Senatas patvirtino, kad Bidenas FDA pasirinko Kaliforniją, nepaisant prieštaravimų dėl narkotikų pramonės ryšių

Senatas antradienį griežtai patvirtino daktarą Robertą Kalifą Maisto ir vaistų administracijos komisaru dėl prieštaravimų dėl jo farmacijos pramonės ryšių ir susirūpinimo, kad jis nesielgs pakankamai agresyviai, kad sustabdytų opioidų epidemiją.

Baltieji rūmai pasitikėjo šešiais respublikonais, kurie perkels Kalifą per finišo liniją, penkiems demokratams balsavus prieš prezidento Joe Bideno kandidatūrą. Galutinis balsavimas buvo 50:46 už Kalifą.

„Dr. Kalifas yra aukščiausios kvalifikacijos kandidatas, turintis abiejų partijų paramą“, – prieš antradienio balsavimą sakė senatorius Richardas Burras, Senato sveikatos komiteto respublikonas.

Kalifas yra žymus kardiologas, turintis didelę klinikinių tyrimų patirtį, ėjęs FDA komisaro pareigas paskutiniaisiais prezidento Baracko Obamos kadencijos metais. Bidenas sakė, kad Kalifas tvirtai padės FDA, nes vaistų reguliavimo institucijai reikia skubių sprendimų dėl Covid vakcinų, terapijos ir bandymų, skirtų kovai su pandemija.

Califfas patvirtintas praėjus daugiau nei metams po to, kai Bidenas pradėjo eiti pareigas. Gydytoja Janet Woodcock, tris dešimtmečius dirbanti agentūros veteranė, praėjusiais metais ėjo laikinai einanti komisaro pareigas, o FDA palaipsniui sumažino amžių, pagal kurį galima gauti Pfizer vakciną, patvirtino revakcinacijas ir patvirtino du pagrindinius antivirusinius vaistus Covid pacientams gydyti.

Nors Baltieji rūmai, kaip pranešama, nusprendė Woodcock atlikti nuolatinį vaidmenį, ji susidūrė su pasipriešinimu Kapitolijaus kalvoje. Woodcockas vadovavo FDA vaistų vertinimo ir tyrimų centrui, kai 1990-aisiais buvo patvirtinti receptiniai opioidai, įskaitant OxyContin.

Gruodžio mėn. laiške Senato sveikatos komitetui šeši buvę FDA vadovai teigė, kad metus trukęs patvirtinto komisaro nebuvimas apsunkino vaistų reguliavimo institucijos galimybes vykdyti savo įgaliojimus. Jie patvirtino Kalifą kaip asmenį, turintį patirties, galinčios iš karto atlikti veiksmingą lyderio vaidmenį krizės metu.

„Dr. Califf patvirtinimas yra labai svarbus ne tik siekiant įveikti Covid-19 ekstremalią situaciją, bet ir padėti įvykdyti daugelį kitų pagrindinių FDA pareigų, kai Senatas patvirtino, kad lyderystė yra būtina tautos gerovei“, – rašė dr. Scottas Gottliebas, Stephenas Hahnas ir dar keturi buvę Komisijos nariai.

Tačiau Kalifornijos kandidatūra nebuvo be prieštaravimų – tam pasipriešino keli paties Bideno partijos nariai.

Senatorius Bernie Sandersas, I-Vt., kritikavo Kaliforniją už tai, kad jam priklauso milijonai dolerių farmacijos akcijų, kaltindamas jį dalyvavimu besisukančiose duryse tarp pramonės ir FDA.

Kalifas yra „Google Health“ ir „Verily“ – „Alphabet“ gyvybės mokslų skyriaus vyresnysis patarėjas. Remiantis etikos atskleidimo forma, jis gavo 2.7 mln. USD atlyginimą ir iki 5 mln. USD „Verily“ akcijų. Kalifas dirba „Censsa Pharmaceuticals“ ir biofarmacijos bendrovės „Cytokinetics“ direktorių valdyboje. Jis turi iki 5 mln. USD neįvestų „Censsa“ akcijų opcionų ir šimtus tūkstančių dolerių „Cytokinetics“ akcijų. Kalifas taip pat turi akcijų Amgen, Gilead Sciences ir Bristol-Meyers Squibb.

Kalifas pareiškė, kad po patvirtinimo atsistatydins iš „Verily“, „Centessa“ ir „Cytokinetics“ ir per 90 dienų parduos savo turimas farmacijos akcijas.

