Pfizer prašo FDA leisti Covid Booster 5–11 metų vaikams

TOPLINE

Pfizer ir BioNTech antradienis prašoma Maisto ir vaistų administracijos leidimas skubiai naudoti vakciną nuo COVID-19 5–11 metų vaikams, siekiant apsaugoti jaunesnius vaikus, kuriems buvo paskirta didesnė rizika hospitalizavimo taikant omikroninį variantą.

svarbiausi faktai

Įmonės pateikė duomenis iš a klinikinis tyrimas tai rodo, kad stiprintuvas sukūrė stiprų vaikų imuninį atsaką, nesukeldamas naujų pavojų saugai.

„Pfizer“ ir „BioNTech“ pranešė, kad per kelias ateinančias savaites planuoja pateikti duomenis Europos vaistų agentūrai ir kitoms tarptautinėms reguliavimo agentūroms.

FDA turi jau įgaliotas Pfizer stiprintuvas, skirtas 5–11 metų vaikams, turintiems imuniteto sutrikimų.

Pagrindinės aplinkybės

Pfizer dviejų dozių vakcinos kurso veiksmingumas užkertant kelią Covid-19 infekcijai Niujorke per Omicron bangą greitai sumažėjo, ypač 5–11 metų amžiaus vaikams. duomenys iš Niujorko valstijos sveikatos departamento, tačiau vakcina išliko veiksmingas užkirsti kelią sunkioms ligoms ir infekcijoms. FDA įgaliotas Pfizer-BioNTech stiprintuvas, skirtas vaikams sausio 12–15 d., sakydamas, kad šūvis gali padėti kovoti su omikrono variantu, dėl kurio padidinti keturis kartus vaikų hospitalizavimo atveju, daugiausia neskiepytų vaikų. Omicron taip pat labiau nei kiti koronaviruso variantai gali sukelti viršutinių kvėpavimo takų infekcijos Tarp vaikų, didinant širdies priepuolio pavojų, teigiama balandžio 15 d. paskelbtame tyrime JAMA Pediatrija. Atsižvelgdami į šią riziką, visuomenės sveikatos pareigūnai stengėsi išplėsti mažų vaikų Covid-19 gydymą. FDA balandžio 25 d patvirtintas Covid-19 antivirusinis remdesiviras skirtas 28 dienų ir vyresniems vaikams, todėl remdesivir yra pirmasis Covid-19 gydymas, visiškai patvirtintas vaikams iki 12 metų. Kiti gydymo būdai, įskaitant Eli Lilly monokloninių antikūnų terapiją bamlanivimabas, jau buvo gavęs labiau sąlyginį skubaus naudojimo leidimą naudoti vaikams iki 12 metų.

Papildoma literatūra

CDC teigia, kad 87% vaikų, hospitalizuotų nuo COVID per Omicron bangą, buvo neskiepyti („Forbes“)