JAV mokslininkai įtrauks 40,000 1.2 žmonių į XNUMX mlrd.

Nacionaliniai sveikatos institutai vykdo vieną didžiausių tyrimų pasaulyje, siekdami suprasti ilgą Covid virusą, stengdamiesi rasti galutinius atsakymus apie daugybę iš pažiūros nesusijusių ir kartais sekinančių simptomų, kurie kankino pacientus ir glumino gydytojus.

Mokesčių mokėtojų finansuojamame 1.15 milijardo dolerių vertės tyrime, pavadintame Recover, siekiama iki šių metų pabaigos įtraukti beveik 40,000 XNUMX žmonių. Jis stebės tuos dalyvius per ketverius metus, lyginant žmones, sergančius Covid, su tais, kurie niekada jo nesirgo, siekiant nustatyti visus ilgalaikius simptomus ir išsiaiškinti, kaip virusas juos sukelia. Pacientų vadovaujamų tyrimų bendradarbis teigė, kad 200 organų sistemų buvo daugiau nei 10 ilgalaikių Covid simptomų. pernai žurnale „The Lancet“ paskelbtas tyrimas.

Tai didžiulis darbas, o lūkesčiai dideli. Biudžeto dydis, tyrimo apimtis, gylis ir apimtis moksliniuose tyrimuose matomi retai.

Tyrimo išvados gali atlikti pagrindinį vaidmenį kuriant diagnostinius tyrimus ir ieškant gydymo pacientams, kurie serga praėjus mėnesiams po užsikrėtimo Covid-19. Jei mokslininkai galės pateikti klinikinius įvairių su virusu susijusių ilgalaikių ligų apibrėžimus, pacientai, bandydami įtikinti sveikatos draudikus padengti jų gydymą ir patvirtinti prašymus dėl negalios, stovės ant tvirtesnės žemės.

Daktaras Walteris Koroshetzas, dirbantis „Recover“ vykdomajame komitete, sakė, kad tyrimas buvo sukurtas siekiant ištirti ilgą Covid iš visų įmanomų kampų ir pateikti galutinius atsakymus. Tačiau Koroshetzas pripažino, kad net ir tokio dydžio tyrimas susidurs su dideliais iššūkiais siekiant tokių ambicingų tikslų.

„Esu susirūpinęs, kad tai nėra lengvas atsakymas. Poinfekciniai nuolatiniai simptomai, kurie pereina į lėtinio nuovargio sindromą, nepaiso bet kokių paaiškinimų“, – sakė Nacionalinio neurologinių sutrikimų ir insulto instituto direktorius Koroshetzas.

Pasak daktaro Stuarto Katzo, koordinuojančio „Recover“ tyrimo įgyvendinimą visoje šalyje centriniame Niujorko universiteto Langone centre, „Recover“ tyrimo tikslas – iki rugsėjo mėnesio užbaigti daugiau nei 17,000 20,000 suaugusiųjų ir iki metų pabaigos – 30 XNUMX vaikų. Sveikata. Tyrime dalyvaus mokslinių tyrimų grupės daugiau nei XNUMX universitetų ir medicinos įstaigų visoje JAV

Pasak Katzo, šios savaitės duomenimis, buvo įtraukta 5,317 269 suaugusiųjų ir 15 vaikai, ty apie 40,000 % visų beveik XNUMX XNUMX gyventojų. kardiologas, tiriantis stazinį širdies nepakankamumą. Katzas užsikrėtė Covid 2020 m. gruodį ir kentėjo simptomus maždaug metus.

Pasak Nacionalinio širdies plaučių ir kraujo instituto direktoriaus dr. Gary'io Gibbonso, Nacionaliniai sveikatos institutai artimiausiais mėnesiais planuoja pradėti „klinikinių tyrimų rinkinį“ dėl galimo gydymo. Gibbonsas teigė, kad NIH aktyviai diskutuoja su farmacijos pramone dėl tyrimo, ar antivirusiniai vaistai ir kitos intervencijos gali užkirsti kelią ilgalaikiam Covid arba jį gydyti.

"Tai yra tiriamasis su įmonėmis, turinčiomis agentus, kurie gali kreiptis į FDA patvirtinti", - sakė Gibbonsas. „Yra susidomėjimas viešojo ir privataus sektoriaus bendradarbiavimu šioje erdvėje ir mes labai tikimės, kad per ateinančius kelis mėnesius kažkas atsiras“.

