FDA patvirtina ketvirtąsias Pfizer ir Moderna Covid vakcinų dozes 50 metų ir vyresniems žmonėms

Maisto ir vaistų administracija leido ketvirtai "Pfizer" ir Šiuolaikiška Covid vakcinos dozės visiems 50 metų ir vyresniems, nes neaišku, ar dar labiau užkrečiama omicron versija nesukels dar vienos infekcijos bangos JAV, kaip ir Europoje bei Kinijoje.

FDA taip pat nurodė, kad leido antrąjį Pfizer stiprintuvą 12 metų ir vyresniems žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, ir antrąjį Moderna stiprintuvą 18 metų ir vyresniems suaugusiems, kurių imuninė sistema yra pažeista. Visi nauji stiprintuvai turi būti skiriami mažiausiai ketvirtą mėnesį po paskutinio injekcijos.

FDA priėmė sprendimą nesurinkusi savo vakcinų patariamojo komiteto posėdžio – tai retas žingsnis, kurį agentūra ėmėsi vis dažniau. pandemija išplėsti jau patvirtintų Covid vakcinų naudojimą. Vaistų reguliavimo institucijos leidimas gautas praėjus vos dviem savaitėms po to, kai „Pfizer“ ir „Moderna“ paprašė FDA leisti atlikti antrą revakcinaciją, remiantis duomenimis iš Izraelio. Tikimasi, kad Ligų kontrolės ir prevencijos centrai greitai patvirtins sprendimą.

FDA patariamasis komitetas vakcinų klausimais turėtų susitikti balandžio 6 d., kad aptartų revakcinacinių skiepų ateitį JAV. Tikimasi, kad vakcinų ekspertai surengs plačią diskusiją apie revakcinacijas ir nebalsuos dėl konkrečios rekomendacijos.

Komiteto narys daktaras Paulas Offitas kritikavo vaistų reguliavimo instituciją už tai, kad ji juda į priekį nesurengusi atviro susitikimo, kuriame Amerikos visuomenė gali išgirsti ekspertus, pasveriančius duomenis ir pateikti FDA rekomendaciją dėl geriausio kelio į priekį. Vakcinų patariamojo komiteto rekomendacijos yra neįpareigojančios, tačiau jos padeda užtikrinti skaidrumą visuomenei.

„Tai tiesiog tarsi fait accompli“, – sakė Offitas apie FDA leidimą. „Taigi, ar tai veikia taip? Mes be galo daug kalbame apie tai, kaip sekame mokslą – neatrodo, kad taip išeina.

Nuo praėjusio rudens FDA nekvietė komiteto narių pateikti rekomendacijų dėl revakcinacijos jie balsavo už trečią Pfizer arba Moderna dozę 65 metų ir vyresniems bei jaunesniems žmonėms, kuriems gresia sunkus COVID.

Sveikatos ekspertai nesutaria, ar dabar reikia ketvirtos vakcinos dozės, nors diskusijos yra niuansuotos. Yra platesnis susitarimas, kad vyresnio amžiaus žmonėms arba žmonėms su susilpnėjusia imunine sistema gali būti naudinga papildoma apsauga. Kitas revakcinacija jauniems, sveikiems suaugusiems yra labiau prieštaringa, nes jie yra mažiau jautrūs sunkioms Covid ligoms.

Daktaras Peteris Hotezas, vakcinų ekspertas iš Baylor medicinos koledžo Hiustone, sakė, kad kai kurie mokslininkai mano, kad vienintelis šūvių tikslas yra neleisti žmonėms patekti į ligoninę. Tačiau Hotezas teigė, kad vakcinų politika taip pat turėtų siekti užkirsti kelią infekcijai ir ilgalaikiam Covid. Pasak jo, trečiosios dozės veiksmingumas prieš hospitalizavimą nuo omikrono taip pat sumažėjo.

CDC vasario mėnesį paskelbė tyrimą kurie parodė, kad trečiosios dozės veiksmingumas prieš apsilankymą greitosios medicinos pagalbos skyriuje sumažėjo nuo 87% iki 66% nuo apsilankymų greitosios medicinos pagalbos skyriuje ir nuo 91% iki 78% nuo hospitalizavimo praėjus keturiems mėnesiams po injekcijos.

„Dėl to nerimauju, kad stiprintuvai nebūtinai laikosi taip gerai, kaip norėtume“, – sakė Hotezas, kuris tvirtai remia ketvirtą dozę, pagrįstą Izraelio duomenimis, rodančiais, kad kitas stiprintuvas padidina vyresnių nei 60 metų žmonių apsaugą.

