vaistų sąrašas (NRDL) diktuoja vaistų kainas. Nors pagalbos iš savo kišenės / paciento pagalbos schemos paprastai buvo pirmieji Kinijos vaistų gamintojų naudojami kompensavimo būdai ir suteikia didelę galimybę, už kurią moka turtingi pacientai, įtraukimas į NRDL reiškia, kad produktai bus visiškai arba iš dalies kompensuojami nacionaliniu lygmeniu. ir apskritai yra vieninteliai produktai, išrašyti iš valstybinių ligoninių, kurios gydo daugumą Kinijos pacientų.

Viena vertus, NRDL naudinga Kinijos farmacijos įmonėms. Jis apsaugo vietinius prekių ženklus, kai užsienio ir vietiniai vaistai nukreipti į panašų mechanizmą. Pavyzdžiui, NRDL neįtraukė importuotų pasaulinių populiarių kontrolinių taškų inhibitorių, tokių kaip Opdivo® (prekiauja Bristol-Myers Squibb) ir Keytruda® (prekiauja Merck Sharp ir Dohme), patvirtinus vietinius kontrolinių taškų inhibitorius, tokius kaip BeiGene's Baize'an®, Shanghai Junshi Biosciences. Tuoyi® ir Jiangsu Hengrui Medicine AiRuiKa®.

Tačiau NRDL kainų spaudimas yra didelis – nuolaidos paprastai yra 50–70 %, palyginti su vaisto kaina Kinijoje (tai jau yra didelė nuolaida, palyginti su JAV didmenine kaina). Pavyzdžiui, 2019 m. „Tuoyi“, pigiausias tuo metu Kinijoje parduodamas kontrolinio taško inhibitorius, po pagalbos pacientams programų kainavo apie 15,000 45,000 USD per metus, o tuo metu Kinijoje „Keytruda“ – apie XNUMX XNUMX USD. Dabartinė NRDL Tuoyi kaina yra dar mažesnė¹. Priešingai, kai „Keytruda“ kaina JAV siekia apie 150,000 XNUMX USD per metus.

Tipiškų firminių onkologinių vaistų JAV pelno marža siekia apie 80%. Taigi, nors šio vaisto gamyba ir pardavimas vis dar kainuoja nemažas išlaidas, toks vaistas kaip Keytruda tapo vienu pelningiausių visų laikų vaistų, daugiausia remiantis JAV pajamomis. Tačiau sunku įsivaizduoti, kaip kontrolinių punktų inhibitoriai Kinijoje pasieks nors šiek tiek sėkmės, kai vienam pacientui bus mokama 15,000 XNUMX USD arba mažesnė metinė kompensacija, nepaisant pardavimo apimties – maržos tiesiog per mažos, atsižvelgiant į dideles gamybos ir rinkodaros išlaidas.

Vienas iš sprendimų Kinijos farmacijos įmonėms, priverstoms atsižvelgti į baudžiamąsias NRDL kompensacijas, yra patekti į JAV rinką. Tačiau tai buvo problematiška, nes klinikiniuose tyrimuose, kuriais buvo patvirtinti Kinijos kontrolinių punktų inhibitoriai, beveik išimtinai dalyvavo Kinijos pacientai, o FDA aiškiai nurodė, kad iš Kinijos gautų duomenų nepakanka, kad būtų galima patekti į JAV rinką. Atvirkščiai, JAV patvirtintas vaistas turi būti tiriamas populiacijoje, kuri reprezentuoja JAV gyventojų demografinius rodiklius. Šiais laikais tai sunku padaryti su kontrolinio taško inhibitoriumi: tyrimų planai, kuriuos Keytruda naudojo pirminiams patvirtinimams, kai chemoterapijai buvo pridėtas kontrolinio taško inhibitorius ir palyginus su vien chemoterapija, dabar JAV yra neetiški, nes Keytruda ir kiti kontrolinio taško inhibitoriai yra standartas. rūpintis dažniausiai pasitaikančiomis vėžio formomis. Neleidimas pacientams naudotis šiais kontrolinio taško inhibitoriais, įskaitant klinikinio tyrimo kontrolinę grupę, būtų laikomas netinkamu elgesiu. Todėl keli Kinijos kontrolinių punktų inhibitoriai, pateikti patvirtinimui, įskaitant pacientus iš JAV, daugiausia dėmesio skyrė labai retoms vėžio formoms (pvz., nosiaryklės vėžiui), kurių rinkos potencialas yra ribotas.

Visa tai rodo, kad ankstyva patekimas į greitai augančią Kinijos farmacijos rinką – antrąją pagal dydį pasaulyje – jokiu būdu neduoda sveiko pelno. Žvelgiant į ateitį, tikimasi, kad vidaus vaistų konkurencija Kinijoje sparčiai augs, nes greitai bus patvirtinti namuose auginami gydymo būdai. Tačiau nors nauji vaistai gali būti patvirtinti Kinijoje, nebent jie turi unikalių veikimo mechanizmų, jie gali tiesiog dalyvauti lenktynėse dėl kompensavimo šalies viduje. Dėl šios priežasties Kinijos farmacijos kompanijų didėjanti tendencija bendradarbiauti su JAV partneriais, o tai reiškia, kad dėmesys bus skiriamas vaistams, kurių atributai jiems patinka JAV pacientams ir mokėtojams.