Tačiau Gibbonsas teigė, kad NIH greičiausiai reikės daugiau Kongreso finansavimo bandymams, atsižvelgiant į problemos apimtį ir sudėtingumą.

„Mes tikimės, kad tikrai iki galo atliksime klinikinių tyrimų portfelį, kurio nusipelnė pacientai, sergantys ilgai Covid, ir tikriausiai viršys 1.15 mlrd.

Nors visuomenė sutrumpinimui naudoja ilgą Covid, mokslinis pavadinimas yra poūminės Covid arba PASC pasekmės. Mokslininkai mano, kad tai ne viena liga, o kelios skirtingos ligos, paveikiančios daugelį organų sistemų.

Mokslininkai vis dar nežino, kaip virusas sukelia tokį platų simptomų spektrą, kurie gali išlikti kelis mėnesius po pirminės infekcijos, kodėl vieniems pacientams pasireiškia kai kurie iš šių simptomų, o kitiems – ne, ar kokie tiksliai yra jų išsivystymo rizikos veiksniai.

„Kiekvieno žmogaus imuninė sistema yra skirtinga, todėl kiekvienas į naują virusą reaguos skirtingai“, – sakė Niujorko Sinajaus kalno sveikatos sistemos fizioterapeutas ir reabilitacijos inovacijų direktorius Davidas Putrino. Putrino padėjo gydyti ilgus Covid sergančius pacientus nuo pat pirmųjų 2020 m. pandemijos dienų. Sinajaus kalno Icahno medicinos mokykla yra viena iš institucijų, dalyvaujančių programoje Recover.

Putrino sakė, kad daugelis pacientų, atvykstančių gydytis į Sinajaus kalną, patiria pažinimo sutrikimų, panašių į trauminius smegenų sužalojimus, paprastai vadinamus smegenų rūku, kurių metu jiems sunku sklandžiai kalbėti ir kurti planus, kaip susidoroti su kasdieniais gyvenimo iššūkiais. Jie taip pat dažnai gali turėti nenormalų širdies plakimą, dilgčiojimo pojūčius, skausmingus mėšlungį ir nerimo jausmą.

Bet koks fizinis ar protinis krūvis pablogina šiuos simptomus. Dėl to maždaug 60% ilgai sergančių Covid pacientų Sinajaus kalne stengiasi tęsti savo darbą, sakė Putrino. Jie arba turėjo pereiti prie darbo ne visą darbo dieną, anksčiau išeiti į pensiją arba tapti bedarbiais. Beveik visi pacientai praneša, kad dėl simptomų pablogėjo jų gyvenimo kokybė, pridūrė jis.

Šalies sveikatos agentūros dar tiksliai nežino, kiek žmonių kenčia nuo šios būklės. Atsakymas į šį klausimą, kurį „Recover“ tikisi atskleisti daugiau, gali turėti didelių pasekmių tautos sveikatai ir ekonomikai.

Ligų kontrolės ir prevencijos centrai, tyrime ištyrus beveik 2 milijonus pacientų įrašų, nustatyta, kad vienas iš penkių išgyvenusių Covid 18–64 metų ir kas ketvirtas 65 metų ir vyresnis turėjo sveikatos problemų, kurios gali būti susijusios su ilgalaikiu Covid. Jei išvados bus tikslios platesnei populiacijai, milijonai žmonių JAV gali turėti tam tikros formos būklę.

Remiantis CDC tyrimu, žmonės, kurie išgyveno nuo viruso, turėjo dvigubai didesnę tikimybę susirgti kvėpavimo ligomis arba plaučių embolija. Autoriai teigė, kad užsitęsęs Covidas gali pakenkti žmogaus gebėjimui dirbti, o tai gali turėti ekonominių pasekmių jų šeimoms.

Katzas sakė, kad pacientų ilgalaikių Covid simptomų sunkumas ir trukmė labai skiriasi. Žmonių, sergančių ilgalaikiu koronavirusu, populiacija greičiausiai yra dalis tų, kurie serga tam tikra liga, sakė jis. Vis dėlto tikėtina, kad yra labai daug žmonių, turinčių negalią nuo užsitęsusio Covid, atsižvelgiant į realybę, kad bent 87 milijonai žmonių JAV tam tikru momentu užsikrėtė virusu, sakė Katzas.

