„Pfizer“ siekia visiško FDA patvirtinimo „Covid“ antivirusinėms piliulei „Paxlovid“.

TOPLINE

„Pfizer“ ketvirtadienį paskelbė, kad siekia visiško Maisto ir vaistų administracijos patvirtinimo savo geriamam antivirusiniam vaistui „Paxlovid“ nuo COVID-19 – tai numatomas žingsnis, galintis sustiprinti pasitikėjimą šiuo vaistu ir sudaryti sąlygas bendrovei parduoti tiesiogiai vartotojams.

svarbiausi faktai

„Pfizer“ teigė norinti gauti visišką FDA patvirtinimą, kad „Paxlovid“ būtų naudojamas vakcinuotiems ir neskiepytiems žmonėms, kuriems gresia sunkus COVID-19.

Šiuo metu „Paxlovid“ galima įsigyti tik gavus skubaus vartojimo leidimą (EUA), kuris riboja, kam „Pfizer“ gali parduoti vaistą, riboja reklamą ir pranešimus apie vaistą ir leidžia jam likti rinkoje tik kritiniu atveju.

„Pfizer“ paraiška iš esmės atitinka tai, kaip „Paxlovid“ naudojamas pagal EUA, kuri, bendrovės teigimu, apima maždaug 50–60% gyventojų, turinčių bent vieną sunkios ligos rizikos veiksnį, dėl kurio jie gali būti tinkami, pavyzdžiui, diabetas ar nutukimas.

Galutiniai bendrovės klinikinio tyrimo rezultatai parodė, kad Paxlovid 86% sumažina hospitalizacijos ar mirties riziką, kai jis buvo vartojamas per penkias dienas nuo simptomų atsiradimo.

Pfizer pirmininkas ir generalinis direktorius Albertas Bourla sakė, kad duomenys rodo, kad Paxlovid yra „svarbus gydymo būdas“ pacientams, kuriems gresia sunki liga, „nepriklausomai nuo vakcinacijos būsenos“.

Pagrindinės aplinkybės

Paxlovid yra vienas iš vienintelių geriamųjų antivirusinių vaistų, patvirtintų nuo COVID-19. Jos kūrimas buvo įvertintas kaip pakeitimas kovojant su pandemija, užkimšęs esminę atotrūkį tarp rimtai sergančių ligonių priežiūros ir ligų prevencijos, visų pirma skiepijant. Balandžio mėnesį Baltieji rūmai stumiama dėl platesnio gelbėjimo vaisto vartojimo po pareigūnų skundų, narkotikas vis dar buvo nepakankamai naudojamas nors pradinės tiekimo problemos buvo įveiktos. Ekspertai ir pareigūnai tiria pranešimus apie „atoveiksmisinfekcijų, kai vartojate Paxlovid ir kurių testas yra neigiamas, veiksmingai pasikartos simptomai, o po pradinio atidėjimo testas yra teigiamas. Ligų kontrolės centrai kartu su ekspertais, tokiais kaip daktaras Anthony Fauci (kuris patyrė atšokusią infekciją birželį), pabrėžtas kai kuriems žmonėms tai gali būti natūrali Covid infekcijos dalis, neatsižvelgiant į gydymo ar skiepijimo būseną.

Didelis skaičius

1.6 mln. Tiek Paxlovid kursų buvo skirta JAV nuo tada, kai gruodį buvo leista jį naudoti skubios pagalbos atveju. duomenys iš Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento.

Papildoma literatūra

Ar Covid simptomai gali atsinaujinti pavartojus Paxlovid? (NYT)

Visa Coronavirus aprėptis ir tiesioginiai atnaujinimai