Naujas „greito veikimo“ vaistas nuo migrenos, patvirtintas FDA

TOPLINE

Maisto ir vaistų administracija penktadienį patvirtintas Naujoji nosies purškalo vaistų milžinė „Pfizer“ teigia, kad gali pasiūlyti „greitai veikiantis palengvėjimas“ nuo migrenos, naujų vaistų pateikimas į rinką ir gydymo galimybių išplėtimas milijonams žmonių, kenčiančių nuo įprastos, dažnai sekinančios būklės.

svarbiausi faktai

FDA patvirtino nosies purškalą, vadinamą „zavegepant“ ir „Zavzpret“, skirtą ūminiam suaugusiųjų migrenos gydymui.

Ūminiu gydymu siekiama sustabdyti arba sumažinti simptomus, kai jau prasideda migrenos priepuolis, kuris dažniausiai apima skausmingus galvos skausmus, regos sutrikimus, pykinimą ir jautrumą šviesai ar garsui.

Vasario mėnesį paskelbti vėlyvosios stadijos klinikinių tyrimų duomenys pasiūlyti zavegepant gali greitai numalšinti skausmą vos per 15 minučių (kitas gydymas gali užtrukti dvi valandas) ir padeda įveikti kitus varginančius simptomus.

Zavegepant – besiformuojančios vaistų klasės, vadinamos su kalcitonino genu susijusių peptidų (CGRP) inhibitoriais, dalis – yra trečiasis tokio pobūdžio migrenos gydymas, turintis FDA patvirtinimą, ir pirmasis, kuris siūlomas kaip nosies purškalas.

Tai bus palaima daugeliui migrena sergančių žmonių, kuriems sunku vartoti geriamuosius vaistus dėl įprastų simptomų, tokių kaip pykinimas ir vėmimas (kitus FDA patvirtintus CGRP gydymo būdus galima įsigyti tablečių pavidalu).

Angela Hwang, vyriausioji komercijos pareigūnė ir „Pfizer“ pasaulinio biofarmacijos verslo prezidentė, sakė, kad patvirtinimas „žymi reikšmingą proveržį“, ypač žmonėms, kuriems „reikia laisvės nuo skausmo ir kurie teikia pirmenybę alternatyviems geriamiems vaistams“.

Pagrindinės aplinkybės

Migrena yra dažna ir dažnai sekinanti būklė. Nors paprastai būdingi stiprūs galvos skausmai, migrenos priepuoliai yra sudėtingas neurologinis reiškinys, kuris gali apimti ilgą simptomų sąrašą, įskaitant pykinimą, jautrumą šviesai ir garsui bei regos sutrikimus, vadinamus auromis. Apskaičiuota, kad 1 iš 10 žmonių patirti migreną– neproporcingai daug moterų – ir ji nuolat patenka į todėl negalios priežasčių visame pasaulyje. Nors migrenos priepuolių gydymo ar prevencijos galimybės praeityje buvo gana ribotos, pastaraisiais metais atsirado daugybė naujų vaistų, nors galvos skausmai, susiję su pernelyg dideliu vartojimu arba nutraukus vartojimą (tai, kas, manoma, neatsitiks vartojant CGRP vaistus), apribojo jų naudingumą. . „Pfizer“ tikisi, kad „zavegepant“ leis jai patraukti dalį migrenos rinkos, kurią duomenų ir analizės įmonė „GlobalData“ apskaičiuoti yra 4.6 milijardo dolerių per metus visame pasaulyje. Tai rinka, kurią „Pfizer“ jau pažįsta ir daug investavo į šią sritį. Jo vaistas rimegepantas, parduodamas kaip Nurtec ODT, yra vienas iš kitų dviejų FDA patvirtintų CGRP migrenos gydymo būdų (jis taip pat patvirtintas migrenos profilaktikai). Po to ji gavo abu narkotikus įsigyti „Biohaven“ praėjusiais metais už maždaug 11.6 mlrd.

Didelis skaičius

40 mln. Štai kiek amerikiečių kenčia nuo migrenos, pagal Nacionaliniam galvos skausmo fondui, daugiau nei 1 iš 10 žmonių. Moterys sudaro 70% atvejų. Beveik ketvirtadalis žmonių, sergančių šia būkle, pranešė, kad simptomai buvo tokie sunkūs, kad praeityje kreipėsi į greitosios pagalbos skyrių.

Ką reikia stebėti

Pfizer yra bandymai geriamoji zavegepant forma, skirta migrenos profilaktikai ir jai gydyti. Tikimasi, kad tyrimas, vidutinio ir vėlyvojo etapo klinikinis tyrimas, baigsis liepos mėnesį. „Pfizer's Hwang“ teigė, kad bendrovė planuoja „toliau kurti savo migrenos franšizę, kad toliau remtų milijardus žmonių visame pasaulyje, kuriuos paveikė ši sekinanti liga“. Bendrovė taip pat yra labai ankstyva etapai ištirti vaistą kaip galimą astmos gydymą. Tyrimai rodo, kad sistemos zavegepant taikiniai yra susiję su organizmo uždegiminiu atsaku, taip pat suaktyvina migreną. Todėl gali būti, kad tai gali būti naudinga esant tokiai būklei kaip astma, kai uždegimas riboja kvėpavimo takus.

Ko mes nežinome

Neaišku, kiek zavegepant kainuos, kai jis bus paleistas. „Pfizer“ atstovas sakė "Forbes" vaistas turėtų pasirodyti 2023 m. liepos mėn., o jo kaina greičiausiai bus panaši į kitus FDA patvirtintus CGRP vaistus nuo migrenos, esančių rinkoje.

Papildoma literatūra

Pfizer teigia, kad nauji vaistai nuo migrenos kenčiantiems nuo nosies purškalo gali tikėtis „greitai palengvėjimo“ („Forbes“)

Daugiau nei 50 procentų žmonių visame pasaulyje turi galvos skausmą („Washington Post“)

Migrenos gydymas nuėjo ilgą kelią (NYT)