FDA komitetas rekomenduoja Moderna dviejų dozių Covid vakciną 6–17 metų vaikams

„Moderna“ dviejų dozių vakcina nuo Covid-19, skirta 6–17 metų amžiaus vaikams, antradienį sulaukė Maisto ir vaistų administracijos nepriklausomų imunizacijos ekspertų komiteto pritarimo, o tai yra pagrindinis žingsnis link jos platinimo vaikams.

Po visą dieną vykusio viešo susirinkimo, kuriame buvo svarstoma, ar šie šūviai yra saugūs ir veiksmingi, komitetas vienbalsiai nubalsavo už tai, kad darželinukams skiepai būtų rekomenduoti per vidurinių klasių mokinius.

Dažniausias vakcinų šalutinis poveikis buvo skausmas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos skausmas, šaltkrėtis, raumenų skausmas ir pykinimas. Pasak FDA, atliekant Moderna klinikinius tyrimus su šių amžiaus grupių vaikais, miokardito, širdies uždegimo tipo, atvejų nenustatyta.

Klinikiniai tyrimai buvo atlikti prieš tai, kai omikrono variantas tapo dominuojančiu. Todėl neaišku, kokią apsaugą šiuo metu šiose amžiaus grupėse suteiktų du šūviai. Įrodyta, kad trečias šūvis kitose amžiaus grupėse žymiai padidina apsaugą nuo omikrono. Dr. Doranas Finkas, vyresnysis FDA vakcinų biuro pareigūnas, sakė, kad „Moderna“ ketina netrukus pateikti duomenis apie trečiąją dozę šioms amžiaus grupėms.

Apskaičiuota, kad vakcinos yra veiksmingos prieš kitus Covid variantus, kurie nebėra dominuojantys. Remiantis FDA pristatymu, 12–17 metų paaugliams skirtų šūvių veiksmingumas buvo 90% nuo alfa varianto ir originalios Covid padermės, kuri pirmą kartą buvo aptikta Uhane, Kinijoje. Apskaičiuota, kad 6–11 metų vaikams skirtų šūvių veiksmingumas yra 76% veiksmingas užkertant kelią ligai dėl delta varianto.

Vaikams nuo 6 iki 11 metų būtų skiriama mažesnė 50 mikrogramų dozė, o paaugliams nuo 12 iki 17 metų būtų skirta tokia pati dozė kaip ir suaugusiesiems – 100 mikrogramų.

Komiteto narys daktaras Paulas Offitas teigė, kad mažai tikėtina, kad dvi dozės apsaugotų nuo lengvo omikrono subvariantų susirgimo, tačiau greičiausiai jos apsaugotų nuo sunkios ligos vartojant trečią dozę. 

„Manau, kad nauda akivaizdžiai nusveria riziką, bet sakau, kad paguodus, kad bus ir trečioji dozė“, – sakė Filadelfijos vaikų ligoninės pediatras ir infekcinių ligų ekspertas Offitas. „Jei tai būtų netiesa, aš nesijausčiau taip pat. Mes nebėra toje pačioje pandemijos dalyje. Tai kiti laikai“.

Tačiau daktaras Ericas Rubinas sakė, kad FDA visada vertins vakcinos veiksmingumą remdamasi ankstesniais Covid variantais, atsižvelgdama į tai, kaip greitai virusas vystosi ir kiek laiko reikia surinkti duomenis.

„Turime priimti sprendimus remdamiesi geriausiais turimais duomenimis, kurie visada bus seni duomenys dėl nuolat besikeičiančio protrūkio“, – sakė FDA komiteto narys ir Harvardo infekcinių ligų ekspertas Rubinas.

Tikimasi, kad šią savaitę FDA patvirtins vakcinas. Tada Ligų kontrolės ir prevencijos centrai turi pasirašyti injekcijas, kad vaistinės ir gydytojai galėtų pradėti juos skirti. Šios amžiaus grupės „Moderna“ skiepai galėtų prasidėti jau kitą savaitę.

5 metų ir vyresni vaikai jau gali būti paskiepyti "Pfizer" ir „BioNTech“ vakcina, nors daugelis tėvų savo vaikų neskiepijo. Birželio pradžioje apie 30% vaikų nuo 5 iki 11 metų ir 60% paauglių nuo 12 iki 17 metų yra visiškai paskiepyti.

„Moderna“ vakcinos, skirtos 6–17 metų vaikams, leidimas atitiktų „Pfizer“ skiepus. Tai taip pat leistų FDA vienu metu leisti tiek Moderna, tiek Pfizer vakcinas vaikams iki 5 metų amžiaus. FDA komitetas susirinks trečiadienį, kad aptartų vakciną, skirtą kūdikiams ikimokyklinio amžiaus vaikams – vienintelei amžiaus grupei, kuriai negalima skiepytis.