Turėdami tiek daug neatsakytų klausimų, gydytojai neturi tikslaus būdo diagnozuoti pacientus, sergančius užsitęsusiu Covid. Šiuo metu gydymas dažniausiai yra simptomų valdymas, o ne pagrindinės ligų priežastys, sakė Putrino. Jis pridūrė, kad mokslininkai turi apibrėžti skirtingus ilgojo Covido tipus, kad galėtų pritaikyti gydymą individualiems pacientams.

Iššūkis diagnozuojant ir gydant pacientus, sergančius ilgai Covid, yra tas, kad daugelis simptomų taip pat yra susiję su kitomis ligomis, sakė Katzas. „Recover“ yra kontrolinės grupės, žmonės, kurie niekada nesirgo Covid, todėl mokslininkai gali nustatyti, kurie simptomai iš tikrųjų dažniau pasireiškia žmonėms, kurie anksčiau sirgo infekcija, sakė Katzas.

Visiems „Recover“ dalyviams bus atlikta daugybė laboratorinių tyrimų, gyvybinių požymių ir fizinių įvertinimų, taip pat simptomų ir pagrindinių sveikatos būklių tyrimas, be daugelio kitų klausimų registruojantis ir reguliariai viso tyrimo metu. Mažesnėms dalyvių grupėms bus atliekami intensyvesni vertinimai, įskaitant elektrokardiogramas, smegenų MRT, KT ir plaučių funkcijos tyrimus.

Mokslininkai siekia nustatyti simptomų grupes, susijusias su įvairiais laboratorinių tyrimų anomalijomis, ir atskleisti organizmo mechanizmus, sukeliančius tuos simptomus naudojant pažangų vaizdą, sakė Katzas. Jis sakė, kad laboratorinių tyrimų metu nustatyti anomalijos, pavyzdžiui, kraujo mėginiai, susiję su ilgu Covid virusu, gali būti būsimų diagnostinių tyrimų pagrindas.

Apibrėžiant skirtingus ilgojo Covid tipus, Šis tyrimas taip pat padės atlikti klinikinius tyrimus, pateikdamas aiškesnį supratimą apie tai, kokie gydymo būdai gali būti veiksmingiausi siekiant pašalinti pagrindines priežastis.

„Klinicams tikrai reikia, kad paaiškintume, koks yra klinikinis spektras, ilgo Covid apibrėžimas – tai labai svarbu gydant“, – sakė Gibbonsas. "Jei ketinate atlikti klinikinį tyrimą, tikrai norite žinoti, kad galite gydyti smegenų miglą kitaip nei širdies ir plaučių simptomus", - sakė jis.

„Recover“ taip pat analizuos dešimtis milijonų elektroninių pacientų sveikatos įrašų ir ištirs audinių mėginius iš skrodimų žmonių, kuriems mirus buvo užsikrėtę Covid virusu. Visi „Recover“ duomenys pateks į duomenų bazę, kurią tyrėjai įvairiose šalies vietose gali naudoti tirdami konkrečius ilgo Covid aspektus, kuriuos jie gali pateikti „Recover“ vadovybei.

Dr. Grace McComsey, pagrindinė atkūrimo svetainės tyrėja Case Western Reserve universitete Klivlende, sakė, kad tyrimo planas leis jos komandai pasiekti didelį pacientų duomenų, kurių jie kitu atveju neturėtų laiko ar išteklių rinkti. jų pačių. McComsey, infekcinių ligų ekspertė, tyrusi ŽIV prieš pandemiją, kartu su savo komanda pateikė koncepciją, kuria siekiama išsiaiškinti, kaip virusas sukelia uždegimą pacientams.

„Galėsite pasiekti daug duomenų, daug pacientų mėginių, kurių kitaip negalėčiau padaryti iš savo svetainės. Akivaizdu, kad tai užtruks man daug laiko ir daug išteklių, kurių neturiu“, – sakė McComsey. „Didžiulis duomenų kiekis ir didžiulis pacientų kiekis. Manau, kad tai tikrai didelis „Recover“ pliusas.

Tačiau federalinės vyriausybės pastangų spręsti ilgalaikio Covid poveikio sveikatai tempas sulaukė kritikos. Keletas iš pirmaujantys šalies sveikatos ekspertai apibūdino ilgo Covid tyrimus kaip „skausmingai lėtus“, pagal kovo mėnesio ataskaitą, kurios autoriai buvo keli buvę prezidento Joe Bideno Covid pereinamojo laikotarpio komandos nariai, įskaitant Zeke'ą Emanuelį.

