Mokslininkai nesutiko, kad reikia ketvirtų injekcijų po FDA leidimo

Žymiausi JAV mokslininkai ir gydytojai nerimauja, kad FDA ir CDC per greitai tvirtina ketvirtąjį Covid skiepijimo etapą, o viešose diskusijose vyksta mažai diskusijų, dėl kurių vakcinų gamintojams suteikiamas per didelis vaidmuo nustatant dozių paskirstymo visoje šalyje tempą. .

Aukščiausios JAV visuomenės sveikatos agentūros praėjusią savaitę patvirtino ketvirtąjį „Covid“ šūvį vyresnio amžiaus žmonėms, kurie nerengia viešų susitikimų, sulaukia kritikos iš pirmaujančių vakcinų ekspertų, kurie mano, kad federaliniai sveikatos pareigūnai nepateikė pakankamai skaidrumo apie tokio sprendimo priežastis.

Ketvirtosios dozės leidimas 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems suteikiamas, nes mokslo bendruomenė nesutaria, ar duomenų pakanka kitam revakcinacijos etapui palaikyti ir ar papildomų injekcijų leidimas yra tvari visuomenės sveikatos politika, ypač dėl to, kad apsauga nuo infekcijų paprasčiausiai. laikui bėgant nusidėvi. Vyksta diskusijos dėl to, ar vakcinų tikslas yra užkirsti kelią sunkioms ligoms, kurias jos daugiausia pasiekė, ar taip pat užsikrėsti – tai yra sudėtingesnis pasiūlymas.

Maisto ir vaistų administracija praėjusią savaitę leido sušvirkšti antrą revakcinaciją 50 metų ir vyresniems žmonėms, o Ligų kontrolės ir prevencijos centrai greitai patvirtino jų platinimą po kelių valandų, remdamiesi duomenimis iš Izraelio, kuris prieš mėnesius buvo išleistas ketvirtąsias dozes. Dr. Peteris Marksas, vadovaujantis FDA biurui, atsakingam už vakcinų saugą ir veiksmingumą, netrukus po sprendimo pasakė, kad rudenį greičiausiai prireiks dar vieno stiprintuvų.

Greitas reglamentas patvirtino ketvirtą švirkštimą vyresnio amžiaus žmonėms po kelių savaičių "Pfizer" ir Šiuolaikiška paprašė FDA juos leisti. Keletas FDA ir CDC komiteto narių bei kiti pagrindiniai ekspertai teigė, kad Pfizer ir Moderna vaidina per didelį vaidmenį nustatant JAV vakcinų politikos darbotvarkę, paskelbdamos, kad reikia ketvirtos dozės ir galbūt specifinės vakcinos varianto, kol visuomenės sveikatos agentūros to nepadarė. pateikė kokių nors rekomendacijų.

„Moderna“ generalinis direktorius Stephane'as Bancelas sakė sausio mėnesio interviu su Goldman Sachs kad rudenį prireiktų ketvirtų dozių, nes apsauginiai antikūnai nuo šūvių laikui bėgant nyksta. „Pfizer“ generalinis direktorius Albertas Bourla sakė CNBC kovo pradžioje, prieš įmonei pateikus prašymą FDA, kad reikia ketvirtos dozės, nors jis sakė, kad reguliavimo institucijos galiausiai padarys savo išvadą.

„Aš tiesiog manau, kad tai savotiška stiprintuvo manija. Manau, kad įmonės atvirai elgiasi kaip visuomenės sveikatos agentūros“, – sakė FDA komiteto narys ir vienas geriausių šalies vakcinų ekspertų daktaras Paulas Offitas. Ofitas sakė, kad CDC, kuris turi galutinį žodį dėl vakcinų rekomendacijų, turi parengti aiškią nacionalinę strategiją, kad sumažintų visuomenės painiavą dėl to, ką reiškia būti visiškai paskiepyti šiuo etapu. Covid pandemija.

Michaelas Osterholmas, pagrindinis epidemiologas, teigė, kad pakartotinis stiprinimas nėra tvari visuomenės sveikatos strategija dėl iššūkio, kurį kelia silpnėjantis imunitetas nuo infekcijos. „Mes negalėsime pagerinti savo išeities iš to“, – sakė Minesotos universiteto Užkrečiamųjų ligų tyrimų ir politikos centro direktorius Osterholmas.

