Šį kūrinį parašiau kartu su Drew Keyes, vyresniuoju Paragon sveikatos instituto politikos analitiku.
Praėjusią savaitę Maisto ir vaistų administracija pagaliau ėmėsi sveiko proto žingsnio, kad pacientai galėtų įsigyti klausos aparatus be recepto (OTC) arba be recepto. Šis veiksmas turėtų padėti milijonams amerikiečių, turinčių klausos sutrikimų, sumažinant jiems reikalingos pagalbos gavimo išlaidas, įskaitant laukimo laiką. Tai taip pat turėtų paskatinti klausos aparatų gamintojų ir platintojų konkurenciją, siekiant geriau patenkinti pacientų, tokių kaip Brianas Barbera, poreikius.
Briano Barberos kova dėl reikalingos klausos pagalbos
Kai Brianas Barbera šių metų pradžioje ieškojo naujų klausos aparatų, jis žinojo, kad tai bus sunkus darbas. Brianui yra 33 metai ir jis nuo pirmos klasės patyrė abipusį lengvą ar vidutinio sunkumo klausos praradimą. Nuo tada jis nešiojo individualius klausos aparatus.
Jo dabartiniams dabar aštuoneri metai, jau seniai laikas juos pakeisti. Jo dešinysis klausos aparatas nustojo veikti, todėl jis nunešė jį pas savo audiologą. Tas vizitas, neapdraustas draudimu, kainavo 250 USD. Jam buvo pasakyta, kad klausos aparatai buvo pasenę. Taigi jie susisiekė su gamintoju. Po to, kai iš pradžių buvo pasakyta, kad jie per seni remontuoti, galiausiai gamintojas sutiko juos suremontuoti dar už 350 USD.
Tačiau Brianui taip pat buvo pasakyta, kad seni klausos aparatai vėl gali sulūžti. Jo audiologas rekomendavo pakartotinai pasitikrinti dėl naujos poros. Kai jis apsisprendė dėl naujos klausos aparatų poros, jis galiausiai turėjo susitaikyti su kaina: beveik 7,000 USD už porą, o jo draudimas to nepadengė.
Daugelis pacientų ten būtų atsisakę, nes dauguma klausos sutrikimų turinčių žmonių nenaudoja klausos aparatų, tačiau Brianas nuolat derėjosi. Jo draudimo bendrovė paskatino jį naudoti trečiosios šalies pardavėją, kuris sumažino kainą iki maždaug 4,000 USD.
Jis juos užsakė ir kai jie pagaliau atvyko, jam skaudėjo galvą ir atsirado kitų šalutinių poveikių. Brajenas juos grąžino. Jis baigė taisyti senus, už iš viso 600 USD (įskaitant audiologo paskyrimą) ir daugybę nepatogumų.
Susidūrė su Briano padėtimi daugelio kitų. Ši pernelyg sudėtinga, nereikalaujanti išlaidų sistema sulaužyta. Klausos negalią turintys asmenys žino, ko jiems reikia, ir neturėtų susidurti su sistema, kuri reikalauja pakartotinių vizitų pas specialistą, turintį ribotas pagalbinių priemonių galimybes. Įsteigus a nauja reguliavimo sistema Kad klausos aparatai būtų parduodami nereceptiniais vaistais, tokie pacientai kaip Brianas turės daugiau galimybių patogiau ir mažesnėmis sąnaudomis gauti reikiamą priežiūrą.
Bideno vykdomasis įsakymas paskatino FDA veiksmus
2017, Kongresas praėjoo prezidentas Trumpas pasirašė 2017 m. FDA pakartotinio autorizavimo aktą, į kurį įtrauktas Nereceptinių klausos aparatų įstatymas. Šis teisės aktas nurodė FDA sukurti ne biržos klausos aparatų kategoriją žmonėms, turintiems mažą ar vidutinio sunkumo klausos praradimą. Tačiau federalinė vyriausybė vargu ar greitai veikia. Lėti veiksmai atsiranda dėl ilgų didelių biurokratijų peržiūros procesų ir nenorėjimo pokyčiams, taip pat dėl ypatingų interesų, kurie turi naudos iš status quo – šiuo atveju audiologų ir tam tikrų gamintojų – ir to lobizmo, skirto apsaugoti savo reguliavimo pranašumą.
Prezidentas Bidenas nusipelno šiek tiek nuopelnų už FDA veiksmus. Kadangi FDA laiku nesiėmė veiksmų, atitinkančių 2017 m. įstatymą, 2021 m. liepos mėn. jis išleido vykdomąjį įsakymą, kuriuo nurodė FDA imtis veiksmų. Remiantis įsakymu, „[pagrindinis] išlaidų veiksnys yra tai, kad vartotojai jas turi gauti iš gydytojo ar specialisto, net jei ekspertai sutinka, kad medicininis įvertinimas nėra būtinas. Atvirkščiai, šis reikalavimas yra tik biurokratija ir kliūtis daugiau įmonių, parduodančių klausos aparatus. Įsakyme pabrėžta, kad vidutinė klausos aparato kaina yra apie $5,000 vienai porai.
