JAV turi iki birželio mėnesio nuspręsti dėl naujų vakcinų šiam rudeniui, teigia FDA pareigūnas

FDA turi iki vasaros pradžios nuspręsti, ar vakcinų gamintojams reikia pakeisti esamas Covidien Anot aukščiausios vaistų kontrolės tarnybos pareigūno, šūvių, skirtų skirtingiems viruso variantams, siekiant išvengti kito galimo atvejų padidėjimo šį rudenį.

Daktaras Peteris Marksas, vadovaujantis Maisto ir vaistų administracijos biurui, atsakingam už vakcinų saugą ir veiksmingumą, trečiadienį agentūros patariamajam komitetui sakė, kad sprendimas turės būti priimtas iki birželio mėn., kad rudenį būtų galima skiepytis. Marksas teigė, kad tuo metu JAV gali susidurti su kita infekcijos banga, nes virusas ir toliau vystysis, nes imunitetas nuo dabartinių vakcinų mažės.

Biomedicininių pažangių tyrimų ir plėtros tarnybos vyresnysis pareigūnas Robertas Johnsonas susitikime sakė, kad didžiausias iššūkis atnaujinant skiepus bus vakcinų gamintojų koordinavimas, siekiant užtikrinti, kad jie sutelktų dėmesį į teisingus Covid variantus.

"Pfizer", Šiuolaikiška ir kiti vakcinų gamintojai atlieka klinikinius omikronų pagrindu pagamintų šūvių tyrimus. Tačiau, pasak FDA virusinių produktų skyriaus vadovo Jerry Weiro, įmonės šiuo metu nekoordinuoja savo naujų vakcinų formulių. Keletas FDA patariamosios grupės narių teigė, kad visuomenės sveikatos institucijos turi sukurti vieningą požiūrį į vakcinų gamintojus, panašų į jų darbą atnaujinant gripo vakciną, kad kiekvienais metais būtų nukreipta į naujas padermes.

Dr. Paul Offit, FDA komiteto narys, sakė, kad CDC turi imtis iniciatyvos sprendžiant, kada vakcinos nebebus veiksmingos nuo sunkių ligų, todėl FDA ir Nacionaliniai sveikatos institutai gali bendradarbiauti su įmonėmis, kad nustatytų geriausią kelią. pirmyn nauju šūviu.

„Tam tikru lygiu įmonės tarsi diktuoja pokalbį“, - sakė Offitas. „Dažnai girdite, kad įmonė dabar turi specifinę omikrono vakciną arba vakciną, kurią dabar galima susieti su gripo vakcina. Tai neturėtų kilti iš jų, tai tikrai turi kilti iš mūsų.

FDA pareigūnai pasiūlė naudoti naujų gripo vakcinų kūrimo procesą kaip vadovą, kaip pakeisti Covid injekcijas. Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija pateikia rekomendaciją dėl vakcinos nuo gripo sudėties. Tada FDA, remdamasi savo komiteto rekomendacija, pati nusprendžia, kokia įtampa turėtų būti skirta JAV

Dėl netikrumo dėl Covid evoliucijos trajektorijos, priešingai nei gripo nuspėjamumas, sunku nustatyti, kaip vakcinos turėtų būti atnaujintos arba ar jas apskritai reikia keisti.

Remiantis Susitikime pristatytais Ligų kontrolės ir prevencijos centrų duomenimis, trys Pfizer arba Moderna vakcinų dozės buvo daugiau nei 80% veiksmingos užkertant kelią sveikų suaugusiųjų hospitalizavimui omikroninės bangos metu. Tačiau kompanijų vakcinos vis dar yra pagrįstos originalia viruso versija, kuri atsirado Uhane, Kinijoje, o jų veiksmingumas nuo infekcijos labai sumažėjo nuo pandemijos pradžios.

Pasak Fredo Hutchinsono vėžio tyrimų centro virusologo Trevoro Bedfordo, Covid mutavo 10–XNUMX kartų greičiau nei gripas, priklausomai nuo pastarojo viruso padermės. Bedfordas teigė, kad tikisi, kad smailės baltymas, kurį Covid virusas naudoja, kad įsiveržtų į žmogaus ląsteles, toliau vystysis. Vakcinos nukreiptos į smaigalį, o baltymui mutuojant, šūvių veiksmingumas gali sumažėti.

