„Pareigos nevykdymas:“ JAV įstatymų leidėjai piktinasi FDA komisaru dėl kūdikių mišinių trūkumo 

JAV įstatymų leidėjai ketvirtadienį kalbėjo apie Maisto ir vaistų administracijos komisarą dr. Robertą Kalifą apie kūdikių mišinių trūkumą visoje šalyje, dėl kurio tėvai visoje Amerikoje stengiasi maitinti savo vaikus, o agentūros atsakymą pavadino „pareigos nevykdymu“. 

„Trūkumą daugiausia lėmė tai, kad FDA nesiėmė veiksmų ir įmonių godumas bei konsolidacija“, – sakė atstovė Rosa DeLauro, D-Conn., per Namų asignavimų pakomitečio klausymą.  

Kalifas yra pirmasis FDA pareigūnas, paliudijęs Kongrese dėl trūkumo, kuris pasėjo baimę ir nusivylimą tarp tėvų visoje JAV ir paskatino abiejų šalių įstatymų leidėjus reikalauti atsakymų. 

Įstatymų leidėjai konkrečiai atkreipė dėmesį į „Abbott Nutrition“ gamyklos, esančios Sturgyje, Mičigano valstijoje, uždarymą – pagrindinę mišinių kūdikiams mišinių gamyklą, kuri buvo susijusi su trūkumu. Jie taip pat kritikavo FDA už tai, kad ši nesugebėjo operatyviai išnagrinėti pranešėjų skundo, išsiųsto spalį, kuriame įmonė buvo apkaltinta daugybe saugos pažeidimų objekte, įskaitant įrašų klastojimą ir netinkamą kūdikių mišinių išbandymą prieš jį išleidžiant.

FDA uždarė gamyklą vasario mėnesį – keturiems kūdikiams, kurie gėrė ten gaminamus pieno mišinius, susirgo bakterinėmis infekcijomis, iš kurių du mirė. 

JAV pagamina 98% kūdikių mišinių, kuriuos perka amerikiečių tėvai. Rinkoje dominuoja keturi gamintojai – „Abbott“, „Mead Johnson Nutrition“, „Nestle USA“ ir „Perrigo“. Kai viena gamykla atsijungia nuo tinklo, tiekimo grandinė lengvai sutrinka.

DeLauro, pakomitečio pirmininkas, pasmerkė FDA uždelstą atsakymą, pažymėdamas, kad agentūra pradėjo tikrinti Abbott įrenginį tik praėjus keliems mėnesiams po to, kai rugsėjo mėnesį buvo pranešta apie pirmąjį bakterinės infekcijos atvejį. 

„Turime suprasti FDA lėto atsako esmę, kuri prisidėjo prie to, kad produktas liko lentynose ir šeimų namuose visoje šalyje, o tai galėjo sukelti pavojų kūdikiams ir priversti tėvus žaisti rusišką ruletę, kurios jie nežaidė. žinokite, kad jie žais“, – savo įžanginėje kalboje sakė DeLaura. 

Kalifas sakė peržiūrėjęs informatoriaus skundą, tačiau išvengė klausimų, ar FDA turėjo įsikišti anksčiau.

„Mes tęsiame tyrimą dėl detalių, kas tiksliai nutiko, žinote, nuo taško A iki taško B pakeliui“, – sakė Kalifas. „Kadangi tai vyksta, negaliu pateikti išsamesnės informacijos apie šią jo dalį.

Kalifas pripažino tėvų nusivylimą visoje JAV dėl trūkumo. Tačiau jis sakė, kad problema egzistavo dar prieš ginčą su Abbott, pažymėdamas tai Covid pandemija, Rusijos invazija į Ukrainą ir darbo jėgos pasiūlos problemos paveikė mišinių kūdikiams mišinių tiekimo grandinę. 

Kalifas taip pat patikino įstatymų leidėjus, kad FDA „šią savaitę nenuilstamai dirbo siekdama išspręsti šią problemą“.

Tai apima vidaus gamybos didinimą, užsienio importo gairių sušvelninimą ir susitarimo su „Abbott“ susitarimą dėl Mičigano gamyklos atnaujinimo. Jis tikisi, kad formulių pasiūla pagerės „per kelias dienas“, tačiau pažymėjo, kad prireiks savaičių, kol ji normalizuosis. 

Califf nurodė, kad reikia daugiau finansavimo, kuris galėtų sustiprinti FDA reguliavimo gebėjimus, nurodydamas darbuotojų, ekspertų ir išteklių trūkumą. 

Jis paragino įstatymų leidėjus patvirtinti FDA siūlomą 8.4 mlrd. Į kainą įskaičiuota 2.1 milijonai JAV dolerių naujam finansavimui maisto saugai ir mitybai – pinigai, kurie, pasak Kalifornijos, bus skirti personalo problemoms spręsti.

„Visoje FDA maisto srityje kiekvienoje kategorijoje trūksta darbuotojų. Štai kodėl biudžete prašėme pinigų personalui didinti ir taip pat gerinti įdarbinimo ir atlyginimų įgaliojimus, kaip ir medicinos produktų srityje“, – sakė Califf. „Tai absoliučiai būtina“. 

Tačiau įstatymų leidėjai teigė, kad kūdikių mišinių trūkumas viršija finansavimą ir jį lemia vidinės FDA problemos.  

„Turite rimtų struktūrinių vadovavimo problemų“, – sakė DeLauro. „Kažkas iš šios agentūros turi turėti rimtų ir svarbių maisto produktų, kurie tai suprastų, nes kitaip maisto sauga ir toliau bus antrarūšis FDA pilietis. 

Atstovas Markas Pocanas, D-Wis, taip pat kritikavo Kaliforniją dėl rimtų klausimų apie FDA atsakymą per posėdį. 

"Nepriimtina sakyti, kad tiesiog negalite to komentuoti", - sakė Pocanas. „Tai yra problema, kurią ne kartą mačiau FDA: jūs, vaikinai, nemoka bendrauti.

Posėdis vyks kitą dieną po prezidento Joe Bidenas iškvietė Gynybos gamybos įstatymą, kuriuo siekiama padidinti kūdikių mišinių pasiūlą, reikalaujant, kad tiekėjai nukreiptų kūdikių mišiniuose naudojamas sudedamąsias dalis pagrindiniams gamintojams. Prezidentas taip pat pradėjo programą, pagal kurią JAV kariniai orlaiviai importuos formules iš užsienio gamintojų. 

Posėdis taip pat vyksta praėjus kelioms valandoms po Parlamento posėdžio priėmė du vekselius skirtas kovoti su trūkumu. Pagrindinis teisės aktas, kurį remia DeLauro, suteiktų 28 mln. USD neatidėliotiną finansavimą FDA, siekiant sustiprinti užsienio gamyklose pagamintų mišinių patikrinimus ir užkirsti kelią būsimam trūkumui.

- CNBC Spenceris Kimbalas prisidėjo prie šio straipsnio.