JAV ir Kinija tęsia diskusijas dėl pakto paspartinti vaistų nuo vėžio bandymus

Šį mėnesį internetinėje konferencijoje kalbėję JAV ir Kinijos sveikatos ekspertai teigė, kad abi šalys gali daryti pažangą siekdamos susitarimo bendradarbiauti kovojant su vėžiu, klinikiniuose tyrimuose dalyvaudamos keliuose regionuose.

Diskusijos kilo po lapkritį Indonezijoje įvykusio JAV prezidento Joe Bideno ir Kinijos prezidento Xi Jinpingo viršūnių susitikimo, kuriame abu lyderiai ieškojo sričių, kuriose būtų galima pagerinti santykius, kuriuos įtempti dėl geopolitikos ir kitų skirtumų.

Jingquan Bi, Kinijos tarptautinių ekonominių mainų centro vykdomasis vicepirmininkas ir buvęs Kinijos maisto ir vaistų administracijos komisaras, gruodžio 2 d. vykusiame susirinkime išreiškė viltį, kad JAV gali padėti pašalinti kliūtis, trukdančias sudaryti konfidencialumo susitarimą, kad būtų paruoštas kelias Kinijos dalyvavimas prisijungiant prie projekto Orbis. Šių kliūčių pašalinimas padėtų „skatinti vienu metu vykdomas reguliavimo peržiūras tarp dviejų šalių ir paspartinti vaistų nuo vėžio patvirtinimą“, sakė Bi.

Projektas „Orbis“ yra JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) Onkologijos kompetencijos centro vykdoma tarptautinė programa, kurioje šalys narės susitaria vienu metu peržiūrėti klinikinių tyrimų duomenis, kad sutrumpėtų laikas, kurio reikia vėžiu sergantiems pacientams, norint gauti naujų vaistų ir gydymo būdų. Aštuonios šalys, nors ir ne Kinija, šiuo metu dalyvauja projekte „Orbis“, kuris buvo pradėtas 2019 m. Aštuonios yra JAV, Kanada, Australija, Šveicarija, Brazilija, Izraelis, Singapūras ir JK. FDA Onkologijos kompetencijos centras yra išskirtinis prezidento Bideno Baltųjų rūmų vėžio „Moonshot“ pasiekimas, kuris pirmą kartą prasidėjo 2016 m. (Žr. susijusį įrašą čia.)

„Nemanau, kad kyla neįveikiamų sunkumų pasirašant konfidencialumo susitarimą tarp Kinijos ir JAV“, – sakė Bi, šiuo metu Kinijos tarptautinių ekonominių mainų centro Pekine vykdomasis vicepirmininkas. „Tikiuosi, kad abi pusės gali sustiprinti bendravimą šiuo klausimu ir konfidencialumo sutarties rengimą bei pasirašymą“, – sakė jis.

Jo buvusi agentūra – Kinijos maisto ir vaistų administracija – buvo pertvarkyta į Nacionalinę medicinos produktų administraciją. Bi padarė žymę atlikdama klinikinių tyrimų duomenų skaidrumo reguliavimo reformą, o 2017 m. paskatino Kinijos agentūrą prisijungti prie Tarptautinės derinimo tarybos, įvedant naują reguliavimo aplinką Kinijoje, priimant pasaulinius standartus.

JAV FDA onkologijos vadovas dr. Richardas Pazduras per susitikimą, kurį organizavo Niujorke įsikūręs Sloan Kettering vėžio centras, arba MSK, ir Guangdžou įsikūrusi Kinijos krūtinės ląstos onkologijos grupė arba CTONG, sakė, kad projekto Orbis šalys narės siekė pažangos „prašydamos farmacijos pramonės įmonėms vienu metu pateikti paraiškas šalims, kuriose buvo labai vėluojama gauti naujų vaistų patvirtinimų.

„Daug kartų šis delsimas buvo per kelis mėnesius, tačiau daug kartų pacientai vėlavo gauti svarbių vaistų nuo vėžio“, – sakė jis. „Todėl paprašėme farmacijos kompanijų tuo pačiu metu pateikti paraiškas šalims, kurioms buvo vėluojama, ir tada dirbsime su šiomis šalimis, kad peržiūrėtume šias paraiškas gana operatyviai.

2021 m. pabaigoje „Project Orbis“ tinklas buvo 75 FDA vaistų, susijusių su vėžio priežiūra, dalis; 35 % buvo skirti naujų tipų su vėžiu susijusioms molekulėms, o iš viso buvo pateikta 250 paraiškų visame pasaulyje aštuoniose šalyse partnerėse, sakė Pazduras, kuris kuruoja projektą Orbis kaip FDA Onkologijos kompetencijos centro direktorius. Vašingtone

„Šios programos sėkmė tikrai nepakartojama, nes skatina bendravimą tarp reguliavimo agentūrų, gaunančių vienodus reguliavimo standartus“, – sakė jis.