Bedfordas teigė, kad artimiausiais metais labiausiai tikėtinas scenarijus yra omikronas, o jo subvariantai vystysis taip, kad taps labiau užkrečiami ir toliau išvengs imuniteto nuo vakcinacijos ir infekcijos. Tačiau jis sakė, kad sunku nuspėti, ar atsiras kitas stipriai mutavęs variantas, kuris pakeis pandemijos reakciją, kaip omikronas padarė žiemą.

„Mes tikrai nežinome, ar šie labai skirtingi virusai bus įprastas, ar retas endeminės SARS-CoV-2 evoliucijos požymis“, – sakė Bedfordas, naudodamas mokslinį Covid sukeliančio viruso pavadinimą.

Johnsonas pažymėjo, kad gripo atveju vakcinų gamintojai gali iš anksto parengti gamybos planus, remdamiesi stabilia sezonine rinka. Tačiau kol kas neaišku, ar Covid laikysis nuspėjamo sezoninio modelio, panašaus į gripą, teigia PSO virusologas Kanta Subbarao.

FDA komiteto nariai teigė, kad pagrindinis klausimas atnaujinant vakciną yra nustatyti, kokią metriką visuomenės sveikatos institucijos turėtų naudoti, kad nustatytų, kada šūviai prarado savo veiksmingumą. Mokslininkai dar nenustatė, ar tam tikras vakcinos sukurtas antikūnų lygis reiškia aiškią apsaugą nuo viruso, teigia daktaras Cody Meissneris, Tuftso universiteto medicinos mokyklos infekcinių ligų ekspertas.

Dėl to visuomenės sveikatos institucijos turės pasikliauti hospitalizavimo rodikliais, kad nustatytų, ar vakcina praranda savo veiksmingumą, sakė Meissneris. Tačiau taip pat neaišku, ar nacionalinius hospitalizavimo duomenis pirmiausia sudaro pacientai, paguldyti dėl viruso, ar žmonės, kurių testas buvo teigiamas po priėmimo dėl kitų priežasčių. Meissner atkreipė dėmesį į Masačusetso duomenis, kurie parodė, kad 65% iš 219 žmonių, balandžio 5 d. paguldytų į ligoninę dėl Covid, iš tikrųjų buvo paguldyti dėl kitų priežasčių nei virusas.

CDC pareigūnė daktarė Amanda Cohn pasakė komitetui, kad pakartotinis skatinimas nėra tvari visuomenės sveikatos strategija. Cohnas teigė, kad vakcinų veiksmingumas prieš hospitalizavimą išlieka aukštas, o visuomenei gali tekti susitaikyti su tam tikru infekcijos lygiu, kurį ji gali gydyti antivirusinėmis tabletėmis, kurios dabar yra rinkoje.

Praėjusią savaitę FDA, nepasitarusi su komitetu, leido sušvirkšti ketvirtus 50 metų ir vyresniems suaugusiųjų injekcijas. susiskaldė mokslininkai ir gydytojai, kai kurie iš jų mano, kad nėra pakankamai duomenų papildomiems kadrams paremti. Marksas teigė, kad FDA nesikonsultavo su komitetu, nes vaistų reguliavimo institucija leidimą vertino kaip būdą suteikti žmonėms, labiau pažeidžiamiems sunkių ligų, papildomą apsaugą, kol bus priimtas platesnis sprendimas dėl likusių gyventojų.

„Manau, kad esame labai suinteresuoti ir galvojame, kad tiesiog negalime taip dažnai skatinti žmonių, kaip mes“, – komitetui sakė Marksas. „Esu pirmasis, kuris pripažino, kad ši papildoma ketvirtoji revakcinacija, kuri buvo leista, buvo sustabdymo priemonė, kol mes, atsižvelgiant į naujus duomenis, sutvarkysime galimą kitą stiprintuvą“, – sakė Marksas.