FDA ir CDC vakcinų konsultacinės grupės pasveria saugos ir veiksmingumo duomenis prieš pateikdamos rekomendacijas aukščiausiems federaliniams sveikatos pareigūnams dėl geriausio kelio į priekį. Nors rekomendacijos yra neįpareigojančios, susitikimai yra atviras forumas, kuriame visuomenė gali klausytis geriausių šalies sveikatos ekspertų, diskutuojančių apie vakcinų politikos privalumus ir trūkumus, ir dažnai netgi dalyvauti skambinant ir išsakyti savo nuomonę.

FDA Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamasis komitetas susitinka trečiadienį, kad aptartų stiprintuvų ateitį. Tačiau, pasak FDA, ji nebalsuos dėl jokių konkrečių rekomendacijų. CDC patariamasis imunizacijos praktikos komitetas taip pat nesusirinko, kol CDC direktorė dr. Rochelle Walensky praėjusią savaitę nepasirašė ketvirtųjų skiepų vyresnio amžiaus žmonėms.

„Tai tiesiog tarsi fait accompli“, - sakė Offitas. „Jaučiu, kad esame tokiame „Covid“ išskirtinumo laikais, kai nedarome dalykų taip, kaip įprastai, tai yra, kad mokslas viršija rekomendaciją. Čia viskas atvirkščiai“, – sakė Offitas.

Offitas teigė, kad FDA iš tikrųjų prašo visuomenės tikėti, kad duomenys patvirtina ketvirtąją dozę, užtikrinant pakankamą apsaugą nuo sunkių ligų. Jis sakė, kad Amerikos visuomenei naudinga išgirsti atvirą diskusiją apie sprendimus dėl vakcinos, ypač tuo metu, kai daugelis žmonių nesinaudoja trečiąja doze. Offitas yra Filadelfijos vaikų ligoninės infekcinių ligų ekspertas ir rotaviruso vakcinos išradėjas.

Marksas praėjusią savaitę pokalbio su žurnalistais metu sakė, kad FDA nesušaukė komiteto posėdžio, nes sprendimas buvo „palyginti paprastas“. Jis sakė, kad Izraelio duomenys rodo, kad ketvirtoji dozė gali sumažinti vyresnio amžiaus žmonių hospitalizavimo ir mirties riziką. CDC pranešime CNBC teigė, kad ketvirtoji dozė buvo laipsniškas pakeitimas, kurio komitetui nereikėjo pateikti.

Dr. Williamas Schaffneris, balso teisės neturintis ACIP narys, nesutiko, kad CDC rekomendacija yra laipsniškas pakeitimas. Schaffneris teigė, kad ketvirtosios dozės skyrimas vyresnio amžiaus žmonėms yra didelis sprendimas, kuriam būtų buvę naudinga surengti išorės patarėjų susitikimą, siekiant suteikti visuomenei skaidrumo.

„Manau, kad šis sprendimas būtų priimtas namuose už uždarų durų, neturint skaidrumo per visą diskusiją, kurią būtų suteikęs reguliariai rengiamas ACIP susitikimas – manau, kad tai gaila“, – sakė Vanderbilto universiteto medicinos centro infekcinių ligų ekspertas Schaffneris.

Daktaras Jamesas Hildrethas, kuris dalyvauja FDA komiteto trečiadienio posėdyje kaip laikinasis narys, pažymėjo, kad vaistų reguliavimo institucija neprivalėjo sušaukti viešo susirinkimo prieš suteikdama leidimą šaudyti, o agentūra turi patyrusių ekspertų, galinčių nustatyti, ar yra įrodymų. paremti naują leidimą. Tačiau Hildreth teigė, kad judėjimas į priekį be išorės ekspertų rekomendacijos sukuria blogą optiką.

„Kai FDA priima tokį sprendimą, nekviesdama išorinės ekspertų grupės, tai tik padidina farmacijos kompanijų optiką ir daro įtaką priimamiems sprendimams“, – sakė Hildreth, Nešvilio Meharry medicinos koledžo prezidentė. Tenesis. „Meharry“ yra klinikinių „Novavax“ vakcinos ir „Moderna“ skiepų jaunesniems vaikams tyrimų vieta.

