FDA grupė, skirta aptarti Novavax Covid vakciną, Pfizer ir Moderna vaikų skiepus

Maisto ir vaistų administracijos nepriklausomi patarėjai birželį susitiks aptarti Novavax Covid vakcina suaugusiems, taip pat "Pfizer" ir Moderna's skiepai jaunesniems vaikams – tai ženklas, kad vakcinos vis labiau artėja prie leidimo.

FDA komitetas peržiūrės Novavax vakciną suaugusiems nuo 18 metų birželio 7 d. FDA pasirinko tris galimas datas – birželio 8, 21 ir 22 – aptarti Moderna ir Pfizer skiepus vaikams iki 5 metų, kurie dar negali būti skiepijami. . Vaistų reguliavimo institucija penktadienį išplatintame pranešime spaudai teigė, kad datos yra preliminarios, nes nė viena iš bendrovių nepabaigė savo pareiškimų.

FDA komitetas taip pat susitiks birželio 28 d., kad aptartų, ar dabartinės Covid vakcinos turi būti perkurtos, kad būtų nukreiptos į viruso mutacijas. FDA pareigūnai teigė, kad JAV turi greitai priimti sprendimą, ar reikia pakeisti šūvius, kad jie būtų paruošti prieš galimą rudens infekcijos bangą. „Pfizer“ ir „Moderna“ tiria kadrus, nukreiptus į omikroninį variantą, taip pat į pradinę padermę, kuri atsirado Uhane, Kinijoje 2019 m.

FDA grupė, Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamasis komitetas, rengia visuomenei atvirus posėdžius, kuriuose nepriklausomi gydytojai ir mokslininkai aptaria duomenis, pagrindžiančius įmonės vakciną. Tada grupė teikia rekomendacijas FDA, ar vakcina turėtų gauti leidimą. FDA neprivalo laikytis komiteto rekomendacijų, nors paprastai tai daro.

FDA komiteto įtemptas birželio mėnesio grafikas ateina kitą dieną po to, kai „Moderna“ paprašė vaistų reguliavimo institucijos leisti dviejų dozių Covid vakciną vaikams nuo šešių mėnesių iki 5 metų. Tėvai kelis mėnesius laukė, kol FDA išaiškins šios amžiaus grupės vakciną.

FDA siekė paspartinti pirmąsias dvi Pfizer trijų injekcijų vakcinos dozes, skirtas vaikams iki 5 metų amžiaus vasario mėn., tačiau bendrovė nusprendė atidėti jos paraišką, nes duomenys nebuvo pakankamai geri. „Pfizer“ generalinis direktorius Albertas Bourla teigė, kad trečiasis šūvis turėtų užtikrinti daug didesnę apsaugą nuo omikrono.

Pasak Ligų kontrolės ir prevencijos centrų, žiemos omikroninės bangos metu jaunesni nei 5 metų vaikai buvo hospitalizuoti dėl Covid penkis kartus didesniu greičiu nei piko, kai vyravo delta variantas. Remiantis CDC nacionalinio kraujo mėginių tyrimo duomenimis, maždaug 75% vaikų JAV buvo užsikrėtę virusu tam tikru pandemijos momentu.

Kai kurie amerikiečiai taip pat laukė Novavax vakcinos leidimo. Gavus FDA leidimą, „Novavax“ vakcina bus pirmoji nauja Covid vakcina, kuri rinkoje pasirodys per daugiau nei metus.

„Novavax“ buvo ankstyvas „Operation Warp Speed“ – JAV vyriausybės lenktynių, skirtų sukurti vakciną nuo Covid 2020 m. – dalyvis. Tačiau „Moderna“ ir „Pfizer“ galiausiai įveikė „Novavax“, nes įmonė susidūrė su gamybos problemomis.

„Novavax“ vakcina naudoja kitokią technologiją nei „Pfizer“ ir „Moderna“ vakcinos, kurios remiasi RNR pasiuntiniu, kad paverstų žmogaus ląsteles į gamyklas, gaminančias viruso spuogų baltymo kopijas ir sukeldamas imuninį atsaką, kuris kovoja su Covid. Smaigalys yra viruso dalis, kuri užsifiksuoja ir įsiskverbia į žmogaus ląsteles.

Novavax sukelia viruso šuolį už žmogaus kūno ribų. Spygliuočio genetinis kodas įterpiamas į bakulovirusą, kuris užkrečia vabzdžių ląsteles, kurios vėliau gamina smaigalio kopijas, kurios išvalomos ir išgaunamos šūviams. Vakcinoje taip pat naudojamas adjuvantas – ekstraktas, išgrynintas iš Pietų Amerikos medžio žievės, kad sukeltų platesnį imuninį atsaką.

Nors mRNR vakcinos pirmą kartą buvo patvirtintos pandemijos metu, baltymų technologija, kuria grindžiami Novavax šūviai, buvo naudojama ankstesnėse vakcinose. Novavax adjuvantas buvo naudojamas licencijuotose vakcinose nuo maliarijos ir juostinės pūslelinės.

„Novavax“ teigė, kad kai kurie žmonės, kurie nesiryžta vartoti mRNR vakcinų, gali būti labiau linkę naudoti jos skiepus.