„Novavax“ įsitikinusi, kad Covid vakcina po vėlavimo gaus FDA leidimą birželį

„Novavax“ yra įsitikinęs, kad jos vakcina nuo COVID-19 sulauks Maisto ir vaistų administracijos patariamojo komiteto pritarimo šios vasaros pradžioje, šią savaitę sakė vadovai.

FDA komitetas turėtų susitikti birželio 7 d., kad peržiūrėtų „Novavax“ pareiškimą. Komiteto, kurį sudaro nepriklausomi ekspertai, pritarimas reikštų, kad vaistų reguliavimo institucija beveik neabejotinai greitai leis dviejų dozių vakciną naudoti JAV.

Generalinis direktorius Stanley Erck šią savaitę sakė, kad Novavax gamybos partneris Indijoje, Indijos serumo institutas, sėkmingai baigė FDA patikrinimą. Erckas analitikams per bendrovės pirmojo ketvirčio pajamų pokalbį sakė, kad jis visiškai tikisi, kad komitetas leis skiepyti suaugusiems.

Komercijos vadovas Johnas Trizzino, duodamas interviu Bank of America, sakė, kad visi ženklai rodo teigiamą komiteto rekomendaciją kitą mėnesį.

„Mes visiškai tikimės, kad, remdamiesi mūsų pateikta informacija, remiantis visais pirmyn ir atgal klausimais, kurie buvo užduoti ir į kuriuos buvo atsakyta, remiantis „Serum“ patikrinimu, mes tikimės, kad susitikime bus pateikta rekomendacija dėl leidimo naudoti avariniais atvejais“, – sakė Trizzino. Trečiadienio vakarą per Bank of America virtualią sveikatos priežiūros konferenciją.

FDA jau kelis mėnesius peržiūrėjo Novavax pateiktą informaciją. Vakcinos gamintojas sausio mėnesį paprašė vaistų reguliavimo institucijos leisti skiepyti, tačiau federaliniai sveikatos pareigūnai teigė, kad paraiška buvo sudėtinga.

„Tai neįtikėtinai sudėtingas peržiūros procesas, apimantis ne tik klinikinių duomenų, bet ir gamybos duomenų peržiūrą, kurių prireiks norint apsispręsti dėl leidimo naudoti neatidėliotinais atvejais“, – FDA vakcinų skyriaus klinikinės peržiūros direktoriaus pavaduotojas dr. Doranas Finkas. praėjusį mėnesį sakė Ligų kontrolės ir prevencijos centro nepriklausomų vakcinų patarėjų komitetas.

Jei Novavax vakciną patvirtins FDA, tai bus pirmasis naujas skiepas, kuris JAV rinkai pasieks daugiau nei metus. "Pfizer", Šiuolaikiška ir Johnsonas ir Johnsonas yra trys šiuo metu JAV naudojamos vakcinos, o FDA praėjusią savaitę apribojo J&J skiepų naudojimą.

Vakcina į JAV rinką patektų tuo metu, kai 76% suaugusiųjų jau yra visiškai paskiepyti. Trizzino trečiadienį sakė, kad Novavax injekcijos suteiks pasirinkimą likusiai suaugusiųjų populiacijai, kuri nenorėtų gauti mRNR vakcinos. Novavax vakcina naudoja labiau įprastą baltymų technologiją, o Pfizer ir Moderna naudoja pasiuntinio RNR platformas, pirmą kartą patvirtintas koronaviruso pandemija. Trizzino teigė, kad šūviai taip pat gali būti svarbūs kaip stiprinamosios dozės ir paaugliams nuo 12 iki 17 metų.

„Novavax“ pateikė savo duomenis apie paauglius FDA ir taip pat teikia duomenis apie revakcinacines dozes, sakė vyriausiasis medicinos pareigūnas Philipas Dubovskis per bendrovės pajamų pokalbį. Tačiau neaišku, kada FDA gali svarstyti bendrovės injekcijas paaugliams ir kaip revakcinacijas.

FDA vakcinos leidimas būtų teisingas, nes vaistų reguliavimo institucija šį rudenį svarsto galimybę perdaryti Covid injekcijas, kad būtų nukreiptos į mutacijas, kurias virusas sukūrė per pastaruosius dvejus metus. Visos dabartinės vakcinos, įskaitant Novavax, yra nukreiptos į 2019 m. Uhano mieste (Kinija) pasirodžiusio viruso pirminės padermės smaigalio baltymą. Virusui evoliucionuojant, skiepai tapo mažiau veiksmingi užkertant kelią infekcijoms.

