„Moderna“ prašo FDA leisti „Covid“ vakcinai jaunesniems nei 6 metų vaikams

„Moderna“ ketvirtadienį paprašė Maisto ir vaistų administracijos leisti skiepyti Covid vakciną vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų.

Remiantis bendrovės pranešimu spaudai, vakcina buvo maždaug 51% veiksmingesnė nuo infekcijos, kurią sukelia omikrono variantas, jaunesniems nei 2 metų vaikams ir apie 37% 2–5 metų amžiaus vaikams. Dr. Paulas Burtonas, „Moderna“ vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė, kad šie lygiai yra panašūs į dviejų dozių apsaugą suaugusiems.

Apsauga, kurią „Moderna“ vakcina suteikia nuo infekcijų, labai sumažėjo nuo 90% efektyvumo žymos, kai pirmą kartą buvo išleisti šūviai. Omikrono variantas, turintis daugiau nei 30 mutacijų, puikiai sugeba išvengti antikūnų, kurie blokuoja viruso įsiskverbimą į žmogaus ląsteles.

Tačiau Burtonas teigė, kad vaikai iki 6 metų, gaunantys dvi dozes, turėtų būti labai apsaugoti nuo sunkių ligų. Pasak jo, suaugusieji po dviejų injekcijų turi apie 1,000 antikūnų vienetų, kurių apsauga nuo sunkios ligos yra bent 70%, o tyrime dalyvavę vaikai po dviejų dozių turėjo 1,400–1,800 antikūnų vienetų.

„Mes žinome, kad šie antikūnų kiekiai suteiks labai didelę apsaugą nuo sunkių ligų ir hospitalizavimo“, - sakė Burtonas. Nė vienas iš tyrime dalyvavusių vaikų nebuvo paguldytas į ligoninę dėl Covid, pridūrė jis.

„Moderna“ planuoja ištirti revakcinacijos dozę vaikams iki 6 metų su pertvarkytu šūviu, nukreiptu į omikroną, taip pat į pradinę viruso atmainą, atsiradusią Uhane, Kinijoje. Viena iš priežasčių, kodėl vakcinos veiksmingumas nuo infekcijos taip smarkiai sumažėjo, yra ta, kad dabartiniai šūviai vis dar nukreipti į Wuhan padermę, nors virusas smarkiai išsivystė nuo tada, kai buvo pirmą kartą aptiktas 2019 m.

Jei FDA leistų, jaunesni nei 6 metų vaikai gautų du 25 mikrogramų skiepus – daug mažesnę dozę nei 100 mikrogramų dozė, kurią FDA šiuo metu patvirtino kaip pirminę suaugusiųjų vakcinacijos seriją. Burtonas teigė, kad vaikų saugos profilis yra užtikrintas, nes 0.2% vaikų karščiuoja iki 103 laipsnių pagal Farenheitą arba 40 laipsnių Celsijaus. Maždaug 17% vaikų iki 2 metų amžiaus karščiavo iki 100 laipsnių pagal Farenheitą, o šiek tiek daugiau nei 14% vaikų nuo 2 iki 6 metų amžiaus, teigiama kovo mėnesį paskelbtame „Moderna“ pranešime spaudai apie tyrimo rezultatus.

Vaikai iki 6 metų yra vienintelė amžiaus grupė JAV, kuriai dar negalima skiepytis. FDA pažadėjo greitai imtis veiksmų, kad būtų suteiktas leidimas švirkšti kūdikiams, mažiems vaikams ir ikimokyklinio amžiaus vaikams, kai vakcinos gamintojai pateiks išsamias paraiškas.

Daktaras Peteris Marksas, vadovaujantis FDA biurui, atsakingam už vakcinas, šią savaitę Senato sveikatos komitetui pasakė, kad vaistų reguliavimo institucijos nepriklausomų patarėjų komitetas susirinks išsamiai peržiūrėti duomenis.

„Kai tik turėsime visas paraiškas, tęsime visus reikiamus veiksmus“, – sakė Marksas. Jis pasakė komitetui, kad FDA kitą savaitę paskelbs patariamojo komiteto posėdžių tvarkaraštį dėl kelių skubios pagalbos programų. Pasak žmogaus, susipažinusio su šiuo klausimu, FDA šiuo metu nustato kelias galimas komiteto posėdžio datas birželio mėn.

Tėvai kelis mėnesius laukė būdo apsaugoti savo vaikus nuo viruso. Žiemos omikroninės bangos metu jaunesni nei 5 metų vaikai buvo hospitalizuoti dėl Covid penkis kartus didesniu greičiu nei pandemijos piko, kai vyravo delta. Pasak Ligų kontrolės ir prevencijos centrų. Šią savaitę CDC paskelbtais duomenimis, maždaug 75% vaikų iki 11 metų buvo užsikrėtę Covid.

Iš pradžių FDA siekė paspartinti Pfizer Covid vakcinos jaunesniems nei 5 metų vaikams leidimą vasario mėn., išvalydama pirmąsias dvi trijų injekcijų vakcinos dozes. Tačiau „Pfizer“ nusprendė atidėti paraišką ir laukti duomenų apie trečią injekciją, nes pirmųjų dviejų dozių rezultatai nebuvo pakankamai geri.

„Pfizer“ generalinis direktorius Albertas Bourla, podcast'o interviu, sakė, kad pirmųjų dviejų injekcijų veiksmingumas buvo tik 30–40%, tačiau jis tikisi, kad trečioji dozė žymiai pagerins apsaugą. Vakcinos dozė yra trys mikrogramai, daug mažesnė nei 30 mikrogramų suaugusiesiems.

Bourla sakė, kad tikisi, kad Pfizer vakcina FDA gaus leidimą birželį.