"Mes sveikiname naujus partnerius", - sakė Pazdur, - "Tačiau mes turime apribojimų, o kai kurie iš jų yra tik finansiniai ir logistiniai tikslai. Visi partneriai turi laikytis konfidencialumo reikalavimų su visais partneriais. Taigi tai kelia tam tikrų problemų, susijusių su naujų šalių įtraukimu į projektą „Orbis“, – sakė jis, neminėdamas Kinijos.

Dėl konfidencialumo susitarimų patvirtinimo sudėtingumo Kinijai ir „Project Orbis“ nariams gali prireikti daugiau laiko. „Man būtų malonu toliau aptarti Kinijos dalyvavimą projekte Orbis. Tačiau jis tęsė: „Klausimas yra konfidenciali sutartis, kurią reikės pasirašyti. Kadangi projekte Orbis dalyvauja kelios apskritys, tai gali būti ilgalaikis tikslas.

„Ribotas konfidencialus susitarimas tarp mūsų dviejų šalių dėl konkrečios programos gali būti būdas pagreitinti Kinijos įsitraukimą“, – sakė jis laiške „Forbes“.

Viena papildoma projekto Orbis iniciatyva, kuri leistų Kinijai kartu su kitomis valstybėmis dalyvauti kovoje su vėžiu, galėtų būti nauja Pazdūro centro šiais metais pradėtas projektas „Project Pragmatica“, kuriuo siekiama supaprastinti klinikinius tyrimus.

„Viena iš problemų, kurią pastebėjau būdamas onkologu jau beveik 40 metų, yra ta, kad mūsų klinikiniai tyrimai darosi vis sudėtingesni“, – sakė Pazduras. „Kartais tikrai reikia supaprastinti klinikinius tyrimus, kad būtų galima naudoti klinikinius tyrimus, kurie atkartoja tai, kas vyksta realiame pasaulyje“, – sakė Pazduras.

„Kinija jau dalyvavo kelių regionų pasauliniuose bandymuose, todėl jų dalyvavimas projekte „Pragmatica“ reikštų farmacijos rėmėjo sutikimą“, – rašė Pazduras. „Mes sveikintume Kiniją dalyvaudami projekte „Pragmatica“.

Kiti renginio pranešėjai gyrė pastangas įtraukti Kiniją. Kasmet nuo vėžio miršta daugiau nei 10 milijonų žmonių; Kinija ir JAV užima 1 ir 2 vietas pagal vėžiu sergančių pacientų skaičių ir bendrą vėžio naštą.

„Bendradarbiavimas kovojant su vėžiu yra svarbi galimybė JAV ir Kinijai atnaujinti savo santykius po praėjusį mėnesį įvykusio JAV prezidento Joe Bideno ir Kinijos prezidento Xi Jinpingo viršūnių susitikimo G20 susitikime Balyje“, – sakė Azijos draugijos vadovas ir buvęs. Australijos ministras pirmininkas Kevinas Ruddas sakė internetiniam susirinkimui.

„Jeigu tai padarysime teisingai dėl vėžio, tai pridės visiškai naują teigiamą dinamiką į bendrą JAV ir Kinijos santykių sistemą, kurią abu prezidentai tik praėjusį mėnesį pranešė, kad reikia atnaujinti energiją“, – sakė jis. (Žiūrėkite ankstesnį įrašą čia.)

Kiti pranešėjai buvo Bobas Li, MSK gydytojas ambasadorius Kinijoje ir Azijos ir Ramiojo vandenyno regione, Yi-Long Wu, CTONG prezidentas, ir Jing Qian, Kinijos Azijos visuomenės politikos instituto Niujorke vykdomasis direktorius.

Renginyje, kurį internete žiūrėjo daugiau nei 20,000 XNUMX žmonių Kinijoje, buvo diskutuojama apie tarptautinius klinikinius tyrimus su skystomis biopsijomis, biomarkerių technologiją ir plaučių vėžio gydymą.

Žiūrėti susijusius pranešimus:

Kevinas Ruddas sako, kad bendra kova su vėžiu gali padėti atnaujinti JAV ir Kinijos ryšius

Susipažinkite su mokslininko, vadovaujančio koordinuojančio prezidento Bideno „New Cancer Moonshot“.

„Kodėl vėžį mažiau svarbu išgydyti greičiau nei Covidą?“: vėžio „Moonshot“ keliai

Socialinis teisingumas, informavimas, pasaulinis bendradarbiavimas: vėžio „Moonshot Pathways“.

Pralaužkite kliūtis, kad paskatintumėte pažangą: vėžio „Moonshot“ keliai

@rflannerychina