FDA gali patvirtinti nereceptinius naloksono nosies purškalus, autoinjektorius

Maisto ir vaistų administracija antradienį nurodė, kad gali patvirtinti nereceptinius nosies purškalus ir autoinjektorius, kurie apsaugo nuo opioidų perdozavimo, o tai yra dalis jos pastangų išplėsti prieigą prie gyvybę gelbstinčio vaisto, vadinamo naloksonu.

FDA, atlikusi preliminarų vertinimą, teigė, kad nosies purškalas, kuriame yra iki 4 mg naloksono, ir autoinjektoriai, leidžiantys iki 2 mg vaisto dozės, gali būti saugūs ir veiksmingi, kad žmonės galėtų vartoti patys be recepto.

„Manome, kad šių naloksono produktų recepto reikalavimas gali būti nereikalingas siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą“, – teigiama antradienį paskelbtame federalinio registro pranešime, tačiau pabrėžė, kad norint padaryti galutinę išvadą, reikia daugiau duomenų.

Remiantis Ligų kontrolės ir prevencijos centrų duomenimis, mirčių nuo opioidų perdozavimo atvejų Covid-65 pandemijos metu padaugėjo 19 proc. nuo 47,000 2019 78,000 m. iki beveik 2021 564,000 1999 m. Nuo XNUMX m. JAV nuo opioidų mirė daugiau nei XNUMX XNUMX žmonių trimis bangomis – pirmiausia nuo receptinių opioidų, vėliau nuo heroino ir paskutiniu metu nuo fentanilio.

Trumpo administracija 2017 m. paskelbė opioidų krizę ekstremalia visuomenės sveikatos problema. Nuo to laiko Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas atnaujino deklaraciją kas 90 dienų. Bideno administracija rugsėjį vėl pratęsė nepaprastąją padėtį.

FDA direktorius Robertas Kalifas antradienio pareiškime teigė, kad reguliavimo institucija ieško būdų, kaip užkirsti kelią opioidų mirčiai, plečiant prieigą prie naloksono. FDA skatina gamintojus pateikti paraiškas dėl nereceptinio naloksono produktų vartojimo.

Naloksonas yra vaistas, kuris greitai pašalina perdozavimą, prisijungdamas prie opioidų receptorių. Pasak Nacionalinio piktnaudžiavimo narkotikais instituto, jis gali greitai atkurti normalų kvėpavimą žmonėms, kurie kvėpuoja lėtai arba visai nekvėpuoja dėl opioidų perdozavimo.

2014 m. FDA pirmą kartą patvirtino vienkartinį autoinjektorių, kurio sudėtyje yra naloksono, pavadintą Evzio, o 2015 m. – vienkartinį nosies purškalą NARCAN. Jiems abiem reikia receptų.