„Moderna“ paprašė FDA leisti skiepyti 12–17 metų paaugliams daugiau nei prieš metus, 2021 m. birželį. Tačiau FDA atsisakė leidimo skiepyti, nes tarptautiniai duomenys rodo, kad „Modera“ vakcina kelia didesnę širdies uždegimo, vadinamo miokarditu, riziką. , nei Pfizer šūvis. „Moderna“ leidimo 6–11 metų amžiaus grupei paprašė šių metų kovo mėnesį.

Tačiau JAV vakcinų stebėjimas iki gegužės mėn. nenustatė žymiai didesnės miokardito rizikos naudojant Moderna vakciną, palyginti su Pfizer skiepais 18–25 metų vyrams, antradienį per pristatymą komitetui sakė FDA pareigūnas Hui-Lee Wongas.

„Pfizer“ ir „Moderna“ kadrai naudoja tą pačią RNR technologiją. Jie abu kelia miokardito riziką, paprastai po antrosios dozės ir paprastai jauniems vyrams ir paaugliams berniukams. Tačiau CDC nustatė, kad rizika susirgti miokarditu yra didesnė dėl Covid infekcijos nei skiepytis. Miokarditą dažniausiai sukelia virusinės infekcijos.

CDC nustatė 635 miokardito atvejus vaikams ir paaugliams nuo 5 iki 17 metų iš daugiau nei 54 milijonų Pfizer dozių. Remiantis CDC, rizika yra didžiausia tarp paauglių berniukų nuo 12 iki 17 metų po antrosios dozės. CDC duomenimis, vaikams nuo 5 iki 11 metų nėra padidėjusios rizikos.

Remiantis CDC duomenimis, per septynias dienas po injekcijos buvo gauta apie 46 pranešimai apie miokarditą per milijoną sekundžių 12–15 metų paaugliams nuo 75 metų amžiaus, o 16–17 metų berniukams – XNUMX pranešimai per milijoną sekundžių.

„Esu šiek tiek blaivus dėl miokardito duomenų ir jo atsiradimo dažnumo“, – sakė Kalifornijos San Diego universiteto pediatrijos profesorius ir laikinas balsavimo narys Dr. Mark Sawyer. „Taigi, tai akivaizdžiai reikia atidžiai stebėti, kai plečiame vakcinos naudojimą.

Žmonės, kuriems po vakcinacijos išsivysto miokarditas, paprastai dėl atsargumo kelių dienų hospitalizuojami. Tačiau, remiantis CDC kardiologų ir kitų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų apklausa, dauguma pacientų visiškai pasveiksta praėjus maždaug trims mėnesiams po diagnozės nustatymo.

Nors COVID vaikams paprastai yra ne toks sunkus nei suaugusiesiems, pagal CDC daugiau vaikų buvo hospitalizuoti dėl viruso per omikroninę bangą nei bet kuriuo kitu pandemijos momentu. Maždaug du trečdaliai vaikų nuo 5 iki 17 metų, hospitalizuotų dėl Covid, turėjo bent vieną pagrindinę sveikatos būklę, pvz., diabetą ar nutukimą.

Dr. Katherine Fleming-Dutra, CDC pareigūnė, FDA komitetui pasakė, kad dauguma vaikų buvo paguldyti į ligoninę, nes jie sirgo Covid. Kitaip tariant, daugumai jų virusas nebuvo teigiamas po patekimo dėl kitos sveikatos priežasties.

Nuo 202 m. sausio mėn. Covidas nužudė 4 vaikus nuo šešių mėnesių iki 189 metų amžiaus, 5 vaikus nuo 11 iki 443 metų ir 12 paauglius ir paauglius nuo 17 iki 2020 metų. Covid yra tarp penkių pagrindinių vaikų, jaunesnių nei 19 metų, mirties priežasčių. - metų, pasak CDC.

CDC duomenimis, iš viso per pandemiją Covid užsikrėtė daugiau nei 13 milijonų vaikų, jaunesnių nei 18 metų. Neaišku, kiek vaikų JAV jau seniai serga Covid. Tačiau Jungtinėje Karalystėje atlikta nacionalinė apklausa parodė, kad iki 8% vaikų Covid simptomai pasireiškia ilgiau nei 12 savaičių. Ilgas Covid gali pasireikšti net po lengvų infekcijų.

CDC pareigūnė Ruth Link-Gelles teigė, kad „labai tikėtina“, kad įvyks dar vienas infekcijos antplūdis, nes nauji omikronų subvariantai BA.4 ir BA.5 pradės cirkuliuoti daugiau.

„Svarbu nepamiršti, kad skiepijame vaikus arba galimai skiepijame vaikus, tikėdamiesi, kad vakcinacija juos apsaugos ateinančiais mėnesiais, kai tikimės papildomų antplūdžių“, – sakė Link-Gelles.