Izraelio mokslininkai, praėjusią savaitę paskelbtame tyrime, nustatė, kad vyresnio amžiaus žmonių nuo 78 iki 60 metų amžiaus, kurie gavo ketvirtą Pfizer dozę, mirtingumas nuo omikrono buvo 100% mažesnis, palyginti su tais, kurie gavo tik tris injekcijas. Tyrimas, kuriam nebuvo atlikta tarpusavio peržiūra, išnagrinėjo daugiau nei 500,000 XNUMX žmonių medicininius įrašus nuo sausio iki vasario mėn. Clalit Health Services, didžiausias Izraelio sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas.

FDA sprendimas leisti vartoti ketvirtąsias dozes 50 metų ir vyresniems asmenims buvo platesnis nei Pfizer prašymas ir siauresnis nei Moderna. „Pfizer“ paprašė FDA panaikinti ketvirtąsias dozes 65 metų ir vyresniems žmonėms, o „Moderna“ paprašė vaistų reguliavimo institucijos leisti jas vartoti visiems 18 metų ir vyresniems suaugusiems. „Moderna“ generalinis direktorius Stephane'as Bancelas CNBC pasakojo praėjusią savaitę kad biotechnologijų įmonė pateikė platesnį prašymą, kad FDA galėtų lanksčiai nuspręsti, kuriai amžiaus grupei šiuo metu reikia ketvirtos dozės.

Johnas Moore'as, Weill Cornell medicinos koledžo mikrobiologijos ir imunologijos profesorius, kritikavo „Modera“ prašymą skirti ketvirtą dozę visiems suaugusiems kaip agresyvią, visuotinę programą, kuri neatskiria skirtingų vyresnio amžiaus ir jaunesnių žmonių poreikių.

„Senam ir silpnam žmogui papildomos vakcinos dozės reikia daug labiau nei jaunam sveikam sportininkui“, – sakė Moore'as.

Ketvirtasis šūvių leidimas buvo suteiktas, nes užkrečiamesnis omikrono subvariantas BA.2 sukėlė naujas infekcijos bangas didžiosiose Europos šalyse ir Kinijoje, kuri kovoja su didžiausiu protrūkiu nuo 2020 m. BA.2 įsitvirtino JAV nuo vasario mėn. ir tikimasi, kad artimiausiomis savaitėmis čia taps dominuojančiu variantu. Baltųjų rūmų vyriausiasis patarėjas medicinai dr. Anthony Fauci teigė, kad dėl BA.2 infekcijos gali padidėti JAV. jis nesitiki kitos bangos.

Remiantis tyrimais, atliktais Pietų Afrikoje ir Katare, BA.2 paprastai neapsunkina žmonių nei ankstesnė omicron versija BA.1, o vakcinos yra vienodai veiksmingos prieš abiejų tipų variantus. Nė vienas tyrimas nebuvo atliktas tarpusavio peržiūros.

Neaišku, ar FDA tam tikru momentu taip pat patvirtins ketvirtąsias dozes jaunesniems suaugusiems, nes šiuo metu yra mažiau duomenų, patvirtinančių tokį sprendimą. An Izraelio tyrimas nuo vasario mėn 18 metų ir vyresni sveikatos priežiūros darbuotojai nurodė, kad ketvirta dozė imuniteto nestiprina, o atkuria didžiausią trečiosios dozės stiprumą. Daugelis tyrime dalyvavusių žmonių, kurie gavo ketvirtą dozę, vis tiek užsikrėtė, nors jie buvo besimptomiai arba turėjo lengvų simptomų.

„Ketvirtoji sveikų jaunų sveikatos priežiūros darbuotojų vakcinacija gali turėti tik nedidelę naudą“, – laiške Naujajai Anglijai rašė daktaras Gili Regev-Yochay ir mokslininkų komanda iš Sheba medicinos centro ir Izraelio sveikatos ministerijos, kuri atliko tyrimą. Medicinos žurnalas šį mėnesį.

Praėjusių metų rugsėjį FDA patariamasis komitetas didžiule balsų dauguma balsavo prieš trečią dozę 16 metų ir vyresniems žmonėms, nes ekspertai manė, kad nepakanka duomenų tokiam sprendimui pagrįsti. Po dviejų mėnesių FDA įgalioti Moderna ir Pfizer stiprintuvai visiems suaugusiems, nerengiant patariamojo komiteto posėdžio, o gruodžio ir sausio mėn. sumažintas tinkamumas, įtraukiant visus 12 metų ir vyresnius.