FDA nuspręs dėl Pfizer vakcinos vyresnio amžiaus žmonėms iki 2023 m. gegužės mėn

Tikimasi, kad Maisto ir vaistų administracija iki pavasario nuspręs, ar patvirtinti Pfizer vakciną, skirtą 60 metų ir vyresnių suaugusiųjų respiracinio sincitinio viruso arba RSV profilaktikai.

Trečiadienį „Pfizer“ išplatintame pranešime teigiama, kad FDA priėmė savo RSV vakcinos kandidatą peržiūrėti pagal pagreitintą procesą, kuris sutrumpina patvirtinimo procesą keturiais mėnesiais. Tikimasi, kad FDA galutinį sprendimą, ar patvirtinti vakciną, priims iki 2023 m. gegužės mėn.

RSV yra dažnas kvėpavimo takų virusas, sukeliantis į peršalimą panašius simptomus daugeliui žmonių, tačiau kūdikiams ir vyresniems suaugusiems gali susirgti sunkia liga. Kasmet nuo 60,000 120,000 iki 6,000 10,000 vyresnio amžiaus žmonių yra hospitalizuojami dėl RSV, o nuo XNUMX XNUMX iki XNUMX XNUMX vyresnio amžiaus žmonių miršta nuo viruso.

Vakcinos nuo RSV nėra.

Pfizer vakcinos kandidatas buvo maždaug 86% veiksmingas užkertant kelią sunkioms apatinių kvėpavimo takų ligoms, apibrėžtoms kaip trys ar daugiau simptomų. Vakcina buvo maždaug 67% veiksminga užkertant kelią lengvesnėms apatinių kvėpavimo takų ligoms, kurios apibrėžiamos kaip du ar daugiau simptomų.

„Jei šiuo metu nėra RSV vakcinų, vyresnio amžiaus žmonėms išlieka rizika susirgti RSV liga ir galimomis sunkiomis pasekmėmis, įskaitant sunkius kvėpavimo takų simptomus, hospitalizavimą ir kai kuriais atvejais net mirtį“, – sakė Annaliesa Anderson, Pfizer vakcinų tyrimų ir plėtros vadovė.

JAV šiemet laukia neįprastai sunkus RSV sezonas. Dėl maskavimo ir socialinio atsiribojimo priemonių Covid pandemijos metu RSV perdavimas buvo labai mažas. Daugelis žmonių dėl to neužsikrėtė, todėl gyventojų imunitetas šiuo metu yra mažesnis.

Nuo spalio mėnesio vyresnio amžiaus žmonės buvo hospitalizuoti dėl RSV 10 kartų daugiau nei 2018–2019 m., ty paskutinį pilną sezoną prieš Covid pandemijos pradžią.

Pfizer taip pat kuria a motinos vakcina naujagimiams apsaugoti kurie yra per jauni skiepams.