FDA teigia, kad Covid vakcinas gali tekti atnaujinti, kad būtų užtikrintas aukštas veiksmingumo nuo viruso lygis

Pasak Maisto ir vaistų administracijos, šiuo metu patvirtintas vakcinas nuo Covid-19 gali prireikti atnaujinti, kad būtų užtikrintas aukštas apsaugos lygis, nes virusas ir toliau vystosi.

FDA, informaciniame dokumente Paskelbtas prieš patariamojo komiteto posėdį šią savaitę, teigė, kad mokslininkai vis dar visiškai nesupranta, kaip Covid variantai veikia vakcinų veiksmingumą. Tačiau smailių baltymų, kuriuos virusas naudoja, kad įsiveržtų į žmogaus ląsteles, mutacijos sumažino dabartinių vakcinų veiksmingumą. Taip yra todėl, kad šiandieniniai „Covid“ šūviai buvo sukurti taip, kad būtų nukreipti į pirminės viruso padermės, kuri 2019 m. pabaigoje atsirado Uhano mieste, Kinijoje, smailės baltymą.

FDA patariamasis išorės vakcinų ekspertų komitetas trečiadienį aptars, kaip JAV galėtų sukurti skaidrų procesą, kad prireikus pateiktų rekomendacijas dėl vakcinų sudėties keitimo. "Pfizer" ir Šiuolaikiška Šiuo metu atlieka klinikinius vakcinų tyrimus, pagrįstus omikrono variantu, kuris yra dominuojanti viruso versija visame pasaulyje. Omicron ir jo greitai plintantis subvariantas BA.2 turi daugybę mutacijų, kurios suteikia jiems didesnį gebėjimą prasiskverbti į vakcinas ir sukelti infekcijas, kurios paprastai sukelia lengvą ligą.

Efektyvumas "Pfizer" or Moderna's dviejų dozių vakcinų nuo lengvos ligos nuo omikrono sumažėjo nuo 70% iki vos 10% praėjus 25 savaitėms po antrojo skiepijimo, pagal JK sveikatos apsaugos agentūrąy. Trečioji dozė padidina apsaugą iki 75 % maždaug 4 savaites, tačiau po 25 savaičių ji sumažėja iki 40–15 %. Dviejų vakcinos dozių veiksmingumas prieš hospitalizavimą naudojant omikroną po penkių mėnesių sumažėjo nuo 71% iki 54%, Pasak Ligų kontrolės ir prevencijos centrų. Trečiasis šūvis padidino apsaugą iki 91%, o po keturių mėnesių sumažėjo iki 78%.

Kai 2020 m. gruodžio mėn. pirmą kartą buvo leista naudoti vakcinas, jos buvo 90 % veiksmingos užkertant kelią infekcijoms, kurios sukėlė simptomus, pagal CDC.

FDA instruktažiniame dokumente teigė, kad neįmanoma numatyti, kuris variantas taps dominuojančiu ir kiek laiko, sukuriant praktinę ribą, kaip dažnai vakcinas galima keisti. Vaistų reguliavimo institucija taip pat teigė, kad prieš leidžiant bet kokius vakcinos sudėties pakeitimus ji turi peržiūrėti klinikinių tyrimų duomenis, kad įsitikintų, jog jie yra veiksmingi ir nekelia susirūpinimo dėl saugumo.

FDA pasiūlė naudoti gripo vakcinų atnaujinimo procesą kaip vadovą, kaip ateityje būtų galima modifikuoti Covid vakcinas. Pasaulio sveikatos organizacija susitinka du kartus per metus analizuoti cirkuliuojančius gripo variantus ir pateikti rekomendaciją dėl vakcinos sudėties. Tada susirenka FDA išorės ekspertai, Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamasis komitetas, kad pateiktų savo rekomendaciją JAV. Tada vaistų reguliavimo institucija priima sprendimą, remdamasi komiteto patarimais. FDA nesaistoma PSO vakcinos nuo gripo rekomendacijos, tačiau vaistų reguliavimo institucija paprastai daro tokią pačią išvadą.

Tačiau FDA savo informaciniame dokumente nurodė, kad gali tekti apsvarstyti galimybę atnaujinti Covid vakcinas be išankstinės PSO rekomendacijos. Neaišku, ar Covid plitimas bus toks, kad būtų galima pateikti visuotinę rekomendaciją dėl vakcinų atnaujinimo, rašoma FDA dokumente.

FDA patariamasis komitetas trečiadienį taip pat aptars, ar JAV tam tikru momentu jaunesniems žmonėms gali būti pateisinama ketvirtoji „Covid“ injekcija. Vaistų reguliatorius patvirtintos ketvirtosios Pfizer ir Moderna dozės 50 metų ir vyresniems suaugusiems praėjusią savaitę remiantis Izraelio duomenimis, kurie rodo, kad papildomas šūvis sumažina vyresnio amžiaus žmonių mirtingumą. FDA komitetas nesusirinko pateikti rekomendacijos prieš šį sprendimą ir trečiadienį nebalsuos dėl jokių rekomendacijų.

Dr. Peter Marks, FDA biuro, atsakingo už vakcinų saugą ir veiksmingumą, vadovas, praėjusią savaitę sakė, kad rudenį gali prireikti papildomų revakcinacijos dozių. Visuomenės sveikatos ekspertai ir epidemiologai teigia, kad tuo metu JAV gali susidurti su kita Covid infekcijos banga, nes imunitetas nuo vakcinų silpnėja ir žmonės persikelia į patalpas, kad išvengtų šaltesnio oro.