FDA mato omikronų stiprintuvo tyrimų iš Kolumbijos (Harvardo) ribas

Maisto ir vaistų administracija teigė, kad šią savaitę atlikti du tyrimai, rodantys, kad naujieji omikroniniai stiprintuvai nebuvo daug geresni nei senieji, buvo per maži, kad būtų galima daryti kokias nors tikras išvadas.

Kolumbijos ir Harvardo mokslininkai, dviejuose nepriklausomuose tyrimuose, nustatė, kad nauji stiprintuvai, o senieji skiepai iš esmės veikė tą patį prieš omikroną BA.5, todėl kyla abejonių, ar vakcinos pateisins didelius Bideno administracijos lūkesčius. Antikūnų atsakas buvo šiek tiek didesnis vartojant omikroninius stiprintuvus, nors tyrimais buvo padaryta išvada, kad skirtumas nebuvo reikšmingas.

Dr. Peteris Marksas, FDA vakcinų skyriaus vadovas, sakė, kad tyrimai yra nedideli ir jiems taikomi apribojimai. Pasak jo, artimiausiu metu tikimasi didesnių gerai kontroliuojamų tyrimų duomenų. "Pfizer" ir Šiuolaikiška atlieka klinikinius naujųjų stiprintuvų tyrimus ir duomenis tikimasi pateikti vėliau šiais metais.

„Svarbu pažymėti, kad net ir šių pradinių nedidelių tyrimų duomenys rodo, kad dvivalentės vakcinos paprastai yra bent tokios pat geros arba geresnės, kaip ir originalios vakcinos, sukuriant imuninį atsaką, ypač į BA.4/BA.5 ir kitas naujesnes vakcinas. variantų“, – sakoma Markso pranešime.

Jis pridūrė, kad net nedidelis imuninio atsako padidėjimas gali turėti teigiamų pasekmių visuomenės sveikatai.

„FDA ir toliau skatina tinkamus asmenis apsvarstyti galimybę gauti atnaujintą vakciną, kuri padėtų apsisaugoti nuo šiuo metu cirkuliuojančių Covid-19 variantų ir, regis, artėjančios Covid-19 bangos“, – sakė Marksas.

Aukščiausi JAV sveikatos pareigūnai teigė, kad naujieji stiprintuvai turėtų veikti geriau, nes dabar pirmą kartą nuo pandemijos pradžios yra suderinti su dominuojančia cirkuliuojančia paderme omicron BA.5, taip pat su pradine Covid atmaina, kuri atsirado Kinijoje. Tai vadinami dvivalenčiais šūviais.

Senieji kadrai, vadinami monovalentiniais, buvo sukurti prieš pirmąjį Covid atmainą. Jų veiksmingumas laikui bėgant mažėjo, nes virusas mutavo nuo pradinės padermės.

„Remiantis tuo, ką žinome apie imunologiją ir šio viruso mokslą, pagrįsta tikėtis, kad šios naujos vakcinos užtikrins geresnę apsaugą nuo infekcijos, geresnę apsaugą nuo perdavimo ir nuolatinės bei geresnės apsaugos nuo sunkių ligų“, – vadovas dr. Ashish Jha. Baltųjų rūmų Covid darbo grupės narys, žurnalistams sakė rugsėjį.

Kolumbijos ir Harvardo tyrimai aiškiai rodo, kad stiprintuvai veikia, tačiau vis dar atviras klausimas, ar jie atliks daug geresnį darbą užkertant kelią ligoms, ypač infekcijoms ir lengvoms ligoms, nei senieji vaistai.

„Pamoka į namus yra skirta žmonėms, kurie priklausė didelės rizikos grupėms ir kuriems šį vėlyvą rudenį ir žiemos pradžioje buvo skiriamos revakcinacijos – tiems, kurių imunitetas nusilpęs, kurie turi didelės rizikos sveikatos sutrikimų, kurie yra vyresnio amžiaus – jie turėtų tai gauti. revakcinacija“, – sakė FDA nepriklausomo vakcinų patariamojo komiteto narys daktaras Paulas Offitas.

