FDA leidžia skubiai naudoti Novavax Covid-19 vakciną nuo 12 iki 17 metų

Biotechnologijų įmonė „Novavax“ Penktadienį paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija leido jos vakciną nuo COVID-19 skubiai naudoti 12–17 metų paaugliams.

Liepos mėnesį Novavax dviejų dozių Covid-19 vakcina, skirta 18 metų ir vyresniems suaugusiems, gavo skubų FDA patvirtinimą.

Daugiau skiepų pasirinkimo suaugusiems ir vaikams „tikimės, kad padidės skiepijimų rodikliai, ypač ruošiantis besitęsiančiam COVID-19 antplūdžiui prasidėjus rudeniui ir grįžimo į mokyklą sezonui“, – prezidentas ir generalinis direktorius Stanley C. Erckas. „Novavax“, sakoma pranešime.

„Novavax“ buvo vienas iš pirmųjų JAV vyriausybės lenktynių dėl Covid vakcinos kūrimo 2020 m. dalyvių, gavęs 1.8 mlrd. USD mokesčių mokėtojų finansavimą iš operacijos „Warp Speed“. Tačiau maža Merilendo biotechnologijų kompanija stengėsi greitai pradėti gamybą, o jos klinikinių tyrimų duomenys buvo nuskaityti daug vėliau nei konkurentų. "Pfizer" or Šiuolaikiška.

Dr. Peteris Marksas, vyresnysis FDA pareigūnas, teigė, kad Novavax vakcina gali patikti neskiepytiems žmonėms, kurie norėtų skiepyti, kuris nėra pagrįstas Pfizer ir Moderna naudojama RNR pasiuntinio technologija.

„Novavax“ skiepas yra pagrįstas įprastesne baltymų technologija, dešimtmečius naudojama hepatito B ir ŽPV vakcinose, o „Pfizer“ ir „Moderna“ yra pirmosios FDA patvirtintos vakcinos, kuriose naudojama mRNR.

„Pfizer“ ir „Moderna“ vakcinos naudoja mRNR – molekulę, užkoduotą genetinėmis instrukcijomis, kad nurodytų žmogaus ląstelėms gaminti viruso dalelės, vadinamos smaigalio baltymu, kopijas. Imuninė sistema reaguoja į šias smaigalio kopijas, kurios paruošia žmogaus kūną atakuoti tikrąjį virusą.

Novavax gamina viruso kopijas už žmogaus ląstelių ribų. Spygliuočio genetinis kodas įterpiamas į vabzdžių virusą, kuris užkrečia kandžių ląsteles, kurios gamina kopijas, kurios vėliau išvalomos ir išgaunamos gamybos proceso metu. Paruoštos spygliuočių kopijos suleidžiamos į žmogaus kūną, sukeldamos imuninį atsaką prieš Covid.

Novavax vakcina taip pat naudoja papildomą ingredientą, vadinamą adjuvantu, kuris ekstrahuojamas ir išgryninamas iš medžio žievės Pietų Amerikoje, kad sukeltų platesnį imuninį atsaką. Šūvius sudaro 5 mikrogramai smaigalio kopijos ir 50 mikrogramų adjuvanto.

Remiantis JAV ir Meksikos klinikinių tyrimų duomenimis, dvi Novavax vakcinos dozės buvo 90% veiksmingos užkertant kelią ligai nuo Covid ir 100% veiksmingos užkertant kelią sunkioms ligoms. Tačiau bandymas buvo atliktas nuo 2020 m. gruodžio mėn. iki 2021 m. rugsėjo mėn., likus mėnesiams iki omikrono varianto dominavimo.

Birželio mėn. FDA komiteto posėdyje Novavax nepateikė jokių duomenų apie šūvio veiksmingumą prieš variantą. Tačiau vakcinos veiksmingumas prieš omikroną greičiausiai bus mažesnis, kaip yra Pfizer ir Moderna vakcinų atveju. Omicron taip skiriasi nuo pradinės Covid padermės, kad vakcinų gaminamiems antikūnams sunku atpažinti ir užpulti variantą.

Gruodžio mėn. „Novavax“ paskelbė duomenis, rodančius, kad trečia injekcija padidino imuninį atsaką iki lygių, panašių į pirmąsias dvi dozes, kurių veiksmingumas nuo ligų buvo 90%. Bendrovė planuoja paprašyti FDA leisti trečiąją vakcinos dozę.

FDA patvirtino Novavax vakcinas, nes JAV ruošiasi atnaujinti Covid šūvius, kad būtų nukreipti į omikrono BA.4 ir BA.5 variantus, siekiant padidinti apsaugą nuo viruso. Novavax vakcina, kaip ir visi kiti skiepai, yra pagrįsta originalia viruso versija, kuri pirmą kartą pasirodė Uhane, Kinijoje. Covid vakcinų veiksmingumas nuo lengvos ligos labai sumažėjo virusui vystantis, nors jos vis dar apsaugo nuo sunkių ligų.

Novavax pateikė duomenis an FDA komiteto posėdis birželio pabaigoje parodydamas, kad trečioji jo vakcinos dozė sukėlė stiprų imuninį atsaką prieš omikroną ir jo subvariantus. Komiteto narius sužavėjo bendrovės duomenys apie omicron.

Panašu, kad Novavax vakcina taip pat kelia širdies uždegimo riziką jaunesniems vyrams, vadinamiems miokarditu ir perikarditu, panašiai kaip Pfizer ir Moderna vakcinos. Miokarditas yra širdies raumens uždegimas, o perikarditas yra išorinės širdies gleivinės uždegimas.

FDA pareigūnai pažymėjo keturis miokardito ir perikardito atvejus iš Novavax klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo jauni vyrai nuo 16 iki 28 metų amžiaus. Žmonės, kuriems pasireiškė širdies uždegimas dėl Covid vakcinų šalutinio poveikio, paprastai dėl atsargumo kelioms dienoms hospitalizuojami, bet vėliau pasveiksta.

FDA išleido sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams skirtą informacinį lapelį, įspėjantį, kad klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant Novavax vakciną padidėja miokardito rizika. Pasak FDA, žmonės, kurie jaučia krūtinės skausmą, dusulį ir plazdančios ar daužančios širdies jausmus, turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Lauke mRNR šūvių atvejuCDC nustatė, kad rizika susirgti miokarditu yra didesnė dėl Covid infekcijos nei skiepijus. Miokarditą dažniausiai sukelia virusinės infekcijos.