„Novavax“ šį mėnesį planuoja pradėti klinikinį vakcinos, skirtos omikronų mutacijomis, tyrimą, sakė Erckas per bendrovės pajamų pokalbį. Trizzino, per interviu Bank of America, sakė, kad tikslas yra iki spalio mėnesio paruošti skiepus rudens vakcinacijos kampanijai, jei FDA nuspręstų atnaujinti skiepus.

„Mūsų mąstymas yra rudenį, turime būti pasirengę daryti tai, ko nori mūsų klientas“, – sakė Trizzino, turėdamas omenyje JAV vyriausybę. „Mes ketiname turėti klinikinius duomenis, tam pateiktą paketą ir galėsime juos įdiegti per spalio mėn.

Neaišku, kiek skiepų JAV vyriausybė užsakytų, jei vakcinai būtų suteiktas leidimas. Erckas sakė, kad „Novavax“ šiuo metu diskutuoja su JAV, kaip bendrovė galėtų palaikyti paklausą. „Novavax“ gavo 1.8 milijardo dolerių iš JAV vyriausybės pagal operaciją „Warp Speed“, kad būtų pristatyta 100 milijonų dozių, tačiau vyriausybė nuspręs, kiek šūvių ji nori, gavusi FDA leidimą.

„Novavax“ akcijos šią savaitę nukrito 13% dėl neapibrėžtos šūvių paklausos ir po to, kai bendrovė praleido „Wall Street“ akcijų. pirmojo ketvirčio pajamos ir pajamos lūkesčius. Nors „Novavax“ išlaikė savo 2022 m. pardavimų gaires – 4–5 mlrd. Kelly sakė, kad neaišku, kiek COVAX gali užsisakyti, o tai gali sumažinti pardavimo gaires.

Praėjusiais metais „Novavax“ pasirašė susitarimo memorandumą, kad COVAX galėtų gauti 1.1 milijardo vakcinos dozių, o bendrovė anksčiau teigė, kad 2 m. gali pagaminti 2022 milijardus dozių. vangi šių metų pradžia.

Pirmąjį ketvirtį „Novavax“ pristatė 42 mln. dozių rinkoms, kuriose vakcina jau registruota, įskaitant Europos Sąjungą, Kanadą, Pietų Korėją, Australiją, Naująją Zelandiją ir Indoneziją. Tačiau bendrovė tikisi, kad siuntos ir pajamos padidės antrąjį ketvirtį, nes ji įvykdys 42 mln. dozių užsakymą iš ES, analitikams sakė Trizzino.

Novavax vakcina naudoja kitokią technologiją nei Pfizer ir Moderna vakcinos. Vakcinos Pfizer ir Moderna pristato mRNR į organizmo ląsteles, kurios vėliau gamina nekenksmingas viruso spuogų baltymo kopijas, kurios sukelia imuninį atsaką, kuris kovoja su Covid. Smailių baltymas yra įrankis, kurį virusas naudoja, kad įsiveržtų į žmogaus ląsteles.

Novavax's visiškai sintezuoja smailių baltymų kopijas už žmogaus kūno ribų. Bendrovė įterpia bakuloviruso spuogų genetinį kodą, kuris užkrečia tam tikros rūšies kandis. Tada Novavax paima spygliuotį iš tų ląstelių ir išvalo jas šūviui. Vakcina taip pat naudoja vadinamąjį adjuvantą, išgrynintą iš Pietų Amerikos medžio žievės, kad sustiprintų imuninį atsaką.

„Novavax“ JAV ir Meksikos klinikinis tyrimas parodė, kad vakcina buvo 90% veiksminga užkertant kelią lengvai ligai ir 100% veiksmingai užkertant kelią sunkioms ligoms. Tačiau bandymas buvo atliktas gerokai anksčiau nei atsirado omikrono variantas, kuris sumažino vakcinos veiksmingumą nuo infekcijos.

Gruodį Novavax paskelbė laboratorinio tyrimo rezultatus, kuriuose nustatyta, kad jos vakcina vis tiek sukėlė imuninį atsaką prieš omikroną. Tyrimas parodė, kad trečdalis padidino imuninį atsaką iki lygių, panašių į JAV ir Meksikos klinikinio tyrimo duomenis, o tai rodo aukštą apsaugos lygį trečiuoju šūviu.