Praėjo daugiau nei pusantrų metų nuo tada, kai 1.15 m. gruodžio mėn. Kongresas skyrė 2020 mlrd. USD ilgalaikiam „Covid“ poveikiui ištirti. Tuo metu NIH direktorius Francisas Collinsas 2021 m. vasario mėn. paskelbė apie nacionalinio tyrimo pradžią. Kitą gegužę NIH skyrė 470 milijonų dolerių Niujorko universitetui Langone, kad būtų sukurta Katzo ir jo komandos vadovaujamo tyrimo stebėjimo dalis.

Koroshetzas pripažino nusivylimą tyrimo tempu, tačiau jis teigė, kad tyrimas yra sukurtas atsižvelgiant į jo dydį ir apimtį, kad būtų galima atsakyti į klausimus, kurių negali atlikti mažesni tyrimai.

„Mes tai sukūrėme, kad nieko nepraleistume“, - sakė Koroshetzas. „Tai tarsi mūšio laivas. Tai yra problemos dalis“.

Nors „Recover“ stebės dalyvius ketverius metus, tyrėjai skelbs savo išvadas per visą tyrimo laikotarpį, sakė Katzas. Pirmoji ataskaita, pagrįsta pirminiu dalyvių vertinimu, turėtų būti paskelbta netrukus po registracijos pabaigos, sakė jis.

„Palyginti su kitais dideliais daugialypiais tyrimais, visa tai buvo atlikta nepaprastai greitai, nes buvo pripažinta, kad visuomenės sveikatos reikia skubiai“, - sakė Katzas.

Putrino teigė, kad NIH finansuojami tyrimai paprastai yra lėti, vengiantys rizikos ir paprastai nesukelia greito gydymo, kuris padeda pacientams, įgyvendinimo. Jis sakė, kad NIH paprastai neinvestuoja į didelės rizikos tyrimus, nes nenori, kad būtų suvokiamas kaip lošimas mokesčių mokėtojų pinigais. Putrino sakė, kad jo komanda 2021 m. gruodį pateikė paraišką dėl „Recover“ dotacijos ir dar negavo jokio atsakymo.

Jis sakė, kad NIH turėtų veikti labiau kaip pramonė, greitai investuodama į didelės rizikos mokslinius tyrimus, kurie gali sukelti žlugdančių naujovių.

„NIH gali sekti procesą, panašų į pramonę – tai nėra įprasta, bet jie gali tai padaryti“, – sakė Putrino, kuris buvo vienas iš kovo mėnesio ataskaitos, kritikuojančios federalinės vyriausybės ilgų Covid pastangų tempą, autorių. „Šiuo metu mums reikia didelės rizikos investicijų“, – sakė jis.

Balandžio mėnesį Prezidentas Bidenas nurodė Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų sekretoriui Xavier Becerra, bendradarbiaujant su gynybos, darbo, energetikos ir veteranų reikalų sekretoriais, parengti nacionalinį ilgalaikio Covid tyrimų veiksmų planą. HHS planą turėtų parengti kitą mėnesį, pagal Bideno direktyvą.

JD Davidsas, pacientų advokatas, teigė, kad NIH turėtų modeliuoti federalinį atsaką į ilgą Covid po to, kai sėkmingai tiriant ir plėtojant ŽIV gydymo būdus. Tai apima centrinio biuro NIH su biudžeto valdymo institucija, panašų į AIDS tyrimų biurą, kuri kiekvienais metais kuria strategiją, pagal kurią pacientai prisideda, kaip panaudoti lėšas tyrimams, kūrimą, sakė Davidsas, pacientų vadovaujamų tyrimų bendradarbiavimo narys. .

Koroshetz ir Gibbons teigė, kad „Recover“ kuo greičiau juda, kad būtų pradėti klinikiniai gydymo tyrimai. „Mes nelauksime ketverių metų ir tada atliksime bandymus. Eisime į viską, kas kyla į viršų idėjų prasme“, – sakė Koroshetzas.

Gibbonsas teigė, kad NIH šiuo metu negali pateikti laiko juostos, kiek truks klinikiniai tyrimai. Nors NIH prašo koncepcijų, ji dar neturi jokių užbaigtų planų, kaip vyks bandymai, sakė.

"Tai tikriausiai nėra patenkinamas atsakymas, bet galime judėti tik mokslo tempu", - sakė Gibbonsas. „Jei sudarote protokolą, turite užregistruoti dalyvius ir leisti protokolui žaisti. Mes dar neturime protokolo.