Laikas SCOTUS nustatyti prasmingus tinkamo proceso standartus valstybės UDAP įstatymams

Vos vasario 17 d., JAV Aukščiausiasis Teismas svarstys a certiorari peticija ragina peržiūrėti Kalifornijos teismo 300 milijonų dolerių baudą už valstijos „nesąžiningų ir apgaulingų veiksmų ir praktikos“ (UDAP) įstatymų pažeidimus. Peticijos pateikėjas Johnson & Johnson (J&J) teigia, kad įstatymai, kuriuos tariamai pažeidė bendrovės rinkodaros praktika – Nesąžiningos konkurencijos įstatymas (UCL) ir Melagingos reklamos įstatymas (FAL) – buvo taikomi savavališkai ir nenuspėjamai, o tai prieštarauja tinkamai J&J procesui. teisė į teisingą pranešimą. Kadangi beveik kiekviena valstija turi panašiai neaiškius UDAP įstatus, J&J peticijos rezultatas gali turėti pasekmių ne tik Kalifornijoje ar Johnson & Johnson prieš Kaliforniją.

fonas

Byla susijusi su mokomąja literatūra ir rinkodaros medžiaga, skirta medicinos prietaisui, kurį gamina J&J dukterinė įmonė Ethicon. Medicinos prietaisas, dubens tinklelis, chirurginiu būdu naudojamas stresiniam šlapimo nelaikymui (SUI) ir dubens organų prolapsui (POP) gydyti. FDA patvirtino Ethicon SUI ir POP dubens tinklelį, o Ethicon konsultavosi su FDA darbuotojais rengdama reikiamas naudojimo instrukcijas – gaminio intarpą, kuriame paaiškinama nepageidaujama reakcija ir kita informacija apie riziką. „Ethicon“ sukūrė kampaniją, skirtą informuoti gydytojus ir pacientus apie dubens tinklelį, kuriame buvo pateikiamos brošiūros ir kita medžiaga.

2008–2011 m. FDA paskelbė visuomenės sveikatos pranešimus apie dubens tinklelį, ypatingą dėmesį skirdama POP produktams. „Ethicon“ nutraukė POP produktų pardavimą, tačiau toliau prekiavo SUI tinkleliu. 2013 m. FDA paskelbė atnaujintą tyrimą, kuris labai sustiprino SUI tinklo saugumą. Tačiau 2016 m. FDA įsakė tinklelio gamintojams gauti patvirtinimą savo POP produktams pagal naują, atidžiau peržiūrėtą įrenginių kategoriją.

Tais pačiais metais Kalifornija padavė į teismą didžiausią dubens tinklelio srityje veikiančią bendrovę J&J, nors jos padalinys „Ethicon“ nutraukė tariamai pavojingesnio POP tinklelio pardavimą prieš penkerius metus. Valstybė teigė, kad J&J platino tikrovės neatitinkančią arba klaidinantį dubens tinklelio informaciją, pažeisdama UCL ir FAL.

Valstybės procesas

Po teismo posėdžio teismas pripažino Ethiconą atsakinga. Nors naudojimo informacijoje ir rinkodaros medžiagoje buvo atskleista FDA patenkinta rizika, teismas nusprendė, kad Ethicon neatskleidė „visos rizikos apimties ir sunkumo“. Taip pat buvo nuspręsta, kad „Ethicon“ pacientų mokymo medžiaga „gali būti apgaulinga“.

Teismo taikytas žalos atlyginimo nustatymo metodas buvo neryškus ir kartais spekuliatyvus, nes nei UCL, nei FAL neapibrėžia „pažeidimo“. Teismas padarė daugiau nei 275,000 XNUMX pažeidimų sąmatos išsiųstos rinkodaros medžiagos, atsižvelgiant į mokomuosius paketus, kuriuos gydytojai ir ligoninės teikia Gegužė perskirstė, įskaitant dėžes su kitomis medžiagomis, kurios greičiausiai niekada nebuvo iškeltos iš sandėlio. Teismas už pažeidimą nustatė 1,250 343,993,750 USD baudą, kuri buvo taikoma net tada, kai joks vartotojas ar gydytojas nematė „Ethicon“ medžiagos arba ja nepasitikėjo, todėl bendra bauda buvo XNUMX XNUMX XNUMX USD.

Kalifornijos apeliacinis teismas panaikino pirmosios instancijos teismą dėl kai kurių pažeidimų, sumažindamas baudą maždaug 42,000,000 XNUMX XNUMX USD, bet kitu atveju paliko galioti nuosprendį. Valstijos Aukščiausiasis Teismas atmetė J&J peticiją, o bendrovė tada paprašė JAV Aukščiausiojo Teismo peržiūros.