Tačiau Offitas teigė, kad visuomenės sveikatos pareigūnai turėtų būti atsargūs perparduodami šūvius kaip esminį atnaujinimą.

„Turime būti atsargūs, kai susiduriame su Amerikos visuomene ir bandome parduoti šią vakciną kaip žymiai geresnę vakciną, kai visi iki šiol turimi įrodymai to nepatvirtina“, - sakė Offitas.

Kolumbijos tyrime buvo tiriamas 21 žmogus, gavęs naują revakcinaciją, o Harvardo tyrime buvo tiriama 18 žmonių, kuriems buvo suteiktas naujas skiepas. Abu tyrimai yra išankstiniai spaudiniai, o tai reiškia, kad kiti šioje srityje jų neperžiūrėjo.

Kolumbijos tyrime nustatyta, kad antikūnų lygis buvo maždaug 1.2 karto didesnis naudojant dvivalentį stiprintuvą, palyginti su ketvirta vienvalenčių injekcijų doze, o Harvardo tyrime nustatyta, kad jie buvo 1.3 karto didesni. Nors antikūnų lygis buvo šiek tiek didesnis vartojant dvivalentį stiprintuvą, abu tyrimai padarė išvadą, kad skirtumas nebuvo reikšmingas.

Dr. Danas Barouchas, pagrindinis Harvardo tyrimo autorius, pripažino, kad išankstiniai atspaudai yra maži, tačiau pabrėžė, kad jie buvo atlikti savarankiškai, ir iš esmės padarė tą pačią išvadą, o tai verta dėmesio.

„Svarbu pažymėti, kad abu tyrimai buvo atlikti nepriklausomai. Tai nedideli tyrimai, bet yra du – tai ne tik atsitiktinumas“, – sakė Barouchas, kurio laboratorija vaidino pagrindinį vaidmenį kuriant Johnsonas ir Johnsonas Skiepas nuo covid.

Daktaras Peteris Hotezas, Teksaso vaikų ligoninės vienas iš vakcinų kūrimo direktorių, sakė, kad tyrimus atliko dvi geriausios virusologijos laboratorijos šalyje, o metodika buvo patikima. Vis dėlto išvados turėtų būti laikomos preliminariais, kol nebus gauta daugiau duomenų, perspėjo Hotezas.

„Turime būti atsargūs, kad iš to nepadarytume per daug išvadų“, – sakė Hotezas, kuris taip pat vadovavo komandai, kuri sukūrė patentuotą vakciną Corbevax, kurią Indija leido naudoti praėjusį gruodį.

Tyrimai yra svarbūs visuomenei, nes yra labai mažai duomenų apie tai, kaip šiuo metu veikia omicron BA.5 stiprintuvai. FDA leido švirkšti rugsėjį, remdamasi klinikiniu tyrimu iš panašaus šūvio, sukurto prieš pirmąją omicron versiją BA.1.

Iš pradžių „Pfizer“ ir „Moderna“ kūrė naujus stiprintuvus prieš BA.1, tačiau FDA paprašė bendrovių vasarą perjungti pavaras ir vietoj jos taikyti BA.5, nes šis povariantas tapo dominuojančiu. Todėl „Pfizer“ ir „Moderna“ neturėjo pakankamai laiko atlikti klinikinius tyrimus ir pateikti tiesioginius duomenis apie šūvius prieš suteikiant leidimą.

FDA taip pat tiesiogiai peržiūrėjo duomenis apie BA.5 kadrus, gautus iš tyrimų su gyvūnais. Agentūra ėmėsi skubių veiksmų, kad iki rudens būtų išmušti šūviai, tikėdamiesi, kad jiems pavyks geriau įveikti Covid bangą.

Tačiau JAV taip pat populiarėja nauji subvariantai, ypač BQ.1 ir BQ.1.1, kurie dabar sudaro apie 27 % naujų infekcijų. Neaišku, kaip stiprintuvai veiks prieš šiuos subvariantus. Sveikatos apsaugos pareigūnai tikisi, kad šūviai ir toliau suteiks apsaugą, nes subvariantai yra kilę iš BA.5.