Kai kurie sveikatos ekspertai mano, kad pagrindinis vakcinų tikslas yra užkirsti kelią sunkioms ligoms, kiti mano, kad taip pat svarbu sustabdyti viruso sukeltą infekciją. „Pfizer“ ir „Moderna“ vakcinų teikiama apsauga nuo infekcijų laikui bėgant labai sumažėjo, ypač dėl omikrono, turinčio daugybę mutacijų, kurios suteikia jam daugiau galimybių sukelti proveržio infekcijas ir lengvas ligas. Tačiau vakcinos vis dar suteikia didelę apsaugą nuo sunkių ligų.

„Jei po vakcinacijos susirgote lengva liga, jūs laimėjote – viskas. Jums buvo užkirstas kelias rimtai susirgti, o tai yra šios vakcinos tikslas“, – sakė Offitas, kuris mano, kad vyresnio amžiaus žmonėms buvo reikalingos trys dozės, o silpnos imuninės sistemos žmonėms – keturios, tačiau abejoja, ar reikia papildomų skiepų. kadrai dabar.

Tačiau jei taip pat siekiama užkirsti kelią infekcijai, tai reiškia, kad bent jau kol kas revakcinacija yra vienintelė priemonė, leidžianti padidinti antikūnų kiekį tol, kol bus sukurta ilgalaikė vakcina. Problema ta, kad vakcinų grąža galiausiai mažėja, teigia Weill Cornell medicinos koledžo mikrobiologijos ir imunologijos profesorius Johnas Moore'as. Moore'as sakė, kad trijų dozių režimas yra gana standartinis su vakcinomis, kurios padeda sustiprinti imuninę sistemą iki didžiausio atsako. Tačiau ketvirtasis šūvis pradeda pasiekti lubas – bent jau siekiant apsaugoti jaunesnius žmones nuo infekcijos.

Izraelio sveikatos ministerija ir Sheba medicinos centro mokslininkai nustatė, kad ketvirtoji dozė atkuria antikūnus, kurie išnyko po trečios dozės 18 metų ir vyresniems sveikatos priežiūros darbuotojams, tačiau ji mažai apsaugojo nuo infekcijos. „Pfizer“ citavo tą tyrimą, kuris nebuvo peržiūrėtas, be kita ko, pareiškime dėl FDA leidimo, daugiausia dėmesio skiriant padidėjusiam antikūnų kiekiui, nepabrėžiant proveržio infekcijų problemų.

Dr. Peter Hotez, vakcinų ekspertas iš Baylor College of Medicine Hiustone, tvirtai remia ketvirtą dozę vyresnio amžiaus žmonėms, nurodydamas, kad CDC tyrimas nuo vasario mėn kurie nustatė, kad trečiojo šūvio veiksmingumas prieš hospitalizavimą po keturių mėnesių sumažėjo nuo 91% iki 78%.

Pfizer savo viešuose pareiškimuose dėl ketvirtosios dozės citavo atskirą Izraelio tyrimą, kuriame nustatyta, kad ketvirtoji dozė sumažino 78 metų ir vyresnių žmonių mirtingumą 60%. Ben Guriono universiteto ir „Clalit Health Services“ atliktame tyrime, kuriam nebuvo atlikta tarpusavio peržiūra, buvo išanalizuoti daugiau nei 500,000 XNUMX žmonių medicininiai įrašai.

„Mes ir toliau renkame ir vertiname visus turimus duomenis ir palaikome atvirą dialogą su reguliavimo institucijomis ir sveikatos priežiūros institucijomis, kad padėtume informuoti apie Covid-19 vakcinos strategiją, kai virusas vystosi“, – sakoma Pfizer pranešime CNBC.

Nors Ben Guriono tyrimas šiuo metu gali būti naudingas vyresnio amžiaus žmonėms, įrodymų, kad jaunesnio amžiaus žmonės vėl būtų skatinami, yra mažai, nes JAV svarsto galimybę vėliau šiais metais sumažinti teisę į ketvirtą dozę.

