FDA išplečia Pfizer revakcinacijos tinkamumą vaikams nuo 12 iki 15 metų ir leidžia trečius injekcijas po 5 mėnesių

Maisto ir vaistų administracija pirmadienį išplėtė tinkamumą Pfizer ir BioNTech vakcinoms nuo 12 iki 15 metų amžiaus vaikams, nes po žiemos pertraukos, JAV išaugus COVID infekcijų antplūdžiui.

FDA taip pat sutrumpino laiką nuo antrosios Pfizer dozės iki revakcinacijos iki penkių mėnesių, palyginti su šešiais mėnesiais. Žmonės, kurie buvo paskiepyti dviejų dozių Moderna vakcina, vis dar turėtų gauti revakcinaciją praėjus mažiausiai šešiems mėnesiams po antrojo skiepijimo, o tie, kurie buvo paskiepyti Johnson & Johnson kaip pagrindine vakcina, gali gauti revakcinaciją praėjus mažiausiai dviem mėnesiams po pirmojo skiepijimo.

Agentūra taip pat patvirtino trečiąją vakcinos dozę, kuri yra dalis pirminės vakcinacijos serijos vaikams nuo 5 iki 11 metų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi.

„Pastaruoju metu didėjantis COVID-19 atvejų skaičius kelia nerimą visiems, o šiandieninis FDA sprendimas toliau išplėsti mūsų vakcinos revakcinacijos dozės neatidėliotino naudojimo leidimą yra labai svarbus siekiant padėti mums galiausiai įveikti šią pandemiją“, – sakė „Pfizer“ generalinis direktorius Albertas Bourla. teiginys.

„Mes ir toliau tikime, kad platus stiprintuvų naudojimas yra būtinas norint išlaikyti aukštą apsaugos nuo šios ligos lygį ir sumažinti hospitalizacijų skaičių“, – sakė Bourla.

FDA teigė, kad įvertinus realius duomenis iš Izraelio apie 6,300 12 vaikų nuo 15 iki XNUMX metų, kuriems buvo skirta Pfizer revakcinacija, nekilo jokių naujų saugumo problemų. Šioje amžiaus grupėje naujų miokardito ar perikardito atvejų – retų susirgimų, kai širdies audinys atitinkamai uždegamas arba paburksta – nebuvo.

Daktaras Peteris Marksas, prižiūrintis FDA vakcinų saugą, sakė, kad miokarditu pirmiausia serga 16–17 metų vyrai, nors šia liga sirgo ir 30 metų vyrai. Marksas teigė, kad tai yra gana nedažnas vakcinos šalutinis poveikis ir 98% atvejų buvo lengvi, o vidutinė hospitalizavimo trukmė yra viena diena. Marksas sakė, kad pacientai paprastai neturėjo ilgalaikio poveikio.

„Esant didžiuliam omikronų ir delta atvejų skaičiui šioje šalyje, galima skiepų nauda tokio amžiaus žmonėms yra didesnė už tą riziką“, – pirmadienį per spaudos konferenciją sakė Marksas.

FDA teigė, kad recenzuoti kelių laboratorijų duomenys rodo, kad Pfizer revakcinacijos dozės labai pagerina individo antikūnų atsaką į omikrono variantą. Agentūra teigė, kad leidus žmonėms paskiepyti revakcinaciją mėnesiu anksčiau, gali būti suteikta geresnė apsauga greičiau, nes omikronas greitai plinta.

Pasak FDA, 5–11 metų vaikai, kuriems buvo atlikta organų transplantacija arba kurių imuninė sistema panašaus lygio pažeidžiama, gali tinkamai nereaguoti į du šūvius. Trečioji dozė šios amžiaus grupės vaikams suteiktų didžiausią naudą iš vakcinacijos, teigia agentūra.

FDA aiškiai nurodė, kad vaikams nuo 5 iki 11 metų, kurių imuninė sistema normali, šiuo metu nereikia trečios vakcinos dozės, tačiau ji peržiūrės naujus duomenis ir atnaujins leidimą, jei tai amžiaus grupei prireiks trečiųjų skiepų.

Naujų Covid infekcijų skaičius JAV pasiekė aukščiausią pandemiją, nes labai užkrečiamas omikroninis variantas išstūmė deltą kaip dominuojančią padermę. Remiantis Johnso Hopkinso universiteto duomenimis, JAV pranešė apie 404,000 104 naujų atvejų per septynias dienas nuo sekmadienio, ty XNUMX% daugiau nei prieš savaitę.

Išrinkti pareigūnai yra pasiryžę vengti mokyklų uždarymo, o Jungtinėje Karalystėje atlikti tyrimai parodė, kad revakcinacija žymiai padidina asmens apsaugą nuo omikrono infekcijos. Dvi Pfizer vakcinos dozės vis dar apsaugo nuo sunkios ligos, kurią sukelia omikronas, tačiau pradinės vakcinų serijos yra daug mažiau veiksmingos siekiant užkirsti kelią infekcijai nuo naujojo varianto.

Dr. Rochelle Walensky, JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrų direktorė, paragino visus, kurie turi teisę gauti revakcinaciją. CDC vis dar turi pasirašyti išplėstą tinkamumą 12–15 metų vaikams.

Remiantis CDC duomenimis, daugiau nei 65% 5 metų ir vyresnių žmonių JAV yra visiškai paskiepyti. Vaikai iki 5 metų dar negali būti skiepijami.

Vis daugiau duomenų iš JK ir Pietų Afrikos rodo, kad omikronas hospitalizuojamas rečiau nei delta variantas, nors mokslininkai ir visuomenės sveikatos pareigūnai perspėjo, kad dar per anksti daryti plačias išvadas apie varianto sunkumą.

Vaikai paprastai turi mažesnę riziką susirgti sunkia Covid liga, nors vaikų hospitalizavimo atvejų JAV daugėja