Individualūs klausos aparatai, kurie skiriasi priklausomai nuo paciento poreikių, pradžia ne "1,500" už pagalbą ir gali siekti beveik 5,000 USD už pagalbą. Kaip patyrė Brianas, šios išlaidos paprastai apmokamos iš savo kišenės.
Nereceptinių klausos aparatų privalumai pacientams
FDA reguliavimo panaikinimo veiksmai sumažina klausos aparatų įsigijimo išlaidas ir atveria duris novatoriams, kad jie galėtų geriau patenkinti milijonų pacientų poreikius. Komentaruose apie siūlomą taisyklę daugelis klausos negalią turinčių žmonių rašė, kad dėl šio reguliavimo panaikinimo jie galės pasiekti prietaisus, kurių jiems reikėjo metų metus. Nors Brianui pasisekė, kad jis visada turėjo prieigą prie klausos aparatų, net jei jų kokybė buvo prastesnė, per daug amerikiečių, susiduriančių su klausos praradimu, tiesiog negali sau leisti apsilankyti pas specialistą, kuris taip pat gali būti susijęs su atostogomis iš darbo, ir prietaiso. Ši našta ypač skaudi kaimo vietovių žmonėms, kurie gali neturėti galimybės kreiptis į vietinį audiologą. Realybė tokia, kad žmonės paprastai žino, ar jie turi klausos sutrikimų.
Kai kurie klausos praradimą turintys žmonės kreipiasi į asmeniniai garso stiprinimo produktai (PSAP), nors teisiškai draudžiama juos parduoti žmonėms, turintiems klausos sutrikimų. FDA veiksmai turėtų leisti PSAP gamintojams gaminti ir parduoti produktus, geriau pritaikytus klausos sutrikimų turinčių žmonių poreikiams.
Kai ši taisyklė įsigalios, pacientai galės tiesiog patekti į „Best Buy“.
Sumažinus reguliavimo kliūtis, su kuriomis susiduria klausos aparatų gamintojai, siekdami tiekti savo gaminius pacientams, ši taisyklė sudarys sąlygas konkurencingesnei rinkai. Kadangi erdvėje konkuruos daugiau įmonių, o gaminiai bus lengvai prieinami plačiajai visuomenei, produktų įvairovė padidės, o kainos mažės. Pavyzdžiui, PSAP gamintojai greičiausiai galės padėti pacientams, turintiems klausos sutrikimų, o tai šiuo metu yra užšaldyta pagal vyriausybės nuostatas.
Bideno administracija mano Nereceptiniai klausos aparatai pacientams galėtų sutaupyti iki 2,800 USD. Nors tikėtina, kad sutaupoma kaina yra optimistiška, daugelio klausos negalią turinčių pacientų gyvenimo kokybė dėl šio veiksmo pagerės.
Nors šiuo metu Brianui reikia specialiai pritaikytų klausos aparatų, jis mano, kad ne biržos parinktys suteiks jam realų pasirinkimą, kai kitą kartą suges klausos aparatai arba kai jis ieškos atnaujinimo. Jis nebus priklausomas nuo griežtos biurokratijos, ir, jo manymu, ne biržos parinktys gali paskatinti naujoves, kurios padės sukurti naujus klausos aparatus, kurie geriau atitiktų jo ateities poreikius. Kaip mums pasakė Brianas: „Tai turi tikrą poveikį kasdieniam gyvenimui. Labai laukiu, kol turėsiu daugiau galimybių ir, tikiuosi, pigesnių.
Remdamiesi šiuo veiksmu
Bideno administracija turėtų toliau dėti pastangas, kad padidintų pacientų galimybes gauti priežiūrą ir gydymą. Viena sritis, kurią reikia spręsti: didžiulis FDA reglamentavimas našta dėl kurių atsiranda neįtikėtinai didelių sąnaudų norint pateikti į rinką naujus vaistus. Birželio mėnesį FDA pasiūlė atskirą taisyklę tai leistų didinti prieigą prie nereceptinių vaistų. Panašios reformos galėtų būti atliekamos siekiant padėti žmonėms, kuriems reikia akinių ir kontaktinių lęšių.
Tokios reformos, paremtos pasirinkimo ir konkurencijos išplėtimu bei vyriausybės pašalinimu, bus naudingos pacientams, skirtingai nei žalingas poveikis tai atsiras dėl Infliacijos mažinimo įstatymo politikos, kuria išplečiama vyriausybės galia ir nustatoma kainų kontrolė.
Pacientai turi kontroliuoti savo sveikatos priežiūrą. Jie žino, kada klausos praradimas tampa problema, ir turėtų būti pašalintos vyriausybės kliūtys pasiekti tai, ko jiems reikia. FDA, vadovaujantis Kongreso teisės aktais, leisti naudoti nereceptinius klausos aparatus yra sveiko proto, į pacientą orientuota reforma, kuria turėtų remtis Bideno administracija ir Kongresas.
Šaltinis: https://www.forbes.com/sites/theapothecary/2022/08/21/three-cheers-for-over-the-counter-hearing-aids/