Seneliai Joe Manchin, DW.Va., ir Maggie Hassan, DN.H., priešinosi Kalifornijos paskyrimui, palyginti su jo ankstesniu vadovavimu FDA opioidų krizės metu. Ligų kontrolės ir prevencijos centrų duomenimis, mirčių nuo visų opioidų perdozavimo atvejų padaugėjo 12% iki daugiau nei 47,000 2016, kai Kalifornijos narys buvo Komisijos narys nuo 2017 m. iki 17,000 m., o mirtingumas dėl receptinių opioidų išliko didelis – nuo ​​perdozavimo mirė daugiau nei XNUMX XNUMX žmonių.

Manchinas praėjusią savaitę paragino Bideną atšaukti Kalifo kandidatūrą, teigdamas, kad jam „nepavyko išspręsti šios krizės niekaip prasmingai“ ir neatliks FDA reikalingų pakeitimų, susijusių su opioidais, kurie ypač skaudžiai paveikė Vakarų Virdžiniją.

„Mums reikia naujos, pasišventusios vadovybės, kuri suprastų narkotikų epidemijos sunkumą ir kovotų su farmacijos pramonės godumu“, – rašė Manchinas kartu su senatoriumi Mike'u Braun, R-Ind., JAV šiandien paskelbtame pranešime. . Praėjusį mėnesį paskelbtame pareiškime Hassanas sakė, kad „neatrodo, kad viskas būtų kitaip“ vadovaujant Kalifornijai.

Eidamas FDA medicinos produktų komisaro pavaduotojo pareigas Kalifas paskelbė peržiūrėjęs narkotikų reguliavimo institucijos opioidų politiką. Tačiau Manchinas kritikavo Kaliforniją už tai, kad FDA patvirtino tris naujus opioidinius vaistus, kai jis buvo agentūros komisaras.

Per savo kandidatūrą Kalifas pripažino FDA nesėkmę, kai 1995 m. ji patvirtino OxyContin be ilgalaikių tyrimų ir neįvertinus priklausomybės nuo narkotikų. Jis sakė, kad FDA turėtų agresyviai žiūrėti į opioidų perženklinimą, kad įspėtų, kad jie nėra skirti ilgalaikiam vartojimui.

„Manau, kad turime pasimokyti iš visko, kas su mumis įvyko per pastaruosius kelis dešimtmečius, ir iš naujo įvertinti, kur esame šiandien“, – sakė Kalifas. „Kadangi ką darėme iki šiol, to nepakanka. Tai bus visos rankos, o FDA turi padvigubinti savo pastangas skiriant gydytojus švietimui.

CDC duomenimis, 68,000 m. nuo opioidų perdozavimo mirė rekordinis skaičius amerikiečių, daugiau nei 2020 500,000. Remiantis duomenimis, nuo 1999 m. daugiau nei XNUMX XNUMX amerikiečių mirė nuo opioidų perdozavimo.

Įstatymų leidėjai taip pat spaudė Califfą dėl jo pozicijos dėl greito FDA patvirtinimo proceso vaistams, kurie gali padėti pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis ir neturintiems kitų gydymo galimybių. Birželio mėn. Woodcockas sulaukė neigiamų reakcijų dėl pagreitinto Biogeno Alzheimerio ligos vaisto aduhelmo patvirtinimo, po to, kai ataskaita atskleidė, kad bendrovės vadovai susitiko su FDA pareigūnais ne oficialiais kanalais. Laikinasis komisaras paprašė generalinio inspektoriaus atlikti tyrimą dėl Biogeno Alzheimerio ligos patvirtinimo.

Senatorius Ronas Wydenas (D-Ore.) anksčiau šį mėnesį laiške Kalifornijoje sakė, kad kai kurios bendrovės pasinaudojo paspartintu procesu, o FDA vengė naudotis savo įgaliojimais bausti tuos, kurie piktnaudžiauja procesu. Kalifas savo atsakymo laiške teigė, kad dirbs su Kongresu, kad pašalintų atskaitomybės spragas.

Per savo kandidatūrą Kalifas sakė, kad amerikiečiai nori anksčiau gauti vaistų, galinčių gydyti gyvybei pavojingas ligas. Tačiau jis pripažino, kad pagreitintas procesas iš esmės susijęs su neapibrėžtumu, todėl FDA turi geriau sekti anksti patvirtintų vaistų veikimą.

„Turime turėti geresnę sistemą, kad galėtume įvertinti šiuos produktus, kaip jie naudojami rinkoje“, – gruodį Senato sveikatos komitetui sakė Kalifas.