FDA patvirtina pirmąjį Covid kvėpavimo testavimo įrenginį

TOPLINE

Maisto ir vaistų administracija paskelbė avarinio naudojimo leidimas Ketvirtadienį „InspectIR Systems“ „Covid-19 alkotesteris“ – pirmasis vyriausybės patvirtintas prietaisas, galintis aptikti koronaviruso infekcijas pacientų iškvėpime.

svarbiausi faktai

Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 91.2 2,409 žmonės, alkotesteris teisingai nustatė teigiamus mėginius XNUMX % atvejų, taip pat gerai pasirodė ir vėlesniame tyrime, kuriame buvo įvertintas jo veiksmingumas prieš viruso omikroninį variantą, teigiama FDA pranešime.

Pasak agentūros, kvėpavimo testo rezultatai pateikiami per mažiau nei tris minutes ir gali būti atliekami sveikatos priežiūros įstaigose arba mobiliose tyrimų vietose, naudojant prietaisą, kurio dydis yra maždaug rankinio bagažo vienetas.

„InspectIR“ planuoja, kad galiausiai per savaitę bus galima pagaminti apie 100 „Covid-19“ alkotesterių, kurių kiekvienas galėtų atlikti apie 160 testų per dieną, pranešė FDA.

Esant dabartiniam „InspectIR“ gamybos lygiui, „Covid-19“ alkotesteris turėtų padidinti JAV tyrimų pajėgumus maždaug 64,000 XNUMX mėginių kiekvieną mėnesį, nurodė agentūra.

Pagrindinės aplinkybės

„InspectIR“ alkotesteris aptinka junginius, susijusius su Covid-19 infekcija, naudodamas dujų chromatografijos-masių spektrometriją – cheminių medžiagų analizės metodą, kuris naudojamas visur, pradedant nuo stebėjimo. maisto užteršimas išmatuoti Veneros atmosferą. Bendrovės kvėpavimo testų technologija taip pat gali būti naudojama cheminiams gripo infekcijos žymenims aptikti, sakė generalinis direktorius Timas C. Wingas 2020 m. pranešimą spaudai. Tikslumas buvo kliūtis naujų „Covid-19“ testų kūrėjams, tačiau „InspectIR“ mano, kad jos technologija apeina šią problemą, atlikdama bandymus didelės dalies per trilijoną diapazone, sakė bendrovės generalinis direktorius Johnas Redmondas. pranešimą spaudai. Atrodo, kad tai patvirtina FDA paskelbti bandymų rezultatai, kuriuose nurodomas 99.6% tikslumas nustatant Covid neigiamus mėginius.

Papildoma literatūra

„Covid-19 kvėpavimo analizatorius išbandomas Majamio universitete“ („Forbes“)