Dr Gili Regev-Yochay ir jos mokslininkų komanda iš Sheba teigė, kad ketvirtoji dozė jaunesniems žmonėms gali turėti tik nežymios naudos, rašoma laiške, paskelbtame New England Journal of Medicine. Nors „Pfizer“ iš pradžių pateikė paraišką 65 metų ir vyresniems suaugusiems, „Moderna“ paprašė FDA leisti ketvirtąją dozę 18 metų ir vyresniems žmonėms. Moore'as pavadino „Moderna“ padavimą „agresyviu“, teigdamas, kad jame neišskiriami vyresnio amžiaus žmonių, kuriems gali būti naudinga papildoma dozė, poreikiai, palyginti su jaunesniais suaugusiaisiais, kurių duomenys yra mažiau įtikinami.

„Moderna“ generalinis direktorius Stephane'as Bancelas praėjusį mėnesį sakė CNBC kad bendrovė norėjo suteikti FDA lankstumo nuspręsti, kuriai amžiaus grupei šiuo metu būtų naudingiausia ketvirta injekcija. „Moderna“ savo viešuose pareiškimuose dėl ketvirtosios dozės paraiškos nurodė duomenis iš Izraelio, bet nenurodė konkrečių tyrimų.

Nors Hotez palaiko ketvirtą dozę vyresnio amžiaus žmonėms, jis sakė, kad FDA ir CDC neatliko veiksmingo darbo, kad praneštų, ar vakcinų tikslas yra užkirsti kelią sunkioms ligoms, infekcijoms ar abiem, o vakcinų gamintojai užpildė šią tuštumą teiginius apie jų klinikinių ir laboratorinių tyrimų duomenis. Hotezas ir mokslininkų komanda Teksase sukūrė Covid vakciną Corbevax, pagrįstą tradicine baltymų technologija, kuriai buvo suteiktas leidimas Indijoje.

Hotezas taip pat išreiškė nusivylimą, kad JAV labai priklauso nuo duomenų iš užsienio, ypač Izraelis ir JK Offit taip pat suabejojo, kodėl JAV remiasi duomenimis iš šalių, kurios yra mažesnės už JAV ir turi skirtingą demografinę aplinką.

Hildreth teigė, kad JAV turėtų atidėti papildomas revakcinacijas tol, kol leis visuomenės sveikatos padėtis, kad tauta galėtų aiškiau apibrėžti, kaip ji matuoja apsaugą nuo viruso, ir parengti ilgalaikę strategiją šiam tikslui pasiekti. Jis sakė, kad jei visuomenės bus paprašyta kas kelis mėnesius būti skatinama, daugelis žmonių tiesiog nustos klausytis.

„Mes nežinome konkrečios priemonės, kurią galėtume padaryti, kad galėtume pasakyti, ar asmuo tikrai apsaugotas, ar ne, ir ar taip yra su visais“, – sakė Hildreth. Pavyzdžiui, nėra aiškaus mato, ar tam tikras antikūnų lygis yra pakankamas žmonėms apsaugoti, sakė Hildreth.

Be skiepijimo dabartinėmis vakcinomis, „Pfizer“ ir „Moderna“ kuria skiepus, skirtus omikronui, taip pat kitus variantus. Daktaras Arnoldas Monto, trečiadienį vadovaujantis FDA komiteto posėdiui dėl revakcinacijos strategijos, sakė, kad visuomenės sveikatos institucijos turi pasiekti sutarimą dėl to, ką daryti su vakcinomis. Monto teigė, kad bendradarbiavimas tarp vakcinų gamintojų ir vyriausybės yra labai svarbus, tačiau pramonė pradėjo vaidinti didesnį visuomenės vaidmenį priimant sprendimus dėl to, kokios vakcinos turėtų būti sukurtos, kad būtų nukreiptos į konkrečius Covid variantus.

„Pramonė turi dviprasmišką tikslą. Jie, kaip ir mes visi, stengiasi daryti viešąjį gėrį. Jie taip pat turi akcininkus, todėl turime būti tikri, kad bus atsižvelgta į visuomenės sveikatą“, – sakė Monto.