Pfizer prašo FDA skirti Greenlight Covid vakciną vaikams iki 5 metų

TOPLINE

„Pfizer“ paprašė Maisto ir vaistų administracijos leisti naudoti trijų dozių Covid-19 vakciną jaunesniems nei 5 metų vaikams, trečiadienio vakarą paskelbė bendrovė, o tai gali išplėsti apsaugą nuo koronaviruso 18 milijonų JAV mažų vaikų.

svarbiausi faktai

Prašymas buvo pateiktas praėjus kelioms dienoms po Pfizer ir BioNTech paskelbti klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad trys mažos jų koronaviruso vakcinos dozės sukelia „stiprų imuninį atsaką“ vaikams iki 5 metų.

FDA teigė, kad planuoja peržiūrėti paraišką „kuo greičiau“, bet negalėjo nurodyti laiko, kada tai bus atlikta, ABC News pranešė.

Balandį „Moderna“ taip pat paklausė FDA suteikti skubų leidimą savo koronaviruso vakcinai vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų.

Ką reikia stebėti

Savo birželio 14-15 d susitikimas, FDA patariamoji grupė vakcinų klausimais aptars galimybę išplėsti Pfizer-BioNTech vakciną vaikams nuo 6 mėnesių iki 4 metų. Komiteto rekomendacijos nėra privalomos, tačiau FDA patvirtinimo sprendimai dažnai sutampa su komisijos sprendimais.

Pagrindinės aplinkybės

„Pfizer“ ir „BioNTech“ skubios pagalbos leidimo paraiška buvo pateikta po kelis mėnesius trukusio vėlavimo. Vasario mėnesį FDA paprašė „Pfizer“ pateiks duomenis apie pirmąsias dvi dozes trijų dozių kurso kūdikiams ir mažiems vaikams, o „Pfizer“ generalinis direktorius Albertas Bourla sakė galėjo leisti tėvams pradėti skiepyti savo vaikus, kol laukiama trečiosios dozės leidimo. Tačiau FDA įvertino pirmąsias dvi Pfizer dozes atidėtas siekiant suteikti bendrovei ir reguliavimo institucijoms daugiau laiko rinkti ir peržiūrėti duomenis. Šiuo metu JAV vaikams iki 19 metų nėra patvirtintos jokios Covid-5 vakcinos, tačiau JAV jau turi pakankamai dozių, kad būtų galima paskiepyti visus 18 milijonai vaikų Amerikos ligoninių asociacijos duomenimis, tokio amžiaus.

Didelis skaičius

80.3%. Kaip rodo Pfizer tyrimai, Pfizer-BioNTech vakcina veiksmingai užkerta kelią Covid-19 vaikams nuo 6 mėnesių iki 4 metų.

Tangentas

„Pfizer“ ir „BioNTech“ taip pat planuoja pateikti duomenis, patvirtinančius jų vakcinos naudingumą mažiems vaikams, Europos vaistų agentūrai ir kitoms tarptautinėms reguliavimo institucijoms, sakoma „Pfizer“ pranešime.

Papildoma literatūra

„Pfizer“ teigia, kad trys mažos dozės vakcinos šūviai sukuria „stiprų imuninį atsaką“ vaikams iki 5 metų („Forbes“)

Visa Coronavirus aprėptis ir tiesioginiai atnaujinimai