FDA komitetas balsuoja prieš Eli Lilly vėžio gydymą dėl susirūpinimo tik Kinijoje atliekamų tyrimų

Maisto ir vaistų administracijos komitetas ketvirtadienį rekomendavo visiškai nepatvirtinti Innovent Biologics ir Eli Lilly sukurto plaučių vėžio gydymo dėl susirūpinimo, kad klinikinis tyrimas buvo atliktas tik Kinijoje, kuriame dalyvavo ne tokie įvairūs dalyviai kaip JAV gyventojai.  

FDA onkologinių vaistų patariamasis komitetas, balsuodamas 14 prieš 1, teigė, kad įmonės turėtų atlikti papildomus klinikinius tyrimus, kuriuose atsispindėtų JAV pacientai, prieš gaudamos galutinį patvirtinimą. Gydymas monokloniniais antikūnais, sintilimabas, kartu su chemoterapija gydomi suaugusieji, sergantys nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu.  

FDA komiteto nariai teigė, kad bandomoji populiacija, kurią sudaro daugiausia Azijos vyrai, neatspindi JAV pacientų įvairovės, todėl sunku nustatyti, ar rezultatai pasitvirtins.

JAV pacientai, kuriems išsivysto plaučių vėžys, yra vienodai suskirstyti į lytis ir turi skirtingą etninę kilmę. Tyrime dalyvavę pacientai taip pat buvo jaunesni ir mažiau dabar rūkančiųjų ar buvusių rūkalių, palyginti su žmonėmis, kuriems JAV išsivystė plaučių vėžys.

„Tuo metu, kai FDA ir pramonė bando padidinti klinikinių tyrimų įvairovę, siekdamos užtikrinti, kad jie reprezentuotų gydomų pacientų populiaciją, nėra prasmės judėti priešinga kryptimi naudojant šią programą“, – sakė Davidas Mitchellas. komitetas ir organizacijos „Patiens for Affordable Drugs“ įkūrėjas.   

Dr. Richardas Pazduras, FDA Onkologijos kompetencijos centro direktorius, pabrėžė, kaip svarbu atlikti klinikinius tyrimus keliose šalyse, siekiant užtikrinti, kad jie atspindėtų rasinę įvairovę. Jis sakė, kad tikslas nėra neįtraukti Kinijos, bet įtraukti ją į tarptautinę narkotikų kūrimo sritį.

„Pavienių šalių pareiškimai yra žingsnis atgal siekiant rasinės įvairovės, kurios mums reikia Jungtinėse Valstijose“, - sakė Pazduras.

Dr. Lana Shiu, „Innovent“ reguliavimo reikalų vadovė, teigė, kad sintilimabas buvo gerai toleruojamas ir parodė didelę naudą pacientams nuo daugelio tipų navikų. Dr. Davidas Ferry, Eli Lilly onkologinės medicinos strategijos vadovas, teigė, kad rasė ir kūno svoris neturi reikšmingos įtakos sintilimabo veiksmingumui.

Komiteto nariai taip pat teigė, kad bandymas neatitiko FDA informuoto sutikimo standartų, nes jame nebuvo aiškiai išdėstyti gydymo būdai su patvirtintais gydymo būdais arba dalyvavimas alternatyviuose tyrimuose.

„Nors duomenų vientisumas yra nepaprastai svarbus atliekant klinikinius tyrimus, moralinis vientisumas yra svarbesnis“, – sakė Nacionalinio vėžio instituto klinikinis direktorius dr. Ravi Madanas. Madanas teigė, kad informuoto sutikimo forma nebuvo atnaujinta, kaip reikia, per teismo procesą.

Bendrovės taip pat nesikonsultavo su FDA viso klinikinio tyrimo metu. Tyrimas pradėtas 2018 m. rugpjūčio mėn., tačiau FDA buvo informuota tik 2020 m. balandžio mėn., kai bendrovės pateikė savo rezultatus ir pranešė, kad ketina kreiptis dėl patvirtinimo. 

„Esu nusivylęs išgirdęs, kad pareiškėjo ir rėmėjo nesusikalbėjimas dar tyrimo metu“, – vėžio specialistas dr. Jorge Garcia. „Norėčiau tikėti, kad jei tie susitikimai būtų surengti, tikriausiai iš tikrųjų šio pokalbio neturėtume.

Dr. Harpreet Singh, FDA onkologinių ligų biuro direktorius, sakė, kad agentūros tyrėjai tyrimo metu patikrino dvi vietas ir nustatė, kad apie nepageidaujamus reiškinius pranešama per mažai. Singhas sakė, kad tyrimo darbuotojai buvo apmokyti, kaip svarbu tinkamai tvarkyti įrašus, kad būtų išvengta problemų ateityje.

Gydytojas Jorge Nieva balsavimo metu nesutiko ir teigė, kad vaistas veikia ir suteikia pacientams vertę, palyginti su vien chemoterapija. Nieva teigė, kad nors rinkoje yra ir kitų vaistų nuo plaučių vėžio, jų patvirtinimas padėtų sumažinti kainas ir pagerinti prieigą prie pacientų.

„Neturime įrodymų, kad pateikti duomenys yra nepatikimi, sintetiniai ar kitaip apgaulingi“, – vėžio specialistė ir Pietų Kalifornijos universiteto Keck mokyklos medicinos profesorė Nieva. „Turime tinkamus FDA patikrinimus, kuriems nebuvo trukdoma. Jei prireiktų daugiau patikrinimų, tikimasi, kad FDA juos būtų atlikusi“, – sakė jis.