Senatoriai ragina „Medicare“ padengti Alzheimerio ligos gydymą

JAV senatoriai penktadienį paragino „Medicare“ pasiūlyti platų Alzheimerio ligos gydymo būdų, kuriuos patvirtino Maisto ir vaistų administracija, aprėptį, perspėdami, kad dabartiniai apribojimai pacientams kainuoja brangaus laiko, nes liga progresuoja.

„Atsižvelgiant į progresuojančią šios mirtinos ligos pobūdį, raginame imtis veiksmų dabar, kad pacientai turėtų galimybę nedelsiant gauti FDA patvirtintą gydymą, jei pacientas ir gydytojas nuspręs, kad tai tinka pacientui“, – sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų sekretoriui sakė senatoriai. Xavier Becerra ir Medicare ir Medicaid paslaugų centrų administratorė Chiquita Brooks-LaSure laiške.

Grupę sudarė 18 respublikonų ir du demokratai, vadovaujami senjorės Susan Collins iš R-Maine ir Shelley Moore Capito, RW.V.

20 senatorių sakė CMS, kad Alzheimerio liga tautai iki 1 m. kainuos 2050 trilijoną dolerių, jei JAV nesiims ryžtingų veiksmų. Numatoma, kad per ateinančius 50 metų pagyvenusių žmonių, kuriems liga labiausiai kenčia, skaičius padidės daugiau nei 86 proc., iki 30 mln. surašymo biuro duomenimis.

Numatoma, kad per ateinančius 83 metų pagyvenusių žmonių, kuriuos ši liga paveikė labiausiai, skaičius padvigubės iki 30 mln.

Visuomenės spaudimas Medicare padidėjo nuo FDA suteiktas pagreitintas patvirtinimas of Eisai ir Biogen's gydymas Leqembi, antikūnas, nukreiptas į smegenų apnašas, susijusias su liga. Produktas pasiteisino gydant ankstyvą Alzheimerio ligą, sulėtindamas pažinimo pablogėjimą 27% trečiojo etapo klinikinio tyrimo metu. Tai taip pat kelia pavojų smegenų patinimui ir kraujavimui.

CMS labai apribota Alzheimerio ligos gydymo, pvz., Leqembi, aprėptį, kuriai suteiktas pagreitintas patvirtinimas. Medicare padengs tik vaistą, kurio kaina „Eisai“ yra 26,500 XNUMX USD per metus, žmonėms, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kuriuos patvirtino FDA ir Nacionaliniai sveikatos institutai.

Tačiau Eisai jau baigė trečiojo etapo bandymą ir neberegistruoja dalyvių. Dėl šios priežasties Medicare padengia brangų vaistą iš esmės neegzistuoja.

Ivanas Cheungas, JAV „Eisai“ generalinis direktorius, ketvirtadienį CNBC sakė, kad bendrovė nežino nė vieno vyresnio amžiaus, kuris būtų gavęs narkotikų draudimą per Medicare.

Senatoriai teigė, kad delsimas gydytis gali sukelti didžiulę žalą pacientams progresuojant Alzheimerio ligai.

„Procesai, dėl kurių gali būti atidėti sprendimai dėl aprėpties keliems mėnesiams, gali labai vėluoti prieiga, o tai gali sukelti negrįžtamą ligos progresavimą ir pridėtinę naštą globėjams ir artimiesiems“, – CMS sakė senatoriai.

Senatorių laiškas buvo paskelbtas po to, kai šį mėnesį panašų raginimą paskelbė daugiau nei 70 Atstovų Rūmų įstatymų leidėjų. Atstovai teigė, kad dėl dabartinių apribojimų kaimo bendruomenėse gyvenantys žmonės atsiduria nepalankioje padėtyje, nes teismai dažnai vyksta didesniuose miestuose.

„Kaimo vietovėse ir nepakankamai aptarnaujamose vietovėse gyvenantys pacientai, šeimos ir slaugytojai turėtų turėti vienodas galimybes gauti gydymą“, Pasak Atstovų Rūmų įstatymų leidėjai Becerra ir Brooks-LaSure. „Medicare naudos gavėjams yra didžiulė fizinė ir finansinė našta praleisti daugybę valandų keliaujant į ribotas tyrimų institucijas, kuriose vyksta bandymai.

Alzheimerio asociacija gruodžio mėn. parašė CMS, ragindama agentūrą suteikti neribotą „Medicare“ draudimą Leqembi. Asociacijos laišką pasirašė daugiau nei 200 Alzheimerio ligos tyrinėtojų ir ekspertų.

Amerikos neurologijos akademija, didžiausia pasaulyje neurologų asociacija, anksčiau šį mėnesį laiške Medicare nurodė, kad jos ekspertai padarė išvadą, kad Eisai trečiosios fazės klinikinis Leqembi tyrimas buvo gerai suplanuotas, o duomenys buvo kliniškai ir statistiškai reikšmingi. AAN prezidentas dr. Orly Avitzur paprašė Medicare suteikti Leqembi platesnę prieigą.

Eisai tikisi gauti visą FDA patvirtinimą Leqembi dar šią vasarą. Pagal TVS politiką „Medicare“ suteiks platesnę aprėptį žmonėms, dalyvaujantiems agentūros remiamuose tyrimuose.

„Vienas iš dalykų, kurį norėčiau pabrėžti, yra tai, kaip žinote, šioje konkrečioje klasėje [mes] tikrai norėjome gauti daugiau informacijos, nes sužinojome, ką šie produktai darys“, – antradienį sakė Medicare administratorius Brooks-LaSure. skambinti su žurnalistais. "Tačiau mes ir toliau esame atviri naujiems duomenims iš gamintojų ir advokatų."

Cheungas teigė, kad Medicare gali pasiūlyti aprėptį be jokių apribojimų, jei agentūra nuspręs, kad yra reikšmingų įrodymų, patvirtinančių gydymo naudą.

„Turint daug įrodymų... apribojimai turėtų būti labai riboti, o gal net jokių apribojimų, ir tokia yra Eisai pozicija“, – sakė Cheungas. „Manome, kad „Medicare“ naudos gavėjai turėtų turėti netrukdomą prieigą, plačią ir paprastą prieigą prie „Leqembi“, nes duomenys atitinka šiuos kriterijus.

„Medicare“ ribojanti politika kyla dėl ginčų, susijusių su aduhelmu, kitu „Biogen“ ir „Eisai“ sukurtu antikūnu. FDA suteikė aduhelmui pagreitintą patvirtinimą, nors jos nepriklausomi patarėjai teigė, kad duomenys neparodė naudos pacientams. Trys patarėjai atsistatydino dėl FDA patvirtinimo aduhelmui.