Reikalingos prasmingos konstitucinės ribos

Pastebėjimas, kokį elgesį vyriausybė laiko neteisėtu, ir už tokius pažeidimus skiriamų bausmių lygis yra tai, kas skiria visuomenes, organizuotas pagal įstatymo viršenybę, nuo tų, kurias valdo žmonių užgaidos. JAV Aukščiausiasis Teismas atidžiai išnagrinėjo pranešimą, pateiktą pagal civilinius įstatymus, susijusius su tokiais interesais kaip žodžio laisvė arba (imigracijos kontekste) asmens laisvė. Tačiau ji nekalbėjo apie tai, kokie tinkamo proceso standartai taikomi įstatams, pavyzdžiui, valstijos UDAP įstatymams. Valstijų teismai nusprendė, kad tokie įstatymai nusipelno mažai arba visai neverti tinkamo proceso tikrinimo, nes UPAP įstatai yra reglamentuojančio pobūdžio ir reglamentuoja verslo elgesį. Toks loginis pagrindas yra įžeidimas Amerikos laisvosios įmonės sistemai ir pagrindinėms ekonominėms laisvėms, reikalingoms komercijai klestėti.

UDAP įstatai iš esmės yra suformuluoti plačiai ir atlieka svarbų vaidmenį valstybės vartotojų apsaugai. Kaip paaiškinama J&J atsakyme, „peticijoje neprašoma priimti sprendimo, kad UDAP įstatai iš esmės prieštarauja Konstitucijai“. Atvirkščiai, peticija siekia, kad teismai, atlikdami tinkamą proceso peržiūrą, suteiktų reikšmingą vaidmenį, kad patikrintų plačią UDAP įstatų vyriausybei suteikiamą veiksmų laisvę. Pavyzdžiui, „Ethicon“ visiškai nepastebėjo, kad vien tik rinkodaros medžiagos siuntimas valstijos linijomis, kurių vartotojai ar gydytojai niekada nematytų, pažeistų UCL ir FAL ir jiems būtų skirta milijonų dolerių bauda. Ar koks nors protingas žmogus patikėtų, kad įstatymas pasieks taip toli? Tokie UDAP įstatymų aiškinimai ne tik gali atgrasyti vartotojams reikalingų produktų platinimą, bet ir lengvai atšaldo konstituciškai saugomą kalbą apie tuos produktus.

Finansinės ir kitos išlaidos, kurias sukelia nekontroliuojamas neaiškių UDAP įstatų taikymas, neapsiriboja Kalifornijoje veikiančiomis medicinos produktų įmonėmis. Problema ypač aktuali Kalifornijoje, kaip Vašingtono teisės fondas amicus trumpas aprašo (matyti 13-16 p.). Tačiau WLF, taip pat JAV prekybos rūmų apžvalga trumpas, taip pat detalizuoja lygiai taip pat nestandartinį kitų valstybės UDAP įstatymų vykdymą, kartais pelno siekiantiems privatiems teisininkams kreipiantis į teismą valstybės vardu arba pareiškiant ieškinius atskiriems ieškovams. Kolegijos santraukoje taip pat pažymima, kaip valstybės, skatinamos aktyvistų ir ieškovų advokatų, rėmėsi UDAP įstatais, siekdamos nutildyti iškastinio kuro įmones, reguliuoti maisto produktų ženklinimą ir išjungti veido atpažinimo technologiją. Dar dvi amicus kelnaitės (čia ir čia) medicinos prietaisų ir farmacijos pramonės, taip pat Nacionalinės gamintojų asociacijos ir Amerikos žalos atlyginimo reformos asociacijos perspektyvų tobulinimas atspindi verslo susirūpinimą, į kurį turi atsižvelgti Aukščiausiasis Teismas.

Byla, verta teismo peržiūros

Valstybės pareigūnai ir privatūs ieškovai įstatus, tokius kaip Kalifornijos UCL ir FAL, pavertė universaliomis verslo reguliavimo priemonėmis (arba JAV rūmuose). žodžiai, „Šveicarijos armijos peiliai“). Teismai padėjo išplėsti įstatymus, priimdami ieškovų reikalavimus vis plačiau aiškinti ir skirdami baudas tarsi baudžiamąsias sankcijas. Valstijų aukščiausi teismai atsisakė nustatyti šių įstatymų taikymo ribojančius principus ar standartus. Tai, ko prašoma J&J peticijoje, nėra radikalus pasiūlymas. Kaip NAM/PhRMA/ATRA trumpas taip efektyviai paaiškina, Aukščiausiasis Teismas nustatė konstitucines ribas, kad būtų užkirstas kelias savavališkam civilinių įstatymų vykdymui anksčiau.

Įmonės nusipelno, kad būtų vykdomi vartotojų apsaugos įstatymai, atitinkantys teisinę valstybę, o ne teisininkų valstybę.